Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví prostřednictvím potravin a intervencí životního stylu na základě personalizovaných maloobchodních rad (FLORA)

19. října 2020 aktualizováno: SmartWithFood
FLORA je longitudinální intervenční studie s randomizovaným, paralelním skupinovým designem. Primárním cílem je zlepšit metabolické zdraví prostřednictvím modulace střevní mikroflóry pomocí personalizované dietní intervence řízené prodejcem v reálném životě. Čtyři sta vlámských premetabolických dospělých bude náhodně rozděleno do kontrolní a léčebné větve, z nichž každá bude zahrnovat 200 účastníků. Období studie je rozděleno do tří fází: čtyřtýdenní charakterizace, dvanácttýdenní intervence a čtyřtýdenní pointervenční fáze. Během intervenční fáze jsou online nákupní košíky účastníků kontroly Collect&Go upraveny v souladu s vlámskými dietními směrnicemi založenými na potravinách. Na základě stejných pokynů jsou účastníkům poskytovány personalizované dietní rady s ohledem na jejich obvyklé stravovací návyky a úroveň potravinové gramotnosti. V léčebné větvi bude obdobná intervence aplikována s využitím guidelines založených na modulační dietě mikrobioty (MMD). Během intervence mohou všichni účastníci kontaktovat linku pomoci dietologa pro další rady ohledně dietních problémů souvisejících se studií. Během pěti měsíců budou pravidelně odebírány vzorky slin a stolice s intenzivní periodou odběru sedmi po sobě jdoucích dnů na konci každé fáze studie. Každý měsíc probíhá konzultace praktického lékaře, která se skládá z krátké lékařské prohlídky, odběru krve a lékařského dotazníku. Dále budou on-line dotazníky o životním stylu, zdraví a pohodě zasílány e-mailem a každých pět dní účastníci prostřednictvím svého chytrého telefonu vyplní jídelní deník. Budou analyzovány vzorky stolice, slin, krve a metadata, aby bylo možné detekovat změny v metabolickém zdraví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas (holandština)
  • Starší 18 let
  • Diagnostikován premetabolický syndrom (s diagnostikovanou centrální obezitou [obvod pasu ≥80 cm u žen a ≥94 cm u mužů] a jedním z následujících kritérií: zvýšený krevní tlak [systolický ≥130 mm Hg, diastolický ≥85 mm Hg], zvýšené triglyceridy [>150 mg/dl], snížený HDL-cholesterol [<40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen] nebo zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno [≥100 mg/dl]
  • S bydlištěm v Belgii nejsou během pětiměsíčního studijního období plánované žádné cesty do zahraničí delší než sedm po sobě jdoucích dnů
  • Ochota dodržovat dietní pokyny během tříměsíčního období intervence
  • Ochota nakupovat volně ložené potraviny primárně u Colruyt Group pomocí platformy Collect&Go během pětiměsíčního studijního období
  • Přístup do mrazáku -20-18°C

Kritéria vyloučení

  • Chronická zácpa (méně než jedna defekace jednou týdně)
  • Gastrointestinální operace během posledních 3 měsíců
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo divertikulitida
  • Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • Jakákoli potravinová alergie nebo potravinová intolerance
  • Metabolický syndrom
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • Celiakie
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství během období studie
  • Kojící ženy
  • Subjekty na specifické dietě (např. vegetariánská/veganská strava, bezlepková dieta, bezlaktózová dieta, vysokoproteinová dieta)
  • Subjekty léčené pro hypertenzi nebo vysoký cholesterol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Během tříměsíčního intervenčního období budou účastníci v této části nakupovat prostřednictvím online platformy Collect&Go společnosti Colruyt Group. Dietologové upraví své nákupní košíky změnou potravinářských produktů za zdravější alternativy s přihlédnutím k vlámským stravovacím zásadám založeným na potravinách. Na základě stravovacích zvyklostí účastníků a úrovně potravinové gramotnosti bude poskytnuto personalizované dietní poradenství a pro další otázky týkající se výživy bude k dispozici linka pomoci dietologa.
Jiný: Modulační dieta mikrobioty
Nákupní košíky Collect&Go 400 účastníků budou upraveny nahrazením potravinářských produktů zdravějšími alternativami na základě vlámských stravovacích pokynů založených na potravinách a pokynů pro modulační dietu mikrobioty pro kontrolní a studijní rameno. Na základě těchto pokynů a obvyklého stravovacího vzorce a úrovně potravinové gramotnosti účastníka bude poskytnuto individuální dietní poradenství. Linka pomoci dietologa bude k dispozici i pro další problémy s výživou.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Během tříměsíčního intervenčního období budou účastníci v této části nakupovat prostřednictvím online platformy Collect&Go společnosti Colruyt Group. Dietologové upraví své nákupní košíky změnou potravinových produktů za zdravější alternativy s ohledem na pokyny z nově vyvinuté modulační diety mikrobioty (MMD). Na základě stravovacích zvyklostí účastníků a úrovně potravinové gramotnosti bude poskytnuto personalizované dietní poradenství a pro další otázky týkající se výživy bude k dispozici linka pomoci dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený obvod pasu
Časové okno: 5 měsíců
Obvod pasu (cm) účastníků se během sledovaného období snižuje
5 měsíců
Snížené sérové ​​triglyceridy
Časové okno: 5 měsíců
Hladina triglyceridů v séru účastníků (mg/dl) se během období studie snižuje (analýza krevního vzorku)
5 měsíců
Snížený krevní tlak
Časové okno: 5 měsíců
Krevní tlak (mm Hg) účastníků během období studie klesá
5 měsíců
Zvýšený HDL-cholesterol
Časové okno: 5 měsíců
Hladiny HDL-cholesterolu (mg/dl) účastníků se během období studie zvyšují (analýza krevního vzorku)
5 měsíců
Snížená plazmatická hladina glukózy nalačno
Časové okno: 5 měsíců
Hladiny glukózy v plazmě účastníků nalačno se během období studie snižují (analýza krevního vzorku)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SmartWithFood

Spolupracovníci

KU Leuven
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Modulační dieta mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit