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Chirurgische und konservative Behandlung bei isolierten kleinen Rippenfrakturen

24. September 2019 aktualisiert von: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vergleich der Ergebnisse der chirurgischen Stabilisierung und der konservativen Behandlung bei Patienten mit isolierten kleinen Rippenfrakturen: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie.

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Ergebnisse der chirurgischen Stabilisierung und der konservativen Behandlung bei Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Isolierte kleinere Rippenfrakturen (IMRFs), die durch einzelne oder zwei isolierte kleinere Rippenfrakturen definiert sind, die durch Trauma oder Stress verursacht werden. Traditionell werden Rippenfrakturen hauptsächlich durch chirurgische Stabilisierung oder konservative Behandlung behandelt. Im Jahr 2018 hatte eine systemische Überprüfung und Metaanalyse für Patienten mit multiplen Rippenfrakturen eine kürzere Dauer der mechanischen Beatmung, eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer und weniger traumaassoziierte Komplikationen in der chirurgischen Gruppe als in der nicht-chirurgischen Gruppe ergeben. Im Gegensatz dazu sind IMRFs selten lebensbedrohlich, und im Vergleich zu Extremitätenfrakturen erfordern Rippenfrakturen kein genaues Matching. Daher werden IMRFs in der Regel konservativ behandelt. Die Forscher haben jedoch klinisch beobachtet, dass Patienten, die aufgrund einer fortschreitenden Rippenverschiebung unter starken Schmerzen leiden, möglicherweise länger brauchen, um zu normalen Aktivitäten zurückzukehren, eine geringere Lebensqualität und sogar ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben. Darüber hinaus diskutierten begrenzte Studien die Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe bei IMRFs. Daher führen die Forscher eine prospektive beobachtende Kohortenstudie durch, um die Ergebnisse der chirurgischen Stabilisierung und der konservativen Behandlung bei Patienten mit IMRF zu vergleichen. Die Forscher sammeln Patienten mit IMRFs, deren Situation sowohl für chirurgische als auch für nicht-chirurgische Eingriffe geeignet war. Nach Aufklärung können sich die Patienten selbst für eine konservative oder operative Behandlung entscheiden. Die Ermittler werden Schmerzwerte, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Lungenfunktionstests und die Dauer der Rückkehr zur normalen Aktivität nachverfolgen. Diese Daten werden statistisch durch einen zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben analysiert. Diese prospektive Kohortenstudie soll mehr Evidenz für die klinische Entscheidungsfindung und das optimale Management von IMRFs liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 20 Jahre.
  • Der Patient wurde von einem Thoraxchirurgen mit isolierten kleineren Rippenfrakturen diagnostiziert.
  • Der Patient war sowohl für eine chirurgische Stabilisierung als auch für eine konservative Behandlung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Trauma im Zusammenhang mit anderen Systemen.
  • Pathologische Frakturen: wie Frakturen aufgrund von Metastasen oder Steroidtherapie.
  • Bewusstlosigkeit oder gestörte Bewusstseinsebene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chirurgische Gruppe
Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen wurden operativ stabilisiert.
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixation
Offene Reposition und interne Fixation
Konservative Gruppe
Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen erhielten eine konservative Behandlung, wie z. B. NSAIDs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Operation oder nach Verletzung
Vom Tag der Verletzung bis zum Tag der Rückkehr zur normalen Aktivität
3 Monate nach Operation oder nach Verletzung
Änderung des Schmerzwertes nach 1 Woche
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 1 Woche
Schmerz Visuelle Analogskalen (Schmerz-VAS) zur Messung der Schmerzintensität. Eine 10 cm lange horizontale Linie wird angezeigt und die Patienten markieren auf der Linie, die ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands darstellt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 mit folgenden Cutpoints: kein Schmerz (0 cm), leichter Schmerz (1–4 cm), mäßiger Schmerz (5–7 cm) und starker Schmerz (8–10 cm).
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 1 Woche
Veränderung des Schmerzwertes nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Schmerz Visuelle Analogskalen (Schmerz-VAS) zur Messung der Schmerzintensität. Eine 10 cm lange horizontale Linie wird angezeigt und die Patienten markieren auf der Linie, die ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands darstellt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 mit folgenden Cutpoints: kein Schmerz (0 cm), leichter Schmerz (1–4 cm), mäßiger Schmerz (5–7 cm) und starker Schmerz (8–10 cm).
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungene Veränderung der Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Lungenfunktionstest mit Spirometrie unter Verwendung von Prozent des vorhergesagten Werts (%)
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ändern
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Lungenfunktionstest mit Spirometrie unter Verwendung von Prozent des vorhergesagten Werts (%)
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Änderung der Gesamtlungenkapazität (TLC).
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Lungenfunktionstest mit Spirometrie unter Verwendung von Prozent des vorhergesagten Werts (%)
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF).
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Lungenfunktionstest mit Spirometrie, in Liter pro Minute
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung oder Operation
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet und gemäß den SF-36-Bewertungsregeln bewertet
3 Monate nach Verletzung oder Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201903152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Bedarf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Bedarf

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach Bedarf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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