Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia poprzez interwencję w zakresie żywności i stylu życia w oparciu o spersonalizowane porady dotyczące handlu detalicznego (FLORA)

19 października 2020 zaktualizowane przez: SmartWithFood
FLORA to podłużne badanie interwencyjne z randomizowanym projektem grup równoległych. Głównym celem jest poprawa zdrowia metabolicznego poprzez modulację mikroflory jelitowej za pomocą spersonalizowanej interwencji dietetycznej kierowanej przez sprzedawcę detalicznego w rzeczywistych warunkach. Czterystu flamandzkich dorosłych osób w stanie przedmetabolicznym zostanie losowo podzielonych na grupę kontrolną i grupę leczniczą, z których każda obejmie po 200 uczestników. Okres badania jest podzielony na trzy fazy: czterotygodniowa charakterystyka, dwunastotygodniowa interwencja i czterotygodniowa faza pointerwencji. W fazie interwencji koszyki online Collect&Go uczestników kontroli są dostosowywane zgodnie z flamandzkimi wytycznymi dietetycznymi. W oparciu o te same wytyczne uczestnicy otrzymują spersonalizowane porady dietetyczne, biorąc pod uwagę ich zwykły sposób odżywiania się i poziom wiedzy na temat żywności. W grupie leczonej podobna interwencja zostanie zastosowana z wykorzystaniem wytycznych opartych na diecie z modulacją mikroflory (MMD). Podczas interwencji wszyscy uczestnicy mogą skontaktować się z infolinią dietetyka w celu uzyskania dodatkowych porad dotyczących kwestii dietetycznych związanych z badaniem. W ciągu pięciu miesięcy próbki śliny i kału będą pobierane regularnie, z intensywnym okresem pobierania próbek trwającym siedem kolejnych dni pod koniec każdej fazy badania. Co miesiąc odbywa się konsultacja lekarska składająca się z krótkiego badania lekarskiego, pobrania krwi i ankiety medycznej. Ponadto kwestionariusze online dotyczące stylu życia, zdrowia i dobrego samopoczucia będą wysyłane e-mailem, a co pięć dni uczestnicy wypełniają dzienniczek jedzenia za pomocą smartfona. Kał, ślina, próbki krwi i metadane zostaną przeanalizowane w celu wykrycia zmian w zdrowiu metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Gotowość do udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody (holenderski)
  • Starsze niż 18 lat
  • Z rozpoznaniem zespołu przedmetabolicznego (stwierdzona otyłość centralna [obwód pasa ≥80 cm u kobiet i ≥94 cm u mężczyzn] oraz jedno z kryteriów: podwyższone ciśnienie krwi [skurczowe ≥130 mm Hg, rozkurczowe ≥85 mm Hg], podwyższone stężenie triglicerydów [>150 mg/dl], obniżone stężenie cholesterolu HDL [<40 mg/dl u mężczyzn, <50 mg/dl u kobiet] lub podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo [≥100 mg/dl]
  • Mieszkający w Belgii, nie planujący żadnych wyjazdów zagranicznych dłuższych niż siedem kolejnych dni podczas pięciomiesięcznego okresu studiów
  • Chęć przestrzegania zaleceń dietetycznych podczas trzymiesięcznego okresu interwencji
  • Chęć zakupu hurtowych artykułów spożywczych przede wszystkim w Grupie Colruyt z wykorzystaniem platformy Collect&Go w pięciomiesięcznym okresie badania
  • Dostęp do zamrażarki -20-18°C

Kryteria wyłączenia

  • Przewlekłe zaparcia (mniej niż jedno wypróżnienie raz w tygodniu)
  • Chirurgia przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) lub zapalenie uchyłków
  • Zespół jelita drażliwego (IBS)
  • Każda alergia lub nietolerancja pokarmowa
  • Syndrom metabliczny
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Celiakia
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę w okresie badania
  • Kobiety karmiące
  • Osoby na określonej diecie (np. dieta wegetariańska/wegańska, dieta bezglutenowa, dieta bezlaktozowa, dieta wysokobiałkowa)
  • Osoby leczone z powodu nadciśnienia lub wysokiego poziomu cholesterolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Podczas trzymiesięcznego okresu interwencji uczestnicy tej grupy będą robić zakupy spożywcze za pośrednictwem internetowej platformy Collect&Go firmy Colruyt Group. Dietetycy dostosują swoje koszyki zakupowe, zmieniając produkty żywnościowe na zdrowsze alternatywne, uwzględniając flamandzkie wytyczne dietetyczne. W oparciu o wzorce żywieniowe uczestników i poziom wiedzy o żywności, zapewnione zostaną spersonalizowane porady dietetyczne, a w przypadku dalszych pytań związanych z odżywianiem dostępna będzie infolinia dietetyka.
Inny: Dieta modulująca mikroflorę
Wózki zakupowe Collect&Go 400 uczestników zostaną dostosowane poprzez zastąpienie produktów żywnościowych zdrowszymi alternatywami w oparciu o flamandzkie wytyczne dietetyczne oparte na żywności i wytyczne dotyczące diety modulującej mikroflorę odpowiednio dla grupy kontrolnej i grupy badawczej. W oparciu o te wytyczne oraz nawykowy sposób odżywiania się i poziom wiedzy o żywności uczestnika, zapewnione zostaną spersonalizowane porady dietetyczne. Dostępna będzie także infolinia dietetyka, która będzie udzielać porad dotyczących dalszych kwestii żywieniowych.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Podczas trzymiesięcznego okresu interwencji uczestnicy tej grupy będą robić zakupy spożywcze za pośrednictwem internetowej platformy Collect&Go firmy Colruyt Group. Dietetycy dostosują swoje koszyki zakupowe, zmieniając produkty żywnościowe na zdrowsze alternatywne, uwzględniając wytyczne z nowo opracowanej diety z modulacją mikrobiomu (MMD). W oparciu o wzorce żywieniowe uczestników i poziom wiedzy o żywności, zapewnione zostaną spersonalizowane porady dietetyczne, a w przypadku dalszych pytań związanych z odżywianiem dostępna będzie infolinia dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony obwód talii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Obwód talii uczestników (cm) zmniejsza się w okresie badania
5 miesięcy
Zmniejszone stężenie trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Poziom triglicerydów w surowicy uczestników (mg/dl) spada w okresie badania (analiza próbki krwi)
5 miesięcy
Obniżone ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ciśnienie krwi uczestników (mm Hg) spada w okresie badania
5 miesięcy
Podwyższony cholesterol HDL
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Poziomy cholesterolu HDL uczestników (mg/dl) wzrastają w okresie badania (analiza próbki krwi)
5 miesięcy
Zmniejszony poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Poziom glukozy w osoczu na czczo uczestników spada w okresie badania (analiza próbki krwi)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SmartWithFood

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S63023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami