Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-3475 (przeciwciała, które blokuje negatywne sygnały skierowane do limfocytów T) u pacjentów z guzami niestabilnymi mikrosatelitarnie (MSI) (kohorta D)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy 2 dotyczące MK-3475 (przeciwciała, które blokuje negatywne sygnały skierowane do limfocytów T) u pacjentów z guzami niestabilnymi mikrosatelitarnie (MSI)

Badanie to będzie dotyczyć tego, czy MK-3475 (przeciwciało, które blokuje negatywne sygnały dla limfocytów T) jest skuteczne (działanie przeciwnowotworowe) i bezpieczne u pacjentów z rakiem MSI (niestabilny mikrosatelitarnie) z fenotypem mutatora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hipermutowanym rakiem MSI (niestabilny mikrosatelitarnie) z ujemnym wynikiem
  • Mieć mierzalną chorobę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Odpowiednia czynność narządów określona w badaniach laboratoryjnych określonych w badaniu
  • Musi stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Zgódź się na biopsję ich raka
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy musieli wcześniej otrzymać co najmniej dwa schematy leczenia raka.
  • Pacjenci z innymi typami nowotworów musieli wcześniej przejść co najmniej jedną terapię przeciwnowotworową
  • Postępująca choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, systematyczną zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, arytmią serca lub stanem psychicznym, który ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy zostali poddani radioterapii w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania leku badanego
  • Pacjenci, którzy otrzymali inny badany produkt lub badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leku
  • Pacjenci, którzy otrzymali jednocześnie którąkolwiek z następujących terapii: interleukina-2 (IL-2), interferon lub inne schematy immunoterapii nieobjęte badaniem, leki immunosupresyjne, inne terapie eksperymentalne lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badany lek
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po jakiejkolwiek dawce MK-3475 (wyjątek: inaktywowane szczepionki przeciw grypie)
  • Pacjenci, którzy otrzymali czynniki wzrostu, w tym między innymi czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), erytropoetynę itp. w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni anty-PD-1 (białko anty-programowanej śmierci komórki 1), anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-OX-40, anty-CD40 lub anty- -CTLA-4 przeciwciała
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie: chorobą zapalną jelit (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna), reumatoidalnym zapaleniem stawów, twardziną układową postępującą (twardziną układową), toczniem rumieniowatym układowym (SLE), autoimmunologicznym zapaleniem naczyń, ośrodkowym układem nerwowym (OUN) lub neuropatią ruchową. być pochodzenia autoimmunologicznego.
  • Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Pacjenci z objawami śródmiąższowej choroby płuc
  • Ogólnoustrojowe aktywne stosowanie sterydów
  • Pacjenci na tlenie domowym
  • Pacjenci z wysyceniem tlenem <92% w powietrzu pokojowym za pomocą pulsoksymetrii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Warunki, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub współistniejąca choroba, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
  • Pacjent ze znanymi czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu.
  • Wymaga jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej podczas badania
  • Ma alloprzeszczep tkanki lub narządu
  • Pacjenci po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MSI (niestabilny mikrosatelita) Negatywny z fenotypem mutatora
Lek: MK-3475
MK-3475 (pembrolizumab) 200 mg płaska dawka co 21 dni
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) u pacjentów z MSI (niestabilnością mikrosatelitarną) – nowotworami litymi ujemnymi z fenotypem mutatora
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego związana z leczeniem
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Podczas obliczania częstości występowania zdarzeń niepożądanych każde zdarzenie niepożądane (zgodnie z definicją zawartą w NCI CTCAE v4.03) będzie liczone tylko raz dla danego pacjenta.
28 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) w oparciu o kryteria RECIST 1.1. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilna choroba (SD) wynosi <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 80 miesięcy
OS będzie mierzony od daty pierwszej dawki do śmierci lub końca obserwacji (OS zostanie ocenzurowany w dniu, w którym temat był ostatnio znany jako podmiotów bez dokumentacji śmierci w momencie analizy). Szacowanie oparte na krzywej Kaplana-Meiera.
80 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) u pacjentów z recist 1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS jest definiowany jako liczba miesięcy od daty pierwszej dawki do progresji choroby (choroba postępująca [PD] lub nawrót z całkowitej odpowiedzi [CR], jak oceniono przy użyciu kryteriów RECIST 1.1) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Według recist 1,1 kryteria, Cr = zniknięcie wszystkich zmian docelowych, częściowa odpowiedź (PR) wynosi => 30% spadek suma średnic zmian docelowych, postępująca choroba (PD) wynosi> 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, stabilna choroba (SD) wynosi <30% spadek lub <20% wzrost sumy średnicy. Szacowanie oparte na krzywej Kaplana-Meiera.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J1365 (Cohort D)
  • MK-3475-016 (Inny identyfikator: Merck)
  • NA_00085756 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami