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Wirkung von zusammengesetzten Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten auf die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

22. September 2019 aktualisiert von: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Klinische Studie zur Wirksamkeit von zusammengesetzten Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten bei leichter bis mittelschwerer akuter Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Die akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) ist ein wichtiges Ereignis bei der Behandlung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. Zusammengesetzte Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten sind eines der am häufigsten verwendeten Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma und chronischer Bronchitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) ist ein nicht zu ignorierendes Ereignis bei der Behandlung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. Es ist entscheidend, nach einer effektiven Managementstrategie zu suchen. Zusammengesetzte Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten sind eines der am häufigsten verwendeten Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma und chronischer Bronchitis. Gegenüber dem von den Leitlinien empfohlenen lokalen Bronchodilatator hat es die Vorteile einer bequemen Anwendung und einer guten Patienten-Compliance. Um das Management einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zu optimieren und bequemere Optionen bereitzustellen, haben wir die Wirksamkeit einer Kombination aus Natriumchlorat und Aminophyllin-Tabletten mit vernebeltem Ipratropiumbromid zur Inhalation plus systemischen Glukokortikoiden bei der Behandlung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung verglichen von mittelgradig bis schwergradig. Wir hoffen, dass diese Forschung Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zugute kommt, insbesondere denen an der Basis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (1) Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an der klinischen Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben.

(2)Klinische Diagnose von AECOPD. (3) Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Herzkrankheit. (2) Insulinabhängiger Diabetes. (3) Tumorerkrankung. (4) Schilddrüsenerkrankung. (5) Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, aktive Tuberkulose usw. (6) Aktives Magengeschwür. (7) Allergisch gegen verwandte Behandlungen. (8) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten. (9) Frauen, die stillen, schwanger sind oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: AECOPD(P+C1)
Placebo-Tabletten (P) dreimal täglich, jeweils eine Tablette; kombiniert mit zusammengesetzter Ipratropiumbromidlösung (C1) 2,5 ml zerstäubte Inhalation zweimal täglich.
Arzneimittel: Verbindung Ipratropiumbromid-Lösung (C1) zur Inhalation
Der Zustand und Grundzustand des Patienten war in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe gleich.
Andere Namen:
  • CIBS(C1)
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Gilt nur für die Kontrollgruppe.
Andere Namen:
  • Pt
Experimental: AECOPD(C1+C2)
Zusammengesetzte Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten (C2) dreimal täglich, jeweils eine Tablette; kombiniert mit zusammengesetzter Ipratropiumbromidlösung (C1) 2,5 ml zerstäubte Inhalation zweimal täglich.
Arzneimittel: Verbindung Ipratropiumbromid-Lösung (C1) zur Inhalation
Der Zustand und Grundzustand des Patienten war in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe gleich.
Andere Namen:
  • CIBS(C1)
Arzneimittel: Zusammengesetzte Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten (C2)
Gilt nur für die Versuchsgruppe.
Andere Namen:
  • CSCAT(C2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des COPD-Bewertungstests (CAT).
Zeitfenster: Der obige Test wurde der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe am ersten, vierten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.
Beobachten Sie jedes Mal die Veränderungen der Dyspnoe-Symptome. Der CAT-Score besteht aus acht Items, von denen jedes die Optionen 0, 1, 2, 3, 4 und 5 hat. Je niedriger die Gesamtpunktzahl plus die Punktzahl für die acht Items, desto leichter sind die COPD-Symptome. Das erste Item, ob Husten vorliegt; der zweite Punkt, Sputumzustand; der dritte Punkt, ob Engegefühl in der Brust besteht; der vierte Punkt, wenn Sie einen Hügel erklimmen oder eine Treppe hinaufsteigen, gibt es Atemnot; der fünfte Punkt, ob eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung die Hausarbeit beeinträchtigt; der sechste Punkt, ob es das Ausgehen betrifft; der siebte Punkt, Schlafsituation; der achte Punkt, ob die Energie ausreicht.
Der obige Test wurde der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe am ersten, vierten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.
Potenzial von Wasserstoff (PH), Partialdruck von Sauerstoff (PO2), Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2)
Zeitfenster: Der obige Test wurde der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe am ersten, vierten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.
Arterielle Blutgaswerte wurden überwacht, die bei jeder Untersuchung gemessenen Werte wurden aufgezeichnet und Änderungen zwischen jedem Zeitpunkt wurden beobachtet.
Der obige Test wurde der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe am ersten, vierten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Der obige Test wurde der Testgruppe und der Kontrollgruppe am ersten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.
Beobachten Sie jedes Mal die Veränderungen der Lungenfunktion.
Der obige Test wurde der Testgruppe und der Kontrollgruppe am ersten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018S446-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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