Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví prostřednictvím potravin a intervencí životního stylu na základě personalizovaných maloobchodních rad (FLORA)

19. října 2020 aktualizováno: SmartWithFood
FLORA je longitudinální intervenční studie s randomizovaným, paralelním skupinovým designem. Primárním cílem je zlepšit metabolické zdraví prostřednictvím modulace střevní mikroflóry pomocí personalizované dietní intervence řízené prodejcem v reálném životě. Čtyři sta vlámských premetabolických dospělých bude náhodně rozděleno do kontrolní a léčebné větve, z nichž každá bude zahrnovat 200 účastníků. Období studie je rozděleno do tří fází: čtyřtýdenní charakterizace, dvanácttýdenní intervence a čtyřtýdenní pointervenční fáze. Během intervenční fáze jsou online nákupní košíky účastníků kontroly Collect&Go upraveny v souladu s vlámskými dietními směrnicemi založenými na potravinách. Na základě stejných pokynů jsou účastníkům poskytovány personalizované dietní rady s ohledem na jejich obvyklé stravovací návyky a úroveň potravinové gramotnosti. V léčebné větvi bude obdobná intervence aplikována s využitím guidelines založených na modulační dietě mikrobioty (MMD). Během intervence mohou všichni účastníci kontaktovat linku pomoci dietologa pro další rady ohledně dietních problémů souvisejících se studií. Během pěti měsíců budou pravidelně odebírány vzorky slin a stolice s intenzivní periodou odběru sedmi po sobě jdoucích dnů na konci každé fáze studie. Každý měsíc probíhá konzultace praktického lékaře, která se skládá z krátké lékařské prohlídky, odběru krve a lékařského dotazníku. Dále budou on-line dotazníky o životním stylu, zdraví a pohodě zasílány e-mailem a každých pět dní účastníci prostřednictvím svého chytrého telefonu vyplní jídelní deník. Budou analyzovány vzorky stolice, slin, krve a metadata, aby bylo možné detekovat změny v metabolickém zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas (holandština)
  • Starší 18 let
  • Diagnostikován premetabolický syndrom (s diagnostikovanou centrální obezitou [obvod pasu ≥80 cm u žen a ≥94 cm u mužů] a jedním z následujících kritérií: zvýšený krevní tlak [systolický ≥130 mm Hg, diastolický ≥85 mm Hg], zvýšené triglyceridy [>150 mg/dl], snížený HDL-cholesterol [<40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen] nebo zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno [≥100 mg/dl]
  • S bydlištěm v Belgii nejsou během pětiměsíčního studijního období plánované žádné cesty do zahraničí delší než sedm po sobě jdoucích dnů
  • Ochota dodržovat dietní pokyny během tříměsíčního období intervence
  • Ochota nakupovat volně ložené potraviny primárně u Colruyt Group pomocí platformy Collect&Go během pětiměsíčního studijního období
  • Přístup do mrazáku -20-18°C

Kritéria vyloučení

  • Chronická zácpa (méně než jedna defekace jednou týdně)
  • Gastrointestinální operace během posledních 3 měsíců
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo divertikulitida
  • Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • Jakákoli potravinová alergie nebo potravinová intolerance
  • Metabolický syndrom
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • Celiakie
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství během období studie
  • Kojící ženy
  • Subjekty na specifické dietě (např. vegetariánská/veganská strava, bezlepková dieta, bezlaktózová dieta, vysokoproteinová dieta)
  • Subjekty léčené pro hypertenzi nebo vysoký cholesterol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
Během tříměsíčního intervenčního období budou účastníci v této části nakupovat prostřednictvím online platformy Collect&Go společnosti Colruyt Group. Dietologové upraví své nákupní košíky změnou potravinářských produktů za zdravější alternativy s přihlédnutím k vlámským stravovacím zásadám založeným na potravinách. Na základě stravovacích zvyklostí účastníků a úrovně potravinové gramotnosti bude poskytnuto personalizované dietní poradenství a pro další otázky týkající se výživy bude k dispozici linka pomoci dietologa.
Jiný: Modulační dieta mikrobioty
Nákupní košíky Collect&Go 400 účastníků budou upraveny nahrazením potravinářských produktů zdravějšími alternativami na základě vlámských stravovacích pokynů založených na potravinách a pokynů pro modulační dietu mikrobioty pro kontrolní a studijní rameno. Na základě těchto pokynů a obvyklého stravovacího vzorce a úrovně potravinové gramotnosti účastníka bude poskytnuto individuální dietní poradenství. Linka pomoci dietologa bude k dispozici i pro další problémy s výživou.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Během tříměsíčního intervenčního období budou účastníci v této části nakupovat prostřednictvím online platformy Collect&Go společnosti Colruyt Group. Dietologové upraví své nákupní košíky změnou potravinových produktů za zdravější alternativy s ohledem na pokyny z nově vyvinuté modulační diety mikrobioty (MMD). Na základě stravovacích zvyklostí účastníků a úrovně potravinové gramotnosti bude poskytnuto personalizované dietní poradenství a pro další otázky týkající se výživy bude k dispozici linka pomoci dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený obvod pasu
Časové okno: 5 měsíců
Obvod pasu (cm) účastníků se během sledovaného období snižuje
5 měsíců
Snížené sérové ​​triglyceridy
Časové okno: 5 měsíců
Hladina triglyceridů v séru účastníků (mg/dl) se během období studie snižuje (analýza krevního vzorku)
5 měsíců
Snížený krevní tlak
Časové okno: 5 měsíců
Krevní tlak (mm Hg) účastníků během období studie klesá
5 měsíců
Zvýšený HDL-cholesterol
Časové okno: 5 měsíců
Hladiny HDL-cholesterolu (mg/dl) účastníků se během období studie zvyšují (analýza krevního vzorku)
5 měsíců
Snížená plazmatická hladina glukózy nalačno
Časové okno: 5 měsíců
Hladiny glukózy v plazmě účastníků nalačno se během období studie snižují (analýza krevního vzorku)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SmartWithFood

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S63023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení