Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af LMN-101 i sunde frivillige

9. januar 2025 opdateret af: Lumen Bioscience, Inc.

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalering, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af LMN-101 i raske frivillige

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie af 3 dosisniveauer af LMN-101. Raske frivillige vil tage LMN-101 eller placebo oralt enten som en enkelt dosis eller ved et af tre dosisniveauer tre gange dagligt over 28 dage. Protokolspecificerede evalueringer og procedurer vil blive udført på dag 1-2 og hver anden uge under dosering. Undersøgelsesobservation vil fortsætte indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige vil sekventielt blive tildelt følgende doseringsregimer:

Del A:

En enkelt, åben dosis på 3000 mg oralt (2 forsøgspersoner)

Del B:

Forsøgspersoner vil inden for et dosisregime blive randomiseret til aktiv eller placebobehandling:

  • 300 mg PO TID (tre gange dagligt) givet som en enkelt 300 mg kapsel af LMN-101 oralt tre gange dagligt i 28 dage (4 forsøgspersoner) eller identisk placebokapsel (2 forsøgspersoner).
  • 1000 mg PO TID givet som to 500 mg kapsler af LMN-101 oralt tre gange dagligt i 28 dage (4 forsøgspersoner) eller identiske placebokapsler (2 forsøgspersoner).
  • 3000 mg PO TID givet som seks 500 mg kapsler af LMN-101 oralt tre gange dagligt i 28 dage (4 forsøgspersoner) eller identiske placebokapsler (2 forsøgspersoner).

Det primære endepunkt er:

• Sikkerhed og tolerabilitet af LMN-101.

De sekundære endepunkter er:

  • Maksimal serumlægemiddelkoncentration efter administration af den indledende dosis og maksimal serumlægemiddelkoncentration efter et behandlingsforløb (hvis systemisk absorption observeres).
  • Areal under serumlægemiddelkoncentrationen versus tidskurven (AUC) efter administration af den initiale dosis og efter et behandlingsforløb (hvis systemisk absorption observeres).
  • Induktion af serum-anti-lægemiddelantistoffer (hvis systemisk absorption observeres).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Lyst til at deltage efter indhentet skriftligt informeret samtykke
  3. Tilgængelig til alle planlagte kliniske besøg til fysiske undersøgelser, blodudtagninger, afføringsopsamlinger
  4. Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom eller unormale fysiske undersøgelsesfund som bestemt af PI.

  5. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, nyre- og leverfunktion.

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10e9/L
    2. Lymfocyttal < 6,0 x 10e9/L
    3. Blodpladeantal ≥ 150 x 10e9/L
    4. Hæmoglobin ≥ 110 g/L
    5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 40 ml/min/1,73 kvadratmeter i kvadrat
    6. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrænse (ULN)
    7. Total bilirubin ≤ 1,5x ULN
    8. Serumalbumin ≥ 28 g/L

  6. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge og forpligte sig til at fortsætte med at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

    1. Seksuel afholdenhed (inaktivitet) eller udelukkende partner af samme køn i 1 måned før screening gennem afslutning af undersøgelsen; eller
    2. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 1 måned før studiet gennem studieafslutning; eller
    3. Stabil hormonel prævention i mindst 1 måned før studiet gennem undersøgelsens afslutning; eller
    4. Kirurgisk sterilisering (vasektomi) af mandlig partner mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  7. For at blive betragtet som ikke-fertile bør kvinder steriliseres kirurgisk (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 2 måneder før undersøgelsen) eller være post-menopausale og mindst 3 år siden sidste menstruation.
  8. Mandlige deltagere skal bruge kondom under undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med en eksperimentel forbindelse inden for 30 dage.
  2. Behandling inden for 30 dage eller planlagt brug inden for undersøgelsesperioden med immunmodulator eller immunsuppressivt middel.
  3. Graviditet eller amning.

  4. Tilstedeværelse af en af ​​følgende kliniske tilstande:

    1. Anamnese med en eller flere af følgende: hjerteinsufficiens (NYHA III/IV), ukontrollerede hjertearytmier, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).
    2. Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom inden for 12 måneder, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
    3. Ustabil lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller hæmatologisk sygdom.
    4. Gastrointestinal lidelse, der kræver løbende pleje af en læge.
    5. Autoimmun sygdom, blandet bindevævssygdom, sklerodermi, polymyositis eller signifikant systemisk involvering sekundært til reumatoid arthritis.
    6. Bevis for aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 5 år eller brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 5 år (undtagen hudkræft, bortset fra melanom).
    7. Kendt aktiv nuværende eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre opportunistiske infektioner; eller større infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger.
    8. Positiv serologi for human immundefektvirus (HIV) infektion eller historie med anden immundefekt sygdom.
    9. Positive serologiske resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
    10. Betydelig neuromuskulær sygdom eller neuropati
    11. Psykiatrisk tilstand
    12. Alkohol eller ulovligt stofmisbrug/afhængighed eller positiv urintoksikologisk screening for andre misbrugsstoffer end marihuana. Indtagelse af alkohol og tobak er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Del B: Kohorte 1
300 mg PO TID givet som en enkelt 300 mg kapsel af LMN-101 oralt tre gange dagligt i 28 dage
Biologisk: LMN-101
variabel tung kæde-afledt bindingsprotein designet til at binde og hæmme flagellin filamentprotein fra Campylobacter jejuni, leveret i hel spraytørret, indkapslet spirulina biomasse
Aktiv komparator: Del B: Kohorte 2
1000 mg PO TID givet som to 500 mg kapsler af LMN-101 oralt tre gange dagligt i 28 dage
Biologisk: LMN-101
variabel tung kæde-afledt bindingsprotein designet til at binde og hæmme flagellin filamentprotein fra Campylobacter jejuni, leveret i hel spraytørret, indkapslet spirulina biomasse
Aktiv komparator: Del B: Kohorte 3
3000 mg PO TID givet som seks 500 mg kapsler af LMN-101 oralt tre gange dagligt i 28 dage
Biologisk: LMN-101
variabel tung kæde-afledt bindingsprotein designet til at binde og hæmme flagellin filamentprotein fra Campylobacter jejuni, leveret i hel spraytørret, indkapslet spirulina biomasse
Andet: Del A
3000 mg PO enkeltdosis givet som seks 500 mg kapsler af LMN-101 oralt
Biologisk: LMN-101
variabel tung kæde-afledt bindingsprotein designet til at binde og hæmme flagellin filamentprotein fra Campylobacter jejuni, leveret i hel spraytørret, indkapslet spirulina biomasse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Antal deltagere med uønskede hændelser
Dag 1 til dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal serumkoncentration i LMN -101 forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Maksimal koncentration af lægemiddel i serum hos forsøgspersoner, der modtager LMN-101
Dag 1 til dag 29
Farmakokinetik: område under kurven i serum
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Arealet under serumlægemiddelkoncentrationen versus tidskurven hos forsøgspersoner, der modtager LMN-101 ved hvert dosisniveau
Dag 1 til dag 29
Anti-Drug Antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Induktion af serum-anti-lægemiddel-IgG-antistoffer
Dag 1 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumen Bioscience, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Griffin, MBBS, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAM01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Campylobacter Jejuni infektion

Kliniske forsøg med LMN-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger