Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky LMN-101 u zdravých dobrovolníků

9. ledna 2025 aktualizováno: Lumen Bioscience, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a farmakokinetiky LMN-101 s eskalací dávek u zdravých dobrovolníků

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s eskalací dávky 3 dávek LMN-101. Zdraví dobrovolníci budou užívat LMN-101 nebo placebo orálně buď jako jednu dávku nebo v jedné ze tří úrovní dávky třikrát denně po dobu 28 dnů. Protokolem specifikovaná hodnocení a postupy budou prováděny ve dnech 1-2 a každé dva týdny během dávkování. Pozorování studie bude pokračovat do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci budou postupně zařazeni do následujících dávkovacích režimů:

Část A:

Jedna, otevřená dávka 3000 mg perorálně (2 subjekty)

Část B:

Subjekty budou randomizovány v rámci dávkovacího režimu k léčbě aktivní nebo placebem:

  • 300 mg PO TID (třikrát denně) podávaných jako jedna 300mg tobolka LMN-101 orálně třikrát denně po dobu 28 dnů (4 subjekty) nebo identicky vypadající tobolka placeba (2 subjekty).
  • 1000 mg PO TID podávaných jako dvě 500mg tobolky LMN-101 orálně třikrát denně po dobu 28 dnů (4 subjekty) nebo identicky vypadající tobolky placeba (2 subjekty).
  • 3000 mg PO TID podávaných jako šest 500mg tobolek LMN-101 orálně třikrát denně po dobu 28 dnů (4 subjekty) nebo identicky vypadající tobolky placeba (2 subjekty).

Primární cílový bod je:

• Bezpečnost a snášenlivost LMN-101.

Sekundární koncové body jsou:

  • Maximální sérová koncentrace léku po podání počáteční dávky a maximální sérová koncentrace léku po léčebném cyklu (pokud je pozorována systémová absorpce).
  • Plocha pod křivkou koncentrace léku v séru versus čas (AUC) po podání počáteční dávky a po léčebném cyklu (pokud je pozorována systémová absorpce).
  • Indukce sérových protilátek (pokud je pozorována systémová absorpce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně, v době informovaného souhlasu
  2. Ochota zúčastnit se po obdržení písemného informovaného souhlasu
  3. K dispozici pro všechny plánované klinické návštěvy pro fyzikální vyšetření, odběry krve, odběry stolice
  4. Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění nebo abnormálních nálezů fyzického vyšetření, jak stanoví PI.

  5. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin a jater.

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10e9/l
    2. Počet lymfocytů < 6,0 x 10e9/l
    3. Počet krevních destiček ≥ 150 x 10e9/l
    4. Hemoglobin ≥ 110 g/l
    5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 40 ml/min/1,73 metr čtvereční
    6. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3x horní hranice normy (ULN)
    7. Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN
    8. Sérový albumin ≥ 28 g/l

  6. Ženy ve fertilním věku by měly používat a zavázat se pokračovat v používání jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

    1. Sexuální abstinence (neaktivita) nebo výhradně partner stejného pohlaví po dobu 1 měsíce před screeningem po dokončení studie; nebo
    2. Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu alespoň 1 měsíce před studií až do jejího dokončení; nebo
    3. stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před studiem až do ukončení studie; nebo
    4. Chirurgická sterilizace (vazektomie) mužského partnera alespoň 6 měsíců před studií.
  7. Aby byly ženy považovány za neplodné, měly by být chirurgicky sterilizovány (bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 2 měsíce před studií) nebo by měly být po menopauze a alespoň 3 roky od poslední menstruace.
  8. Muži musí během studie a po jejím ukončení používat kondomy.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba experimentální sloučeninou během 30 dnů.
  2. Léčba do 30 dnů nebo plánované použití v období studie imunomodulátorem nebo imunosupresivem.
  3. Těhotenství nebo kojení.

  4. Přítomnost některého z následujících klinických stavů:

    1. Anamnéza jednoho nebo více z následujících stavů: srdeční insuficience (NYHA III/IV), nekontrolované srdeční arytmie, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).
    2. Žilní tromboembolická nemoc v anamnéze do 12 měsíců, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
    3. Nestabilní plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo hematologické onemocnění.
    4. Gastrointestinální porucha vyžadující trvalou péči lékaře.
    5. Autoimunitní onemocnění, smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, polymyositida nebo významné systémové postižení sekundární k revmatoidní artritidě.
    6. Důkaz aktivního maligního onemocnění, malignit diagnostikovaných během předchozích 5 let nebo rakoviny prsu diagnostikovaných během předchozích 5 let (kromě rakoviny kůže jiné než melanom).
    7. Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných oportunních infekcí; nebo velká epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů.
    8. Pozitivní sérologie pro infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnézu jiného onemocnění imunodeficience.
    9. Pozitivní sérologické výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
    10. Významné neuromuskulární onemocnění nebo neuropatie
    11. Psychiatrický stav
    12. Zneužívání/závislost na alkoholu nebo nezákonných drogách nebo pozitivní toxikologický screening moči na jiné návykové látky než marihuanu. Požívání alkoholu a tabáku je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Část B: Kohorta 1
300 mg PO TID podávaných jako jedna 300mg tobolka LMN-101 perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů
Biologický: LMN-101
variabilní vazebný protein odvozený od těžkého řetězce navržený tak, aby vázal a inhiboval bičíkový filamentový protein Campylobacter jejuni, dodávaný v celé zapouzdřené biomase spiruliny sušené rozprašováním
Aktivní komparátor: Část B: Kohorta 2
1000 mg PO TID podávaných jako dvě 500mg tobolky LMN-101 perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů
Biologický: LMN-101
variabilní vazebný protein odvozený od těžkého řetězce navržený tak, aby vázal a inhiboval bičíkový filamentový protein Campylobacter jejuni, dodávaný v celé zapouzdřené biomase spiruliny sušené rozprašováním
Aktivní komparátor: Část B: Kohorta 3
3000 mg PO TID podávaných jako šest 500mg tobolek LMN-101 perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů
Biologický: LMN-101
variabilní vazebný protein odvozený od těžkého řetězce navržený tak, aby vázal a inhiboval bičíkový filamentový protein Campylobacter jejuni, dodávaný v celé zapouzdřené biomase spiruliny sušené rozprašováním
Jiný: Část A
3000 mg PO jedna dávka podávaná jako šest 500mg tobolek LMN-101 perorálně
Biologický: LMN-101
variabilní vazebný protein odvozený od těžkého řetězce navržený tak, aby vázal a inhiboval bičíkový filamentový protein Campylobacter jejuni, dodávaný v celé zapouzdřené biomase spiruliny sušené rozprašováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 56
Počty účastníků s nežádoucími příhodami
Den 1 až den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální sérová koncentrace u subjektů s LMN -101
Časové okno: Den 1 až den 29
Maximální koncentrace léčiva v séru u subjektů dostávajících LMN-101
Den 1 až den 29
Farmakokinetika: plocha pod křivkou v séru
Časové okno: Den 1 až den 29
Plocha pod křivkou koncentrace léku v séru versus čas u subjektů dostávajících LMN-101 v každé hladině dávky
Den 1 až den 29
Protilátky proti drogám
Časové okno: Den 1 až den 56
Indukce sérových protilátek IgG protilátek
Den 1 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lumen Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Griffin, MBBS, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAM01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Campylobacter Jejuni

Klinické studie na LMN-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení