Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tablet chlorečnanu sodného a aminofylinu na chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD).

22. září 2019 aktualizováno: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Klinická studie účinnosti tablet chlorečnanu sodného a aminofylinu pro mírnou až středně těžkou akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) je důležitou událostí v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci. Tablety složeného chlolátu sodného a aminofylinu jsou jedním z nejpoužívanějších léků pro léčbu bronchiálního astmatu a chronické bronchitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) je nezanedbatelnou událostí v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci. Je důležité hledat efektivní strategii řízení. Tablety složeného chlolátu sodného a aminofylinu jsou jedním z nejpoužívanějších léků pro léčbu bronchiálního astmatu a chronické bronchitidy. Ve srovnání s lokálním bronchodilatátorem doporučeným směrnicemi má výhody pohodlného použití a dobré kompliance pacienta. Za účelem optimalizace léčby akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci a poskytnutí pohodlnějších možností jsme porovnali účinnost kombinované sloučeniny chlolátu sodného a aminofylinových tablet s inhalačním ipratropium bromidem v nebulizovaném stavu a systémovými glukokortikoidy v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci v rozmezí od středního stupně po těžký stupeň. Doufáme, že tento výzkum bude přínosem pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí, zejména pro ty, kteří žijí na nejnižší úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yang Jin
  • Telefonní číslo: 027-85726114
  • E-mail: whuhjy@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- (1) Všechny subjekty musí před účastí na klinickém hodnocení podepsat informovaný souhlas.

(2)Klinická diagnóza AECHOPD. (3) Musí být schopen polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Onemocnění srdce. (2) Diabetes závislý na inzulínu. (3) Nádorové onemocnění. (4) Onemocnění štítné žlázy. (5)Infekční onemocnění, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza atd. (6)Aktivní peptický vřed. (7)Alergické na související léčby. (8) Do tří měsíců se zúčastnit dalších klinických hodnocení. (9)Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se na těhotenství připravují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: AECOPD(P+C1)
Placebo tablety(P) třikrát denně po jedné tabletě; v kombinaci se sloučeninou Ipratropium bromidový roztok (C1) 2,5 ml atomizovaná inhalace dvakrát denně.
Lék: Sloučenina Ipratropium bromidový roztok (C1) pro inhalaci
Stav a základní stav pacienta byly stejné v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Ostatní jména:
  • CIBS(C1)
Lék: Placebo tablety
Platí pouze pro kontrolní skupinu.
Ostatní jména:
  • PT
Experimentální: AECOPD(C1+C2)
Compound Sodium Chlolate and Aminophylline Tablets (C2) třikrát denně, po jedné tabletě; v kombinaci se sloučeninou Ipratropium bromidový roztok (C1) 2,5 ml atomizovaná inhalace dvakrát denně.
Lék: Sloučenina Ipratropium bromidový roztok (C1) pro inhalaci
Stav a základní stav pacienta byly stejné v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Ostatní jména:
  • CIBS(C1)
Lék: Tablety složeného chlolátu sodného a aminofylinu (C2)
Aplikováno pouze na experimentální skupinu.
Ostatní jména:
  • CSCAT(C2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD assessment test (CAT) skóre
Časové okno: Výše uvedený test byl proveden experimentální skupině a kontrolní skupině první, čtvrtý a osmý den po léčbě.
Pokaždé pozorujte změny příznaků dušnosti. Skóre CAT se skládá z osmi položek, z nichž každá má možnosti 0, 1, 2, 3, 4 a 5. Čím nižší je celkové skóre plus skóre pro osm položek, tím světlejší jsou příznaky CHOPN. První položka, zda se jedná o kašel; druhá položka, stav sputa; třetí položka, zda existuje tlak na hrudi; čtvrtou položkou, když stoupáte do kopce nebo stoupáte po schodech, je dušnost; pátou položkou je, zda chronická obstrukční plicní nemoc ovlivňuje domácí práce; šestá položka, zda ovlivňuje vycházení; sedmá položka, spánková situace; osmá položka, zda je energie dostatečná.
Výše uvedený test byl proveden experimentální skupině a kontrolní skupině první, čtvrtý a osmý den po léčbě.
Potenciál vodíku (PH), Parciální tlak kyslíku (PO2), Parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2)
Časové okno: Výše uvedený test byl proveden experimentální skupině a kontrolní skupině první, čtvrtý a osmý den po léčbě.
Byly monitorovány hodnoty arteriálních krevních plynů, byly zaznamenány hodnoty naměřené při každém vyšetření a byly pozorovány změny mezi jednotlivými časy.
Výše uvedený test byl proveden experimentální skupině a kontrolní skupině první, čtvrtý a osmý den po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený výdechový objem za první sekundu (FEV1)/Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výše uvedený test byl proveden testovací skupině a kontrolní skupině první a osmý den po léčbě.
Pokaždé pozorujte změny ve funkci plic.
Výše uvedený test byl proveden testovací skupině a kontrolní skupině první a osmý den po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018S446-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení