Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af sammensatte natriumchlorat- og aminofyllin-tabletter på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

22. september 2019 opdateret af: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​sammensatte natriumchlorat- og aminofyllin-tabletter til let til moderat akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) er en vigtig begivenhed i behandlingen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom. Sammensatte natriumchlolat- og aminofyllin-tabletter er et af de mest udbredte lægemidler til behandling af bronkial astma og kronisk bronkitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) er en uigenkaldelig hændelse i behandlingen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom. Det er afgørende at søge efter en effektiv ledelsesstrategi. Sammensatte natriumchlolat- og aminofyllin-tabletter er et af de mest udbredte lægemidler til behandling af bronkial astma og kronisk bronkitis. Sammenlignet med den lokale bronkodilatator, der anbefales af retningslinjerne, har den fordelene ved bekvem brug og god patientcompliance. Med det formål at optimere håndteringen af ​​akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom og give mere bekvemme muligheder sammenlignede vi effektiviteten af ​​kombinerede natriumchlorat- og aminophyllintabletter med forstøvet ipratropiumbromid-inhalation plus systemiske glukokortikoider i behandlingen af ​​kronisk sygdomsobstruktiv lunge. fra moderat grad til svær grad. Vi håber, at denne forskning vil gavne patienter med kronisk obstruktiv lunge, især dem i græsrødderne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- (1) Alle forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular, før de deltager i det kliniske forsøg.

(2) Klinisk diagnose af AECOPD. (3) Skal kunne sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Hjertesygdom. (2)Insulinafhængig diabetes. (3) Tumorsygdom. (4) Skjoldbruskkirtelsygdom. (5) Infektionssygdomme såsom hepatitis B, aktiv tuberkulose osv. (6) Aktivt mavesår. (7) Allergisk over for relaterede behandlinger. (8)Deltag i andre kliniske forsøg inden for tre måneder. (9) Kvinder, der ammer, er gravide eller forbereder sig til graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: AECOPD(P+C1)
Placebotabletter(P) tre gange om dagen, én tablet ad gangen; kombineret med Compound Ipratropium Bromide Solution(C1) 2,5ml forstøvet inhalation to gange dagligt.
Medicin: Forbindelse ipratropiumbromidopløsning(C1) til indånding
Patientens tilstand og grundtilstand var den samme i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Andre navne:
  • CIBS(C1)
Medicin: Placebo-tabletter
Anvendes kun til kontrolgruppen.
Andre navne:
  • PT
Eksperimentel: AECOPD(C1+C2)
Sammensatte natriumchlorat- og aminofyllin-tabletter(C2) tre gange dagligt, en tablet ad gangen; kombineret med Compound Ipratropium Bromide Solution(C1) 2,5ml forstøvet inhalation to gange dagligt.
Medicin: Forbindelse ipratropiumbromidopløsning(C1) til indånding
Patientens tilstand og grundtilstand var den samme i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Andre navne:
  • CIBS(C1)
Medicin: Sammensatte natriumchlorat- og aminofyllin-tabletter (C2)
Anvendes kun til forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • CSCAT(C2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPD assessment test (CAT) score
Tidsramme: Ovenstående test blev givet til forsøgsgruppen og kontrolgruppen den første, fjerde og ottende dag efter behandlingen.
Observer ændringerne i symptomerne på dyspnø hver gang. CAT-scoren består af otte elementer, som hver har valgmulighederne 0, 1, 2, 3, 4 og 5. Jo lavere den samlede score plus scoren for de otte punkter er, jo lettere er symptomerne på KOL. Det første punkt, om der er hoste; det andet punkt, sputumtilstand; det tredje punkt, om der er trykken for brystet; det fjerde punkt, når man bestiger en bakke eller klatrer et lag af trapper, er der åndenød; det femte punkt, om kronisk obstruktiv lungesygdom påvirker husarbejdet; det sjette punkt, om det påvirker at gå ud; det syvende punkt, søvnsituation; det ottende punkt, om energien er tilstrækkelig.
Ovenstående test blev givet til forsøgsgruppen og kontrolgruppen den første, fjerde og ottende dag efter behandlingen.
Potentiale for hydrogen (PH), Partialtryk af oxygen (PO2), Partialtryk af kuldioxid (PCO2)
Tidsramme: Ovenstående test blev givet til forsøgsgruppen og kontrolgruppen den første, fjerde og ottende dag efter behandlingen.
Arterielle blodgasværdier blev overvåget, værdierne målt ved hver undersøgelse blev registreret, og ændringer mellem hver tid blev observeret.
Ovenstående test blev givet til forsøgsgruppen og kontrolgruppen den første, fjerde og ottende dag efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ovenstående test blev givet til testgruppen og kontrolgruppen den første og ottende dag efter behandlingen.
Observer ændringerne i lungefunktionen hver gang.
Ovenstående test blev givet til testgruppen og kontrolgruppen den første og ottende dag efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018S446-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger