Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MK-3475 (et antistof, der blokerer negative signaler til T-celler) hos patienter med mikrosatellit-ustabile (MSI) tumorer (kohorte D)

13. marts 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase 2-undersøgelse af MK-3475 (et antistof, der blokerer negative signaler til T-celler) hos patienter med mikrosatellit-ustabile (MSI) tumorer

Denne undersøgelse vil se på, om MK-3475 (et antistof, der blokerer negative signaler til T-celler) er effektivt (antitumoraktivitet) og sikkert hos patienter med MSI (Microsatellite Unstable) negativ cancer med en mutatorfænotype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypermuteret MSI (Microsatellite Unstable) negativ cancer
  • Har målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af undersøgelsesspecificerede laboratorietests
  • Skal bruge acceptabel form for prævention gennem undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Accepter at få en biopsi af deres kræftsygdom
  • Patienter med tyktarmskræft skal have modtaget mindst to tidligere kræftbehandlingsregimer.
  • Patienter med andre kræfttyper skal have modtaget mindst én tidligere kræftbehandling
  • Progressiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, systematisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter, der har haft kemoterapi eller biologisk cancerbehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der har fået stråling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der har gennemgået større operationer inden for 4 uger efter dosering af forsøgsmiddel
  • Patienter, der har modtaget et andet forsøgsprodukt eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før modtagelse af forsøgslægemidlet
  • Patienter, der har modtaget en eller flere af følgende samtidige behandlinger: Interleukin-2 (IL-2), interferon eller andre ikke-undersøgelsesimmunterapiregimer, immunsuppressive midler, andre forsøgsbehandlinger eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider inden for en uge før første dosis af studere lægemiddel
  • Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før eller efter en dosis af MK-3475 (undtagelse: inaktiverede influenzavacciner)
  • Patienter, der har modtaget vækstfaktorer, herunder, men ikke begrænset til, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), erythropoietin osv. inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet
  • Patient, der har haft tidligere behandling med anti-PD-1 (anti-programmeret celledødsprotein 1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 eller anti -CTLA-4 antistoffer
  • Patienter med en tidligere autoimmun sygdom: inflammatorisk tarmsygdom (herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom), reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose (sklerodermi), systemisk lupus erythematosus (SLE) autoimmun vaskulitis, centralnervesystemet (CNS) eller motorisk neuropati overvejet at være af autoimmun oprindelse.
  • Patienter, som har kendt historie med infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Patienter med tegn på interstitiel lungesygdom
  • Systemisk aktiv brug af steroider
  • Patienter på hjemmeilt
  • Patienter med iltmætning på <92 % på rumluft ved pulsoximetri
  • Gravid eller ammende
  • Tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, eller sammenfaldende sygdom, der ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer
  • Patient med kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Patienter med primære hjernetumorer.
  • Kræver enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk behandling under undersøgelsen
  • Har noget væv eller organallograft
  • Patienter med en historie med allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MSI (Microsatellite Unstable) Negativ med Mutator-fænotype
Medicin: MK-3475
MK-3475 (pembrolizumab) 200 mg flad dosis hver 21. dag
Andre navne:
  • Pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) hos patienter med MSI (mikrosatellit-ustabil)-negative solide tumor-maligniteter med en mutator-fænotype
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet af patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på RECIST 1.1-kriterier. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en grad 3 eller højere behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 28 måneder
Når forekomsten af ​​AE'er beregnes, vil hver bivirkning (AE) (som defineret af NCI CTCAE v4.03) kun blive talt én gang for en given forsøgsperson.
28 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Disease Control Rate (DCR) er defineret som antallet af patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST 1.1 kriterier. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 80 måneder
OS vil blive målt fra datoen for den første dosis indtil død eller afslutning af opfølgningen (OS vil blive censureret på den dato, hvor emnet sidst blev kendt for at være i live for emner uden dokumentation af død på tidspunktet for analysen). Estimering baseret på Kaplan-Meier-kurven.
80 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) hos patienter, der bruger RECIST 1.1 (Responsevalueringskriterier i faste tumorer)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som antallet af måneder fra datoen for den første dosis til sygdomsprogression (progressiv sygdom [PD] eller tilbagefald fra komplet respons [CR] som vurderet ved hjælp af RECIST 1,1 -kriterier) eller død på grund af nogen årsag. Per RECIST 1,1 -kriterier, CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, delvis respons (PR) er => 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, progressiv sygdom (PD) er> 20% stigning i summen af ​​diametre for mållæsioner, stabil sygdom (SD) er <30% fald eller <20% stigning i summen af ​​diametterne af mållæsionerne. Estimering baseret på Kaplan-Meier-kurven.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1365 (Cohort D)
  • MK-3475-016 (Anden identifikator: Merck)
  • NA_00085756 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger