Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převody hotovosti ke zvýšení rozmanitosti stravy v okrese Grand Gedeh v Libérii

8. ledna 2025 aktualizováno: Michelle Niescierenko, Boston Children's Hospital

Clusterová randomizovaná studie ke studiu vlivu peněžních převodů a nutričního vzdělávání na dietní rozmanitost u dětí ve věku 6-23 měsíců v Grand Gedeh County, Libérie: Pilotní studie

Vyšetřovatelé mají za cíl vyhodnotit účinnost převodu hotovosti a vzdělávacího programu o výživě poskytované komunitními zdravotními asistenty s cílem zvýšit rozmanitost stravy u dětí ve věku 6 až 23 měsíců v okrese Grand Gedeh v Libérii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celosvětově více než jedno z pěti dětí trpí chronickou podvýživou. V Libérii žije více než 230 000 dětí trpících chronickou podvýživou a 32 % dětí mladších pěti let je zakrnělých. Předchozí studie ukázaly, že nedostatečná rozmanitost stravy je silně spojena se zakrněním u dětí mladších dvou let. Intervenční balíček zahrnující peněžní převody a vzdělávání má potenciál zlepšit rozmanitost stravy a dlouhodobé výsledky, jako je lepší růst a snížená míra zakrnění u dětí.

Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit účinnost programu převodu hotovosti a nutričního vzdělávacího programu poskytovaného komunitními zdravotními asistenty s cílem zvýšit rozmanitost stravy u dětí ve věku 6 až 23 měsíců v okrese Grand Gedeh v Libérii. Vyšetřovatelé provedou pilotní klastrovou randomizovanou studii ve 45 komunitách. Vyšetřovatelé předpokládají, že mnohostranný intervenční balíček zaměřený na posílení domácího prostředí povede ke zlepšení rozmanitosti stravy pro děti ve věku 6 až 23 měsíců. Kromě toho vyšetřovatelé také předpokládají, že bezpodmínečné peněžní převody povedou ke zlepšení rozmanitosti stravy pro děti ve věku 6 až 23 měsíců v okrese Grand Gedeh v Libérii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
599

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libérie
      • Zwedru, Libérie
        • Grand Geddeh County Health Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 6 až 23 měsíců
  • Účastníci se souhlasem pečovatelů s měsíčními návštěvami a účastí v programu
  • Zahrnuty budou pečovatelky všech věkových kategorií

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou mladší než 6 měsíců (děti < 6 měsíců jsou podporovány, aby výhradně kojily, takže rozmanitost stravy v této věkové skupině není relevantní)
  • Účastníci starší 23 měsíců
  • Účastníci s nesouhlasnými pečovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v této části budou absolvovat rutinní měsíční návštěvy spolu s administrací průzkumu a pravidelným balíčkem zdravotnických služeb poskytovaných na úrovni zařízení i doma komunitními zdravotními asistenty.
Experimentální: Převody hotovosti
Účastníci této větve budou dostávat rutinní měsíční návštěvy spolu s pravidelným balíčkem zdravotních služeb poskytovaných na úrovni zařízení i doma komunitními zdravotními asistenty a každý měsíc bezpodmínečné peněžní převody
Jiný: Převod hotovosti
Měsíční převody hotovosti
Experimentální: Převody peněz a vzdělávání v oblasti výživy
Účastníci této větve budou dostávat rutinní měsíční návštěvy spolu s pravidelným balíčkem zdravotnických služeb poskytovaných na úrovni zařízení a doma komunitními zdravotními asistenty, bezpodmínečné peněžní převody každý měsíc a strukturované nutriční vzdělávání poskytované na úrovni domácností komunitními zdravotními asistenty na základě příručka o strukturované výživě.
Jiný: Převody peněz a vzdělávání v oblasti výživy
Peněžní převody každý měsíc a strukturované nutriční vzdělávání poskytované na úrovni domácností komunitními zdravotními asistenty na základě příručky nutričního vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu dětí ve věku 6 až 23 měsíců, které splňují minimální skóre diverzity stravy (DDS) během období studie, jak bylo hlášeno pečovateli
Časové okno: 6 měsíců
DDS se široce používá k měření součtu různých skupin potravin zkonzumovaných za 24 hodin
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence jídla
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná vlastní frekvence jídla během 24 hodin před měsíčními návštěvami CHA
6 měsíců
Zvýšení hmotnosti dítěte v kilogramech
Časové okno: 6 měsíců
změny hmotnosti dítěte v kilogramech během období studie měřené digitální váhou (UNISCALE)
6 měsíců
Zvětšete obvod střední části paže v centimetrech
Časové okno: 6 měsíců
změny v obvodu střední části paže v centimetrech měřené pomocí metru MUAC
6 měsíců
Zvýšení délky/výšky dítěte v centimetrech
Časové okno: 6 měsíců
změny délky/výšky dítěte v centimetrech během období studie měřené pomocí Height Board
6 měsíců
Využití zdravotní péče (klinika)
Časové okno: 6 měsíců
počet návštěv kliniky pro nemoci (včetně typu nemoci)
6 měsíců
Využití zdravotní péče (nemocnice)
Časové okno: 6 měsíců
hospitalizace (pokud existují) během období studie
6 měsíců
Využití zdravotní péče (antimikrobiální látky)
Časové okno: 6 měsíců
užívání antibiotik/antimalarik během sledovaného období
6 měsíců
Využití zdravotní péče (nutriční podpora)
Časové okno: 6 měsíců
pokud dítě dostalo doplňkovou nutriční podporu (např. terapeutické krmivo RUTF připravené k použití)
6 měsíců
Znalosti, postoje a postupy
Časové okno: 6 měsíců
znalosti, postoje a praktiky pečovatele (KAP) v oblasti výživy kojenců a malých dětí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UNICEF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00031767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení