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Miglioramento della salute attraverso interventi alimentari e sullo stile di vita basati su consigli personalizzati al dettaglio (FLORA)

19 ottobre 2020 aggiornato da: SmartWithFood
FLORA è uno studio di intervento longitudinale con un disegno a gruppi paralleli randomizzato. L'obiettivo principale è migliorare la salute metabolica attraverso la modulazione del microbiota intestinale mediante un intervento dietetico personalizzato guidato dal rivenditore in un contesto di vita reale. Quattrocento adulti pre-metabolici fiamminghi saranno divisi casualmente in un braccio di controllo e di trattamento, ciascuno composto da 200 partecipanti. Il periodo di studio è suddiviso in tre fasi: una caratterizzazione di quattro settimane, un intervento di dodici settimane e una fase post-intervento di quattro settimane. Durante la fase di intervento, i carrelli della spesa Collect&Go online dei partecipanti al controllo vengono adattati in conformità con le linee guida dietetiche fiamminghe. Sulla base delle stesse linee guida, ai partecipanti vengono forniti consigli dietetici personalizzati tenendo conto del loro modello alimentare abituale e del livello di alfabetizzazione alimentare. Nel braccio di trattamento, verrà applicato un intervento simile utilizzando linee guida basate su una dieta di modulazione del microbiota (MMD). Durante l'intervento, tutti i partecipanti possono contattare una linea di assistenza per dietisti per ulteriori consigli su problemi dietetici correlati allo studio. Nel corso dei cinque mesi, verranno raccolti regolarmente campioni di saliva e feci, con un periodo di campionamento intensivo di sette giorni consecutivi alla fine di ogni fase di studio. Ogni mese si svolge un consulto medico che consiste in una breve visita medica, un prelievo di sangue e un questionario medico. Inoltre, verranno inviati via e-mail questionari online su stile di vita, salute e benessere e ogni cinque giorni i partecipanti completeranno un diario alimentare tramite il proprio smartphone. Fecali, saliva, campioni di sangue e meta-dati saranno analizzati per rilevare i cambiamenti nella salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato (olandese)
  • Più vecchio di 18 anni
  • Diagnosi di sindrome pre-metabolica (diagnosticata con obesità centrale [circonferenza della vita ≥80 cm per le donne e ≥94 cm per gli uomini] e uno dei seguenti criteri: pressione sanguigna elevata [sistolica ≥130 mm Hg, diastolica ≥85 mm Hg], aumento dei trigliceridi [>150 mg/dL], riduzione del colesterolo HDL [<40 mg/dL negli uomini, <50 mg/dL nelle donne] o aumento della glicemia a digiuno [≥100 mg/dL]
  • Residente in Belgio, non sono previsti viaggi all'estero per più di sette giorni consecutivi durante il periodo di studio di cinque mesi
  • Disponibilità a seguire le linee guida dietetiche durante il periodo di intervento di tre mesi
  • Disponibilità ad acquistare generi alimentari sfusi principalmente presso Colruyt Group utilizzando la piattaforma Collect&Go durante il periodo di studio di cinque mesi
  • Accesso a un congelatore a -20-18°C

Criteri di esclusione

  • Stitichezza cronica (meno di una defecazione una volta alla settimana)
  • Chirurgia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) o diverticolite
  • Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare
  • Sindrome metabolica
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Celiachia
  • Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Donne che allattano
  • Soggetti che seguono una dieta specifica (ad es. dieta vegetariana/vegana, dieta senza glutine, dieta senza lattosio, dieta iperproteica)
  • Soggetti in trattamento per ipertensione o colesterolo alto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
Durante il periodo di intervento di tre mesi, i partecipanti all'interno di questo braccio faranno la spesa attraverso la piattaforma online Collect&Go di Colruyt Group. I dietologi adegueranno i loro carrelli della spesa cambiando i prodotti alimentari con alternative più sane tenendo conto delle linee guida alimentari fiamminghe. Sulla base del modello dietetico dei partecipanti e del livello di alfabetizzazione alimentare, verranno forniti consigli dietetici personalizzati e sarà disponibile una linea di assistenza per dietisti per ulteriori domande relative all'alimentazione.
Altro: Dieta per la modulazione del microbiota
I carrelli della spesa Collect&Go dei 400 partecipanti saranno adattati sostituendo i prodotti alimentari con alternative più sane sulla base delle linee guida alimentari fiamminghe e delle linee guida dietetiche per la modulazione del microbiota rispettivamente per il braccio di controllo e di studio. Sulla base di queste linee guida, del modello alimentare abituale e del livello di alfabetizzazione alimentare del partecipante, verranno forniti consigli dietetici personalizzati. Una linea di assistenza per dietisti sarà disponibile anche per ulteriori problemi nutrizionali.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Durante il periodo di intervento di tre mesi, i partecipanti all'interno di questo braccio faranno la spesa attraverso la piattaforma online Collect&Go di Colruyt Group. I dietisti adegueranno i loro carrelli della spesa cambiando i prodotti alimentari con alternative più sane, tenendo conto delle linee guida della nuova dieta di modulazione del microbiota (MMD). Sulla base del modello dietetico dei partecipanti e del livello di alfabetizzazione alimentare, verranno forniti consigli dietetici personalizzati e sarà disponibile una linea di assistenza per dietisti per ulteriori domande relative all'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza vita ridotta
Lasso di tempo: 5 mesi
La circonferenza della vita dei partecipanti (cm) diminuisce durante il periodo di studio
5 mesi
Trigliceridi sierici ridotti
Lasso di tempo: 5 mesi
Il livello di trigliceridi sierici dei partecipanti (mg/dL) diminuisce durante il periodo di studio (analisi del campione di sangue)
5 mesi
Pressione sanguigna ridotta
Lasso di tempo: 5 mesi
La pressione sanguigna dei partecipanti (mm Hg) diminuisce durante il periodo di studio
5 mesi
Colesterolo HDL elevato
Lasso di tempo: 5 mesi
I livelli di colesterolo HDL dei partecipanti (mg/dL) aumentano durante il periodo di studio (analisi del campione di sangue)
5 mesi
Diminuzione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 5 mesi
I livelli di glucosio plasmatico a digiuno dei partecipanti diminuiscono durante il periodo di studio (analisi del campione di sangue)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SmartWithFood

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S63023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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