Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonych tabletek chloranu sodu i aminofiliny na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

22 września 2019 zaktualizowane przez: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Badanie kliniczne skuteczności złożonych tabletek chloranu sodu i aminofiliny w łagodnym lub umiarkowanym ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) jest ważnym wydarzeniem w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Tabletki złożone z chloranu sodu i aminofiliny są jednymi z najczęściej stosowanych leków w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) jest zdarzeniem, którego nie należy lekceważyć w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Kluczowe jest poszukiwanie skutecznej strategii zarządzania. Tabletki złożone z chloranu sodu i aminofiliny są jednymi z najczęściej stosowanych leków w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłego zapalenia oskrzeli. W porównaniu z miejscowym lekiem rozszerzającym oskrzela zalecanym przez wytyczne, ma zalety wygodnego stosowania i dobrej współpracy pacjenta. W celu optymalizacji postępowania w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i zapewnienia wygodniejszych opcji, porównaliśmy skuteczność połączonych tabletek chloranu sodu i aminofiliny z nebulizowaną inhalacją bromku ipratropiowego oraz ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w zakresie od stopnia średniego do ciężkiego. Mamy nadzieję, że badania te przyniosą korzyści pacjentom z przewlekłą obturacyjną obturacją płuc, zwłaszcza u zwykłych ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- (1) Przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.

(2) Rozpoznanie kliniczne AECOPD. (3) Musi być w stanie połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Choroby serca. (2) Cukrzyca insulinozależna. (3) Choroba nowotworowa. (4) Choroby tarczycy. (5) Choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, czynna gruźlica itp. (6) Czynny wrzód trawienny. (7) Alergia na powiązane zabiegi. (8) Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy. (9)Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub przygotowujące się do ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: AECOPD(P+C1)
Tabletki placebo (P) trzy razy dziennie, po jednej tabletce na raz; w połączeniu z roztworem bromku ipratropium (C1) 2,5 ml do inhalacji dwa razy dziennie.
Lek: Złożony roztwór bromku ipratropium (C1) do inhalacji
Stan pacjenta i stan podstawowy były takie same w grupie eksperymentalnej iw grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • CIBS(C1)
Lek: Tabletki placebo
Dotyczy tylko grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • PT
Eksperymentalny: AECOPD(C1+C2)
Chlolan sodu i tabletki aminofiliny (C2) trzy razy dziennie, po jednej tabletce na raz; w połączeniu z roztworem bromku ipratropium (C1) 2,5 ml do inhalacji dwa razy dziennie.
Lek: Złożony roztwór bromku ipratropium (C1) do inhalacji
Stan pacjenta i stan podstawowy były takie same w grupie eksperymentalnej iw grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • CIBS(C1)
Lek: Chlolan sodu i tabletki aminofiliny (C2)
Dotyczy tylko grupy eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • CSCAT(C2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: Powyższy test poddano grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej pierwszego, czwartego i ósmego dnia po zabiegu.
Za każdym razem obserwuj zmiany objawów duszności. Skala CAT składa się z ośmiu pozycji, z których każda ma opcje 0, 1, 2, 3, 4 i 5. Im niższy wynik całkowity plus wynik dla ośmiu pozycji, tym lżejsze objawy POChP. Pierwsza pozycja, czy występuje kaszel; druga pozycja, stan plwociny; trzecia pozycja, czy jest ucisk w klatce piersiowej; czwarta pozycja, czy podczas wchodzenia na wzgórze lub wchodzenie po schodach występuje duszność; piąta pozycja, czy przewlekła obturacyjna choroba płuc wpływa na prace domowe; pozycja szósta, czy wpływa na wychodzenie; siódma pozycja, sytuacja snu; pozycja ósma, czy energia jest wystarczająca.
Powyższy test poddano grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej pierwszego, czwartego i ósmego dnia po zabiegu.
Potencjał wodoru (PH), ciśnienie cząstkowe tlenu (PO2), ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PCO2)
Ramy czasowe: Powyższy test poddano grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej pierwszego, czwartego i ósmego dnia po zabiegu.
Monitorowano wartości gazometrii krwi tętniczej, rejestrowano wartości zmierzone podczas każdego badania i obserwowano zmiany między każdym razem.
Powyższy test poddano grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej pierwszego, czwartego i ósmego dnia po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)/Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Powyższy test poddano grupie badanej i grupie kontrolnej pierwszego i ósmego dnia po zabiegu.
Za każdym razem obserwuj zmiany czynności płuc.
Powyższy test poddano grupie badanej i grupie kontrolnej pierwszego i ósmego dnia po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018S446-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami