Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne i zachowawcze w izolowanych drobnych złamaniach żeber

24 września 2019 zaktualizowane przez: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Porównanie wyników stabilizacji chirurgicznej i leczenia zachowawczego u pacjentów z izolowanymi drobnymi złamaniami żeber: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

Celem pracy jest porównanie wyników stabilizacji chirurgicznej i leczenia zachowawczego u pacjentów z izolowanymi złamaniami żeber mniejszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Izolowane drobne złamania żeber (IMRF), które definiuje się jako pojedyncze lub dwa izolowane drobne złamania żeber spowodowane urazem lub stresem. Tradycyjnie złamania żeber leczy się głównie stabilizacją chirurgiczną lub leczeniem zachowawczym. W 2018 roku przegląd systemowy i metaanaliza pacjentów z mnogimi złamaniami żeber wykazały krótszy czas wentylacji mechanicznej, krótszy pobyt w szpitalu i mniej powikłań związanych z urazami w grupie chirurgicznej niż w grupie nieoperacyjnej. W przeciwieństwie do tego, IMRF rzadko zagrażają życiu iw porównaniu do złamań kończyn, złamania żeber nie wymagają dokładnego dopasowania. Dlatego IMRF są zwykle traktowane zachowawczo. Jednak badacze zaobserwowali klinicznie, że pacjenci cierpiący na silny ból z powodu postępującego przemieszczenia żeber mogą potrzebować więcej czasu na powrót do normalnej aktywności, mają niższą jakość życia, a nawet zwiększone ryzyko powikłań. Ponadto w ograniczonych badaniach omówiono skuteczność interwencji chirurgicznych w przypadku IMRF. Dlatego badacze przeprowadzają prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, aby porównać wyniki stabilizacji chirurgicznej i leczenia zachowawczego u pacjentów z IMRF. Badacze zbierają pacjentów z IMRF, których sytuacja była odpowiednia zarówno do interwencji chirurgicznych, jak i niechirurgicznych. Po wyjaśnieniu pacjent może samodzielnie podjąć decyzję o poddaniu się leczeniu zachowawczemu lub chirurgicznemu. Badacze będą śledzić wyniki oceny bólu, prześwietlenie klatki piersiowej, testy czynnościowe płuc i czas powrotu do normalnej aktywności. Dane te zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch próbek. To prospektywne badanie kohortowe ma dostarczyć więcej dowodów na podejmowanie decyzji klinicznych i optymalne zarządzanie IMRF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z izolowanymi drobnymi złamaniami żeber

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 20 lat.
  • Chirurg klatki piersiowej zdiagnozował u pacjenta izolowane drobne złamania żeber.
  • Pacjentkę zakwalifikowano zarówno do stabilizacji chirurgicznej, jak i do leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki uraz związany z innymi systemami.
  • Złamania patologiczne: takie jak złamania spowodowane przerzutami lub terapią steroidową.
  • Nieświadomość lub zaburzony poziom świadomości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa chirurgiczna
Pacjenci z izolowanymi złamaniami żeber mniejszych otrzymywali stabilizację chirurgiczną.
Procedura: Otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna
Otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna
Grupa konserwatywna
Pacjenci z izolowanymi drobnymi złamaniami żeber otrzymywali leczenie zachowawcze, takie jak NLPZ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji lub urazie
Od dnia urazu do dnia powrotu do normalnej aktywności
3 miesiące po operacji lub urazie
Zmiana oceny bólu po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 1 tygodniu
Ból Wizualne skale analogowe (Pain VAS) do pomiaru intensywności bólu. Zostanie wyświetlona pozioma linia o długości 10 cm, a pacjenci zaznaczą na linii przedstawiającą ich postrzeganie ich aktualnego stanu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, z następującymi punktami odcięcia: brak bólu (0 cm), łagodny ból (1-4 cm), umiarkowany ból (5-7 cm) i silny ból (8-10 cm).
Zmiana po urazie lub operacji po 1 tygodniu
Zmiana oceny bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
Ból Wizualne skale analogowe (Pain VAS) do pomiaru intensywności bólu. Zostanie wyświetlona pozioma linia o długości 10 cm, a pacjenci zaznaczą na linii przedstawiającą ich postrzeganie ich aktualnego stanu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, z następującymi punktami odcięcia: brak bólu (0 cm), łagodny ból (1-4 cm), umiarkowany ból (5-7 cm) i silny ból (8-10 cm).
Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona zmiana pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
Badanie funkcji płuc za pomocą spirometrii z wykorzystaniem procentu wartości przewidywanej (%)
Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1).
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
Badanie funkcji płuc za pomocą spirometrii z wykorzystaniem procentu wartości przewidywanej (%)
Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC).
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
Badanie funkcji płuc za pomocą spirometrii z wykorzystaniem procentu wartości przewidywanej (%)
Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
Badanie funkcji płuc za pomocą spirometrii w jednostkach litrów na minutę
Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
Wyniki krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36).
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od urazu lub operacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36 i zostanie oceniona zgodnie z zasadami punktacji SF-36
Po 3 miesiącach od urazu lub operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N201903152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

jako wymagane

Ramy czasowe udostępniania IPD

jako wymagane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jako wymagane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami