Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická a konzervativní léčba izolovaných menších zlomenin žeber

24. září 2019 aktualizováno: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Srovnání výsledků chirurgické stabilizace a konzervativní léčby u pacientů s izolovanými menšími zlomeninami žeber: Prospektivní observační kohortová studie.

Cílem tohoto výzkumu je porovnat výsledky chirurgické stabilizace a konzervativní léčby u pacientů s izolovanými drobnými zlomeninami žeber.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Izolované drobné zlomeniny žeber (IMRF), které jsou definovány jednou nebo dvěma izolovanými malými zlomeninami žeber způsobenými traumatem nebo stresem. Tradičně se zlomeniny žeber řeší především chirurgickou stabilizací nebo konzervativní léčbou. V roce 2018 systémový přehled a metaanalýza u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber odhalila kratší dobu trvání mechanické ventilace, kratší dobu hospitalizace a méně komplikací souvisejících s traumatem v chirurgické skupině než ve skupině bez chirurgického zákroku. Naproti tomu IMRF jen zřídka ohrožují život a ve srovnání se zlomeninami končetin nevyžadují zlomeniny žeber přesné spárování. IMRF se tedy obvykle léčí konzervativně. Výzkumníci však klinicky pozorovali, že pacientům trpícím silnou bolestí v důsledku progresivního posunu žeber může trvat déle, než se vrátí k normální aktivitě, mají nižší kvalitu života a dokonce zvýšené riziko komplikací. Kromě toho omezené studie diskutovaly o účinnosti chirurgických intervencí u IMRF. Vyšetřovatelé proto provádějí prospektivní observační kohortovou studii, aby porovnali výsledky chirurgické stabilizace a konzervativní léčby u pacientů s IMRF. Vyšetřovatelé shromažďují pacienty s IMRF, jejichž situace byla vhodná pro chirurgické i nechirurgické intervence. Po vysvětlení se pacienti mohou sami rozhodnout, zda podstoupí konzervativní nebo chirurgickou léčbu. Vyšetřovatelé budou sledovat skóre bolesti, rentgen hrudníku, testy plicních funkcí a dobu návratu k normální aktivitě. Tato data budou statisticky analyzována dvoustranným dvouvýběrovým t-testem. Tato prospektivní kohortová studie má poskytnout více důkazů pro klinické rozhodování a optimální léčbu IMRF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s izolovanými drobnými zlomeninami žeber

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 20 let.
  • Hrudní chirurg pacientovi diagnostikoval izolované drobné zlomeniny žeber.
  • Pacientka byla vhodná jak pro chirurgickou stabilizaci, tak pro konzervativní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké trauma spojené s jinými systémy.
  • Patologické zlomeniny: jako jsou zlomeniny způsobené metastázami nebo steroidní terapií.
  • Bezvědomí nebo narušená vědomá úroveň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgická skupina
Pacienti s izolovanými drobnými zlomeninami žeber byli chirurgicky stabilizováni.
Postup: Otevřená repozice a vnitřní fixace
Otevřená repozice a vnitřní fixace
Konzervativní skupina
Pacienti s izolovanými menšími zlomeninami žeber dostávali konzervativní léčbu, jako jsou NSAID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba návratu k normální činnosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci nebo po úrazu
Ode dne zranění do dne návratu k běžné činnosti
3 měsíce po operaci nebo po úrazu
Změna skóre bolesti po 1 týdnu
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 1 týdnu
Pain Vizuální analogové stupnice (Pain VAS) pro měření intenzity bolesti. Zobrazí se 10 cm vodorovná čára a pacienti na ní označí, jak vnímá jejich aktuální stav. Skóre se pohybuje od 0 do 10 s následujícími limity: žádná bolest (0 cm), mírná bolest (1-4 cm), střední bolest (5-7 cm) a silná bolest (8-10 cm).
Změna po zranění nebo operaci po 1 týdnu
Změna skóre bolesti po 3 měsících
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
Pain Vizuální analogové stupnice (Pain VAS) pro měření intenzity bolesti. Zobrazí se 10 cm vodorovná čára a pacienti na ní označí, jak vnímá jejich aktuální stav. Skóre se pohybuje od 0 do 10 s následujícími limity: žádná bolest (0 cm), mírná bolest (1-4 cm), střední bolest (5-7 cm) a silná bolest (8-10 cm).
Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
Testování funkce plic se spirometrií s použitím procenta předpokládané hodnoty (%)
Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
Změna usilovně vydechovaného objemu v první sekundě (FEV1).
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
Testování funkce plic se spirometrií s použitím procenta předpokládané hodnoty (%)
Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
Změna celkové kapacity plic (TLC).
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
Testování funkce plic se spirometrií s použitím procenta předpokládané hodnoty (%)
Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
Změna vrcholového výdechového průtoku (PEF).
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
Testování funkce plic se spirometrií, v jednotkách litrů za minutu
Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
Výsledky 36-položkového krátkého formuláře (SF-36).
Časové okno: 3 měsíce po úrazu nebo operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36 a bude bodována podle pravidel hodnocení SF-36
3 měsíce po úrazu nebo operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N201903152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

podle potřeby

Časový rámec sdílení IPD

podle potřeby

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podle potřeby

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení