Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky LMN-101 u zdravých dobrovolníků

3. července 2020 aktualizováno: Lumen Bioscience, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a farmakokinetiky LMN-101 s eskalací dávek u zdravých dobrovolníků

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s eskalací dávky 3 dávek LMN-101. Zdraví dobrovolníci budou užívat LMN-101 nebo placebo orálně buď jako jednu dávku nebo v jedné ze tří úrovní dávky třikrát denně po dobu 28 dnů. Protokolem specifikovaná hodnocení a postupy budou prováděny ve dnech 1-2 a každé dva týdny během dávkování. Pozorování studie bude pokračovat do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci budou postupně zařazeni do následujících dávkovacích režimů:

Část A:

Jedna, otevřená dávka 3000 mg perorálně (2 subjekty)

Část B:

Subjekty budou randomizovány v rámci dávkovacího režimu k léčbě aktivní nebo placebem:

  • 300 mg PO TID (třikrát denně) podávaných jako jedna 300mg tobolka LMN-101 orálně třikrát denně po dobu 28 dnů (4 subjekty) nebo identicky vypadající tobolka placeba (2 subjekty).
  • 1000 mg PO TID podávaných jako dvě 500mg tobolky LMN-101 orálně třikrát denně po dobu 28 dnů (4 subjekty) nebo identicky vypadající tobolky placeba (2 subjekty).
  • 3000 mg PO TID podávaných jako šest 500mg tobolek LMN-101 orálně třikrát denně po dobu 28 dnů (4 subjekty) nebo identicky vypadající tobolky placeba (2 subjekty).

Primární cílový bod je:

• Bezpečnost a snášenlivost LMN-101.

Sekundární koncové body jsou:

  • Maximální sérová koncentrace léku po podání počáteční dávky a maximální sérová koncentrace léku po léčebném cyklu (pokud je pozorována systémová absorpce).
  • Plocha pod křivkou koncentrace léku v séru versus čas (AUC) po podání počáteční dávky a po léčebném cyklu (pokud je pozorována systémová absorpce).
  • Indukce sérových protilátek (pokud je pozorována systémová absorpce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně, v době informovaného souhlasu
  2. Ochota zúčastnit se po obdržení písemného informovaného souhlasu
  3. K dispozici pro všechny plánované klinické návštěvy pro fyzikální vyšetření, odběry krve, odběry stolice
  4. Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění nebo abnormálních nálezů fyzického vyšetření, jak stanoví PI.

  5. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin a jater.

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10e9/l
    2. Počet lymfocytů < 6,0 x 10e9/l
    3. Počet krevních destiček ≥ 150 x 10e9/l
    4. Hemoglobin ≥ 110 g/l
    5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 40 ml/min/1,73 metr čtvereční
    6. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3x horní hranice normy (ULN)
    7. Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN
    8. Sérový albumin ≥ 28 g/l

  6. Ženy ve fertilním věku by měly používat a zavázat se pokračovat v používání jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

    1. Sexuální abstinence (neaktivita) nebo výhradně partner stejného pohlaví po dobu 1 měsíce před screeningem po dokončení studie; nebo
    2. Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu alespoň 1 měsíce před studií až do jejího dokončení; nebo
    3. stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před studiem až do ukončení studie; nebo
    4. Chirurgická sterilizace (vazektomie) mužského partnera alespoň 6 měsíců před studií.
  7. Aby byly ženy považovány za neplodné, měly by být chirurgicky sterilizovány (bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 2 měsíce před studií) nebo by měly být po menopauze a alespoň 3 roky od poslední menstruace.
  8. Muži musí během studie a po jejím ukončení používat kondomy.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba experimentální sloučeninou během 30 dnů.
  2. Léčba do 30 dnů nebo plánované použití v období studie imunomodulátorem nebo imunosupresivem.
  3. Těhotenství nebo kojení.

  4. Přítomnost některého z následujících klinických stavů:

    1. Anamnéza jednoho nebo více z následujících stavů: srdeční insuficience (NYHA III/IV), nekontrolované srdeční arytmie, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).
    2. Žilní tromboembolická nemoc v anamnéze do 12 měsíců, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
    3. Nestabilní plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo hematologické onemocnění.
    4. Gastrointestinální porucha vyžadující trvalou péči lékaře.
    5. Autoimunitní onemocnění, smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, polymyositida nebo významné systémové postižení sekundární k revmatoidní artritidě.
    6. Důkaz aktivního maligního onemocnění, malignit diagnostikovaných během předchozích 5 let nebo rakoviny prsu diagnostikovaných během předchozích 5 let (kromě rakoviny kůže jiné než melanom).
    7. Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných oportunních infekcí; nebo velká epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů.
    8. Pozitivní sérologie pro infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnézu jiného onemocnění imunodeficience.
    9. Pozitivní sérologické výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
    10. Významné neuromuskulární onemocnění nebo neuropatie
    11. Psychiatrický stav
    12. Zneužívání/závislost na alkoholu nebo nezákonných drogách nebo pozitivní toxikologický screening moči na jiné návykové látky než marihuanu. Požívání alkoholu a tabáku je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část B: Kohorta 1
300 mg PO TID podávaných jako jedna 300mg tobolka LMN-101 perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů
Biologický: LMN-101
variabilní vazebný protein odvozený od těžkého řetězce navržený tak, aby vázal a inhiboval bičíkový filamentový protein Campylobacter jejuni, dodávaný v celé zapouzdřené biomase spiruliny sušené rozprašováním
Aktivní komparátor: Část B: Kohorta 2
1000 mg PO TID podávaných jako dvě 500mg tobolky LMN-101 perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů
Biologický: LMN-101
variabilní vazebný protein odvozený od těžkého řetězce navržený tak, aby vázal a inhiboval bičíkový filamentový protein Campylobacter jejuni, dodávaný v celé zapouzdřené biomase spiruliny sušené rozprašováním
Aktivní komparátor: Část B: Kohorta 3
3000 mg PO TID podávaných jako šest 500mg tobolek LMN-101 perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů
Biologický: LMN-101
variabilní vazebný protein odvozený od těžkého řetězce navržený tak, aby vázal a inhiboval bičíkový filamentový protein Campylobacter jejuni, dodávaný v celé zapouzdřené biomase spiruliny sušené rozprašováním
Jiný: Část A
3000 mg PO jedna dávka podávaná jako šest 500mg tobolek LMN-101 perorálně
Biologický: LMN-101
variabilní vazebný protein odvozený od těžkého řetězce navržený tak, aby vázal a inhiboval bičíkový filamentový protein Campylobacter jejuni, dodávaný v celé zapouzdřené biomase spiruliny sušené rozprašováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry nežádoucích příhod u subjektů s LMN-101 ve srovnání s subjekty s placebem
Časové okno: Den 1 až den 56
nežádoucí příhody odstupňované podle závažnosti a četnosti ve srovnání mezi subjekty LMN-101 a subjekty s placebem
Den 1 až den 56
Snášenlivost LMN-101: podíl subjektů, které dokončily studijní lék, ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 1 až den 56
podíl subjektů, které dokončily studované léčivo a zůstaly ve studii a bez případných závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčivem a omezujících dávku
Den 1 až den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální sérová koncentrace u subjektů s LMN -101
Časové okno: Den 1 až den 29
Maximální koncentrace léčiva v séru u subjektů dostávajících LMN-101
Den 1 až den 29
Farmakokinetika: plocha pod křivkou v séru
Časové okno: Den 1 až den 29
Plocha pod křivkou koncentrace léku v séru versus čas u subjektů dostávajících LMN-101 v každé hladině dávky
Den 1 až den 29
Protilátky proti drogám
Časové okno: Den 1 až den 56
Indukce sérových protilátek IgG protilátek
Den 1 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumen Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Griffin, MBBS, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAM01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Campylobacter Jejuni

Klinické studie na LMN-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit