Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsforbedring gennem mad- og livsstilsintervention baseret på personlig detailrådgivning (FLORA)

19. oktober 2020 opdateret af: SmartWithFood
FLORA er et longitudinelt interventionsstudie med et randomiseret, parallelt gruppedesign. Primært mål er at forbedre metabolisk sundhed gennem tarmmikrobiotamodulering ved hjælp af en detailhandlerdrevet personlig diætintervention i et virkeligt liv. Fire hundrede flamske præmetaboliske voksne vil blive tilfældigt opdelt i en kontrol- og behandlingsarm, der hver omfatter 200 deltagere. Studieperioden er opdelt i tre faser: en fire ugers karakterisering, en tolv ugers intervention og en fire ugers post-interventionsfase. Under interventionsfasen justeres kontroldeltagernes online Collect&Go-indkøbsvogne i overensstemmelse med flamske fødevarebaserede kostråd. Baseret på de samme retningslinjer får deltagerne personligt tilpasset kostråd under hensyntagen til deres sædvanlige kostmønster og niveau af fødevarekompetence. I behandlingsarmen vil en lignende intervention blive anvendt ved hjælp af retningslinjer baseret på en mikrobiotamodulationsdiæt (MMD). Under interventionen kan alle deltagere kontakte en diætisthjælpelinje for yderligere rådgivning om undersøgelsesrelaterede kostproblemer. I løbet af de fem måneder vil spyt- og afføringsprøver blive indsamlet på regelmæssig basis med en intensiv prøveudtagningsperiode på syv på hinanden følgende dage i slutningen af ​​hver undersøgelsesfase. En lægekonsultation bestående af en kort lægeundersøgelse, blodabstinenser og medicinsk spørgeskema finder sted hver måned. Yderligere vil der blive sendt online spørgeskemaer om livsstil, sundhed og velvære via e-mail, og hver femte dag udfylder deltagerne en maddagbog via deres smartphone. Fækalier, spyt, blodprøver og metadata vil blive analyseret for at påvise ændringer i metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive det informerede samtykke (hollandsk)
  • Ældre end 18 år
  • Diagnosticeret med præmetabolisk syndrom (diagnosticeret med central fedme [taljeomkreds ≥80 cm for kvinder og ≥94 cm for mænd] og et af følgende kriterier: forhøjet blodtryk [systolisk ≥130 mm Hg, diastolisk ≥85 mm Hg], forhøjede triglycerider [>150 mg/dL], reduceret HDL-kolesterol [<40 mg/dL hos mænd, <50 mg/dL hos kvinder] eller forhøjet fastende plasmaglukose [≥100 mg/dL]
  • Med bopæl i Belgien, ingen udlandsrejser planlagt længere end syv sammenhængende dage i løbet af den fem måneder lange studieperiode
  • Vilje til at følge kostråd i den tre måneder lange interventionsperiode
  • Vilje til at købe dagligvarer primært hos Colruyt Group ved hjælp af Collect&Go-platformen i løbet af den fem måneder lange studieperiode
  • Adgang til -20-18°C fryser

Eksklusionskriterier

  • Kronisk forstoppelse (mindre end én afføring en gang om ugen)
  • Gastrointestinal kirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller divertikulitis
  • Irritabel tyktarm (IBS)
  • Enhver fødevareallergi eller fødevareintolerance
  • Metabolisk syndrom
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Cøliaki
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ammende kvinder
  • Emner på en specifik diæt (f.eks. vegetarisk/vegansk kost, glutenfri diæt, laktosefri diæt, kost med højt proteinindhold)
  • Personer, der behandles for hypertension eller højt kolesteroltal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
I løbet af de tre måneders interventionsperiode vil deltagerne inden for denne arm gøre deres dagligvarer gennem Colruyt Groups online Collect&Go-platform. Diætister vil justere deres indkøbskurve ved at ændre fødevareprodukter med sundere alternative under hensyntagen til de flamske fødevarebaserede kostråd. Baseret på deltagernes kostmønster og niveau af madkundskaber vil der blive givet personlig kostrådgivning, og en diætisthjælpelinje vil være tilgængelig for yderligere ernæringsrelaterede spørgsmål.
Andet: Mikrobiotamodulationsdiæt
Collect&Go-indkøbskurvene på de 400 deltagere vil blive tilpasset ved at erstatte fødevarer med sundere alternative produkter baseret på de flamske fødevarebaserede kostråd og retningslinjerne for mikrobiotamodulationsdiæt for henholdsvis kontrol- og undersøgelsesarmen. Baseret på disse retningslinjer og deltagerens sædvanlige kostmønster og niveau af madkundskaber vil der blive givet personlig kostrådgivning. En diætisthjælpelinje vil også være tilgængelig for yderligere ernæringsproblemer.
Ingen indgriben: Kontrolarm
I løbet af de tre måneders interventionsperiode vil deltagerne inden for denne arm gøre deres dagligvarer gennem Colruyt Groups online Collect&Go-platform. Diætister vil justere deres indkøbskurve ved at ændre fødevareprodukter med sundere alternative under hensyntagen til retningslinjerne fra den nyudviklede mikrobiotamodulationsdiæt (MMD). Baseret på deltagernes kostmønster og niveau af madkundskaber vil der blive givet personlig kostrådgivning, og en diætisthjælpelinje vil være tilgængelig for yderligere ernæringsrelaterede spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret taljeomkreds
Tidsramme: 5 måneder
Deltagernes taljeomkreds (cm) falder i løbet af undersøgelsesperioden
5 måneder
Reducerede serum triglycerider
Tidsramme: 5 måneder
Deltagernes serumtriglyceridniveau (mg/dL) falder i løbet af undersøgelsesperioden (blodprøveanalyse)
5 måneder
Nedsat blodtryk
Tidsramme: 5 måneder
Deltagernes blodtryk (mm Hg) falder i løbet af undersøgelsesperioden
5 måneder
Forhøjet HDL-kolesterol
Tidsramme: 5 måneder
Deltagernes HDL-kolesterolniveauer (mg/dL) stiger i løbet af undersøgelsesperioden (blodprøveanalyse)
5 måneder
Reduceret fastende plasmaglukose
Tidsramme: 5 måneder
Deltagernes fastende plasmaglukoseniveauer falder i løbet af undersøgelsesperioden (blodprøveanalyse)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SmartWithFood

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S63023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger