Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av LMN-101 hos friske frivillige

9. januar 2025 oppdatert av: Lumen Bioscience, Inc.

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalering, sikkerhet og farmakokinetisk studie av LMN-101 hos friske frivillige

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av 3 dosenivåer av LMN-101. Friske frivillige vil ta LMN-101 eller placebo oralt, enten som en enkeltdose eller ved ett av tre dosenivåer tre ganger daglig over 28 dager. Protokollspesifiserte evalueringer og prosedyrer vil bli utført på dag 1-2 og hver annenhver uke under dosering. Studieobservasjon vil fortsette inntil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige vil bli sekvensielt tildelt følgende doseringsregimer:

Del A:

En enkelt, åpen dose på 3000 mg oralt (2 personer)

Del B:

Forsøkspersoner vil bli randomisert innenfor et doseregime til aktiv eller placebobehandling:

  • 300 mg PO TID (tre ganger daglig) gitt som en enkelt 300 mg kapsel av LMN-101 oralt tre ganger daglig i 28 dager (4 personer) eller identisk placebokapsel (2 personer).
  • 1000 mg PO TID gitt som to 500 mg kapsler av LMN-101 oralt tre ganger daglig i 28 dager (4 personer) eller identiske placebokapsler (2 personer).
  • 3000 mg PO TID gitt som seks 500 mg kapsler av LMN-101 oralt tre ganger daglig i 28 dager (4 personer) eller identiske placebokapsler (2 personer).

Det primære endepunktet er:

• Sikkerhet og toleranse for LMN-101.

De sekundære endepunktene er:

  • Maksimal konsentrasjon av legemiddel i serum etter administrering av startdosen og maksimal konsentrasjon av legemiddel i serum etter et behandlingsforløp (hvis systemisk absorpsjon observeres).
  • Areal under serumkurven for legemiddelkonsentrasjon versus tid (AUC) etter administrering av startdosen og etter et behandlingsforløp (hvis systemisk absorpsjon observeres).
  • Induksjon av anti-legemiddelantistoffer i serum (hvis systemisk absorpsjon observeres).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 50 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
  2. Vilje til å delta etter skriftlig informert samtykke
  3. Tilgjengelig for alle planlagte kliniske besøk for fysiske undersøkelser, blodprøvetaking, avføring
  4. Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom eller unormale funn av fysiske undersøkelser som bestemt av PI.

  5. Tilstrekkelig benmargsreserve, nyre- og leverfunksjon.

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10e9/L
    2. Lymfocyttantall < 6,0 x 10e9/L
    3. Blodplateantall ≥ 150 x 10e9/L
    4. Hemoglobin ≥ 110 g/L
    5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 40 ml/min/1,73 kvadratmeter i kvadrat
    6. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrense (ULN)
    7. Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
    8. Serumalbumin ≥ 28 g/L

  6. Kvinner i fertil alder bør bruke og forplikte seg til å fortsette å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

    1. Seksuell avholdenhet (inaktivitet) eller utelukkende partner av samme kjønn i 1 måned før screening gjennom fullføring av studien; eller
    2. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 1 måned før studiet gjennom fullføring av studien; eller
    3. Stabil hormonell prevensjon i minst 1 måned før studiet gjennom fullføring av studien; eller
    4. Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av mannlig partner minst 6 måneder før studien.
  7. For å bli vurdert som ikke-fertile, bør kvinner steriliseres kirurgisk (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 måneder før studien) eller være postmenopausale og minst 3 år siden siste menstruasjon.
  8. Mannlige deltakere må bruke kondom under studiet og gjennom studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med en eksperimentell forbindelse innen 30 dager.
  2. Behandling innen 30 dager eller planlagt bruk innen studieperioden med immunmodulator eller immundempende middel.
  3. Graviditet eller amming.

  4. Tilstedeværelse av noen av følgende kliniske tilstander:

    1. Anamnese med ett eller flere av følgende: hjerteinsuffisiens (NYHA III/IV), ukontrollerte hjertearytmier, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg).
    2. Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom innen 12 måneder, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
    3. Ustabil lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller hematologisk sykdom.
    4. Gastrointestinal lidelse som krever kontinuerlig behandling av en lege.
    5. Autoimmun sykdom, blandet bindevevssykdom, sklerodermi, polymyositt eller betydelig systemisk involvering sekundært til revmatoid artritt.
    6. Bevis for aktiv ondartet sykdom, maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, eller brystkreft diagnostisert i løpet av de foregående 5 årene (unntatt andre hudkreft enn melanom).
    7. Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre opportunistiske infeksjoner; eller større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker.
    8. Positiv serologi for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller historie med annen immunsviktsykdom.
    9. Positive serologiresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
    10. Betydelig nevromuskulær sykdom eller nevropati
    11. Psykiatrisk tilstand
    12. Alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk/avhengighet eller positiv urintoksikologisk screening for andre misbruksstoffer enn marihuana. Alkohol og tobakk er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Del B: Kohort 1
300 mg PO TID gitt som en enkelt 300 mg kapsel av LMN-101 oralt tre ganger daglig i 28 dager
Biologisk: LMN-101
variabelt tungkjedeavledet bindingsprotein designet for å binde og hemme flagellinfilamentprotein fra Campylobacter jejuni, levert i hel spraytørket, innkapslet spirulinabiomasse
Aktiv komparator: Del B: Kohort 2
1000 mg PO TID gitt som to 500 mg kapsler med LMN-101 oralt tre ganger daglig i 28 dager
Biologisk: LMN-101
variabelt tungkjedeavledet bindingsprotein designet for å binde og hemme flagellinfilamentprotein fra Campylobacter jejuni, levert i hel spraytørket, innkapslet spirulinabiomasse
Aktiv komparator: Del B: Kohort 3
3000 mg PO TID gitt som seks 500 mg kapsler av LMN-101 oralt tre ganger daglig i 28 dager
Biologisk: LMN-101
variabelt tungkjedeavledet bindingsprotein designet for å binde og hemme flagellinfilamentprotein fra Campylobacter jejuni, levert i hel spraytørket, innkapslet spirulinabiomasse
Annen: Del A
3000 mg PO enkeltdose gitt som seks 500 mg kapsler med LMN-101 oralt
Biologisk: LMN-101
variabelt tungkjedeavledet bindingsprotein designet for å binde og hemme flagellinfilamentprotein fra Campylobacter jejuni, levert i hel spraytørket, innkapslet spirulinabiomasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Antall deltakere med uønskede hendelser
Dag 1 til dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal serumkonsentrasjon hos LMN -101 forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Maksimal konsentrasjon av medikamenter i serum hos personer som får LMN-101
Dag 1 til dag 29
Farmakokinetikk: område under kurven i serum
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Areal under serummedikamentkonsentrasjonen versus tidskurven hos forsøkspersoner som mottar LMN-101 ved hvert dosenivå
Dag 1 til dag 29
Anti-Drug Antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Induksjon av serum anti-legemiddel IgG antistoffer
Dag 1 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lumen Bioscience, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Griffin, MBBS, Nucleus Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAM01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger