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Effetto delle compresse di clorato di sodio composto e aminofillina sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

22 settembre 2019 aggiornato da: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Studio clinico sull'efficacia delle compresse di clorato di sodio composto e aminofillina per esacerbazione acuta da lieve a moderata della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

L'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) è un evento importante nella gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Le compresse di clorato di sodio composto e aminofillina sono uno dei farmaci più utilizzati per il trattamento dell'asma bronchiale e della bronchite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) è un evento non ignorabile nella gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. È fondamentale cercare una strategia di gestione efficace. Le compresse di clorato di sodio composto e aminofillina sono uno dei farmaci più utilizzati per il trattamento dell'asma bronchiale e della bronchite cronica. Rispetto al broncodilatatore locale raccomandato dalle linee guida, presenta i vantaggi di un uso conveniente e di una buona compliance del paziente. Allo scopo di ottimizzare la gestione della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva e fornire opzioni più convenienti, abbiamo confrontato l'efficacia delle compresse combinate di clolato di sodio e aminofillina con l'inalazione di bromuro di ipratropio nebulizzato più glucocorticoidi sistemici nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica che va da grado moderato a grado grave. Ci auguriamo che questa ricerca possa giovare ai pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, in particolare quelli di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yang Jin
  • Numero di telefono: 027-85726114
  • Email: whuhjy@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- (1) Tutti i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare alla sperimentazione clinica.

(2) Diagnosi clinica di AECOPD. (3) Deve essere in grado di deglutire le compresse.

Criteri di esclusione:

  • (1) Malattie cardiache. (2) Diabete insulino-dipendente. (3) Malattia tumorale. (4) Malattie della tiroide. (5) Malattie infettive come epatite B, tubercolosi attiva, ecc. (6) Ulcera peptica attiva. (7) Allergia ai trattamenti correlati. (8) Partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi. (9) Donne che allattano, sono incinte o si preparano alla gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: AECOPD(P+C1)
Placebo Tablets(P) tre volte al giorno, una compressa alla volta; combinato con Compound Ipratropium Bromide Solution (C1) 2,5 ml di inalazione atomizzata due volte al giorno.
Droga: Soluzione di bromuro di ipratropio composto (C1) per inalazione
La condizione del paziente e la condizione di base erano le stesse nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • CIBS(C1)
Droga: Compresse placebo
Applicato solo al gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • P.T
Sperimentale: AECOPD(C1+C2)
Composto di clorato di sodio e compresse di aminofillina (C2) tre volte al giorno, una compressa alla volta; combinato con Compound Ipratropium Bromide Solution (C1) 2,5 ml di inalazione atomizzata due volte al giorno.
Droga: Soluzione di bromuro di ipratropio composto (C1) per inalazione
La condizione del paziente e la condizione di base erano le stesse nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • CIBS(C1)
Droga: Compresse di clorato di sodio composto e aminofillina (C2)
Applicato solo al gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • CSCAT(C2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: Il suddetto test è stato somministrato al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo il primo, il quarto e l'ottavo giorno dopo il trattamento.
Osserva ogni volta i cambiamenti nei sintomi della dispnea. Il punteggio CAT è composto da otto elementi, ognuno dei quali ha le opzioni 0, 1, 2, 3, 4 e 5. Più basso è il punteggio totale più il punteggio per gli otto elementi, più lievi sono i sintomi della BPCO. Il primo elemento, se c'è tosse; il secondo elemento, condizione dell'espettorato; il terzo elemento, se c'è senso di costrizione toracica; il quarto elemento, quando si sale una collina o si sale una rampa di scale, è presente affanno; il quinto elemento, se la broncopneumopatia cronica ostruttiva influisce sui lavori domestici; il sesto punto, se riguarda l'uscita; il settimo elemento, situazione del sonno; l'ottavo punto, se l'energia è sufficiente.
Il suddetto test è stato somministrato al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo il primo, il quarto e l'ottavo giorno dopo il trattamento.
Potenziale di idrogeno (PH), Pressione parziale di ossigeno (PO2), Pressione parziale di anidride carbonica (PCO2)
Lasso di tempo: Il suddetto test è stato somministrato al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo il primo, il quarto e l'ottavo giorno dopo il trattamento.
I valori dei gas nel sangue arterioso sono stati monitorati, i valori misurati ad ogni esame sono stati registrati e sono stati osservati i cambiamenti tra ogni volta.
Il suddetto test è stato somministrato al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo il primo, il quarto e l'ottavo giorno dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Il suddetto test è stato somministrato al gruppo di prova e al gruppo di controllo il primo e l'ottavo giorno dopo il trattamento.
Osserva ogni volta i cambiamenti nella funzione polmonare.
Il suddetto test è stato somministrato al gruppo di prova e al gruppo di controllo il primo e l'ottavo giorno dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018S446-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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