Účinek tablet chlorečnanu sodného a aminofylinu na chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD).
22. září 2019 aktualizováno: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Klinická studie účinnosti tablet chlorečnanu sodného a aminofylinu pro mírnou až středně těžkou akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) je důležitou událostí v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.
Tablety složeného chlolátu sodného a aminofylinu jsou jedním z nejpoužívanějších léků pro léčbu bronchiálního astmatu a chronické bronchitidy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) je nezanedbatelnou událostí v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.
Je důležité hledat efektivní strategii řízení.
Tablety složeného chlolátu sodného a aminofylinu jsou jedním z nejpoužívanějších léků pro léčbu bronchiálního astmatu a chronické bronchitidy.
Ve srovnání s lokálním bronchodilatátorem doporučeným směrnicemi má výhody pohodlného použití a dobré kompliance pacienta.
Za účelem optimalizace léčby akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci a poskytnutí pohodlnějších možností jsme porovnali účinnost kombinované sloučeniny chlolátu sodného a aminofylinových tablet s inhalačním ipratropium bromidem v nebulizovaném stavu a systémovými glukokortikoidy v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci v rozmezí od středního stupně po těžký stupeň.
Doufáme, že tento výzkum bude přínosem pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí, zejména pro ty, kteří žijí na nejnižší úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Jin
- Telefonní číslo: 027-85726114
- E-mail: whuhjy@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Všechny subjekty musí před účastí na klinickém hodnocení podepsat informovaný souhlas.
(2)Klinická diagnóza AECHOPD. (3) Musí být schopen polykat tablety.
Kritéria vyloučení:
- (1) Onemocnění srdce. (2) Diabetes závislý na inzulínu. (3) Nádorové onemocnění. (4) Onemocnění štítné žlázy. (5)Infekční onemocnění, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza atd. (6)Aktivní peptický vřed. (7)Alergické na související léčby. (8) Do tří měsíců se zúčastnit dalších klinických hodnocení. (9)Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se na těhotenství připravují.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: AECOPD(P+C1)
Placebo tablety(P) třikrát denně po jedné tabletě; v kombinaci se sloučeninou Ipratropium bromidový roztok (C1) 2,5 ml atomizovaná inhalace dvakrát denně.
|
Stav a základní stav pacienta byly stejné v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Ostatní jména:
Platí pouze pro kontrolní skupinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AECOPD(C1+C2)
Compound Sodium Chlolate and Aminophylline Tablets (C2) třikrát denně, po jedné tabletě; v kombinaci se sloučeninou Ipratropium bromidový roztok (C1) 2,5 ml atomizovaná inhalace dvakrát denně.
|
Stav a základní stav pacienta byly stejné v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Ostatní jména:
Aplikováno pouze na experimentální skupinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COPD assessment test (CAT) skóre
Časové okno: Výše uvedený test byl proveden experimentální skupině a kontrolní skupině první, čtvrtý a osmý den po léčbě.
|
Pokaždé pozorujte změny příznaků dušnosti. Skóre CAT se skládá z osmi položek, z nichž každá má možnosti 0, 1, 2, 3, 4 a 5.
Čím nižší je celkové skóre plus skóre pro osm položek, tím světlejší jsou příznaky CHOPN. První položka, zda se jedná o kašel; druhá položka, stav sputa; třetí položka, zda existuje tlak na hrudi; čtvrtou položkou, když stoupáte do kopce nebo stoupáte po schodech, je dušnost; pátou položkou je, zda chronická obstrukční plicní nemoc ovlivňuje domácí práce; šestá položka, zda ovlivňuje vycházení; sedmá položka, spánková situace; osmá položka, zda je energie dostatečná.
|
Výše uvedený test byl proveden experimentální skupině a kontrolní skupině první, čtvrtý a osmý den po léčbě.
|
|
Potenciál vodíku (PH), Parciální tlak kyslíku (PO2), Parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2)
Časové okno: Výše uvedený test byl proveden experimentální skupině a kontrolní skupině první, čtvrtý a osmý den po léčbě.
|
Byly monitorovány hodnoty arteriálních krevních plynů, byly zaznamenány hodnoty naměřené při každém vyšetření a byly pozorovány změny mezi jednotlivými časy.
|
Výše uvedený test byl proveden experimentální skupině a kontrolní skupině první, čtvrtý a osmý den po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucený výdechový objem za první sekundu (FEV1)/Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výše uvedený test byl proveden testovací skupině a kontrolní skupině první a osmý den po léčbě.
|
Pokaždé pozorujte změny ve funkci plic.
|
Výše uvedený test byl proveden testovací skupině a kontrolní skupině první a osmý den po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Aminofylin
- Bromidy
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- 2018S446-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .