Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesundheitsverbesserung durch Ernährungs- und Lebensstilintervention auf der Grundlage personalisierter Einzelhandelsberatung (FLORA)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: SmartWithFood
FLORA ist eine longitudinale Interventionsstudie mit einem randomisierten, parallelen Gruppendesign. Hauptziel ist die Verbesserung der Stoffwechselgesundheit durch Modulation der Darmmikrobiota mittels einer vom Einzelhändler gesteuerten personalisierten Ernährungsintervention in einer realen Umgebung. Vierhundert flämische prämetabolische Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip in einen Kontroll- und einen Behandlungsarm mit jeweils 200 Teilnehmern aufgeteilt. Der Studienzeitraum ist in drei Phasen unterteilt: eine vierwöchige Charakterisierungsphase, eine zwölfwöchige Interventionsphase und eine vierwöchige Postinterventionsphase. Während der Interventionsphase werden die Online-Einkaufswagen von Collect&Go der Kontrollteilnehmer gemäß den flämischen Ernährungsrichtlinien für Lebensmittel angepasst. Basierend auf denselben Richtlinien erhalten die Teilnehmer individuelle Ernährungsempfehlungen unter Berücksichtigung ihrer üblichen Ernährungsgewohnheiten und ihres Niveaus an Lebensmittelkompetenz. Im Behandlungsarm wird ein ähnlicher Eingriff anhand von Richtlinien durchgeführt, die auf einer Mikrobiota-Modulationsdiät (MMD) basieren. Während der Intervention können sich alle Teilnehmer an die Hotline eines Ernährungsberaters wenden, um zusätzliche Beratung zu studienbezogenen Ernährungsfragen zu erhalten. Im Laufe der fünf Monate werden regelmäßig Speichel- und Stuhlproben entnommen, wobei am Ende jeder Studienphase eine intensive Probenahmeperiode von sieben aufeinanderfolgenden Tagen erfolgt. Jeden Monat findet eine hausärztliche Konsultation statt, die aus einer kurzen ärztlichen Untersuchung, einer Blutentnahme und einem medizinischen Fragebogen besteht. Darüber hinaus werden Online-Fragebögen zu Lebensstil, Gesundheit und Wohlbefinden per E-Mail verschickt und alle fünf Tage führen die Teilnehmer über ihr Smartphone ein Ernährungstagebuch aus. Stuhl-, Speichel- und Blutproben sowie Metadaten werden analysiert, um Veränderungen in der Stoffwechselgesundheit festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Niederländisch)
  • Älter als 18 Jahre
  • Diagnose eines prämetabolischen Syndroms (diagnostiziert mit zentraler Adipositas [Taillenumfang ≥80 cm bei Frauen und ≥94 cm bei Männern] und einem der folgenden Kriterien: erhöhter Blutdruck [systolisch ≥130 mm Hg, diastolisch ≥85 mm Hg]), Erhöhte Triglyceride [>150 mg/dl], verringertes HDL-Cholesterin [<40 mg/dl bei Männern, <50 mg/dl bei Frauen] oder erhöhte Nüchtern-Plasmaglukose [≥100 mg/dl]
  • Mit Wohnsitz in Belgien sind während der fünfmonatigen Studienzeit keine Auslandsreisen geplant, die länger als sieben aufeinanderfolgende Tage dauern
  • Bereitschaft, während des dreimonatigen Interventionszeitraums Ernährungsrichtlinien zu befolgen
  • Bereitschaft, während des fünfmonatigen Studienzeitraums Lebensmittel in großen Mengen hauptsächlich bei der Colruyt Group über die Collect&Go-Plattform einzukaufen
  • Zugang zu einem Gefrierschrank mit -20–18 °C

Ausschlusskriterien

  • Chronische Verstopfung (weniger als ein Stuhlgang einmal pro Woche)
  • Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Divertikulitis
  • Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Jede Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit
  • Metabolisches Syndrom
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Zöliakie
  • Schwangere oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Stillende Frauen
  • Personen, die eine bestimmte Diät einhalten (z. B. vegetarische/vegane Ernährung, glutenfreie Ernährung, laktosefreie Ernährung, proteinreiche Ernährung)
  • Personen, die wegen Bluthochdruck oder hohem Cholesterinspiegel behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lernarm
Während des dreimonatigen Interventionszeitraums erledigen die Teilnehmer dieses Zweigs ihre Einkäufe über die Online-Plattform Collect&Go der Colruyt Group. Ernährungsberater passen ihre Einkaufswagen an, indem sie Lebensmittel durch gesündere Alternativen ersetzen und dabei die flämischen Ernährungsrichtlinien berücksichtigen. Basierend auf dem Ernährungsmuster und dem Grad der Lebensmittelkompetenz der Teilnehmer wird eine individuelle Ernährungsberatung bereitgestellt und eine Ernährungsberater-Hotline steht für weitere ernährungsbezogene Fragen zur Verfügung.
Sonstiges: Mikrobiota-Modulationsdiät
Die Collect&Go-Einkaufswagen der 400 Teilnehmer werden angepasst, indem Lebensmittel durch gesündere Alternativen ersetzt werden, basierend auf den flämischen Ernährungsrichtlinien auf Lebensmittelbasis und den Mikrobiota-Modulations-Diätrichtlinien für den Kontroll- bzw. Studienarm. Basierend auf diesen Richtlinien und dem gewohnheitsmäßigen Ernährungsmuster und dem Niveau der Lebensmittelkompetenz des Teilnehmers wird eine individuelle Ernährungsberatung bereitgestellt. Für weitere Ernährungsfragen steht Ihnen außerdem eine Ernährungsberatungs-Hotline zur Verfügung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Während des dreimonatigen Interventionszeitraums erledigen die Teilnehmer dieses Zweigs ihre Einkäufe über die Online-Plattform Collect&Go der Colruyt Group. Ernährungsberater werden ihre Einkaufswagen anpassen, indem sie Lebensmittel durch gesündere Alternativen ersetzen und dabei die Richtlinien der neu entwickelten Mikrobiota-Modulationsdiät (MMD) berücksichtigen. Basierend auf dem Ernährungsmuster und dem Grad der Lebensmittelkompetenz der Teilnehmer wird eine individuelle Ernährungsberatung bereitgestellt und eine Ernährungsberater-Hotline steht für weitere ernährungsbezogene Fragen zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierter Taillenumfang
Zeitfenster: 5 Monate
Der Taillenumfang (cm) der Teilnehmer nimmt während des Studienzeitraums ab
5 Monate
Reduzierte Serumtriglyceride
Zeitfenster: 5 Monate
Der Serumtriglyceridspiegel (mg/dl) der Teilnehmer sinkt während des Studienzeitraums (Blutprobenanalyse).
5 Monate
Reduzierter Blutdruck
Zeitfenster: 5 Monate
Der Blutdruck (mm Hg) der Teilnehmer sinkt während des Studienzeitraums
5 Monate
Erhöhtes HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 5 Monate
Der HDL-Cholesterinspiegel (mg/dl) der Teilnehmer steigt während des Studienzeitraums (Blutprobenanalyse).
5 Monate
Reduzierter Nüchternplasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 5 Monate
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel der Teilnehmer sinkt während des Studienzeitraums (Blutprobenanalyse).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SmartWithFood

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S63023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten