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Trattamento chirurgico e conservativo nelle fratture costali minori isolate

24 settembre 2019 aggiornato da: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Confronto dei risultati della stabilizzazione chirurgica e del trattamento conservativo in pazienti con fratture costali minori isolate: uno studio prospettico di coorte osservazionale.

Lo scopo di questa ricerca è confrontare i risultati della stabilizzazione chirurgica e del trattamento conservativo in pazienti con fratture costali minori isolate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fratture costali minori isolate (IMRF), definite da una o due fratture costali minori isolate causate da trauma o stress. Tradizionalmente, le fratture costali sono gestite principalmente mediante stabilizzazione chirurgica o trattamento conservativo. Nel 2018, una revisione sistemica e una meta-analisi per i pazienti con fratture costali multiple avevano rivelato una durata più breve della ventilazione meccanica, una degenza ospedaliera più breve e un minor numero di complicanze associate al trauma nel gruppo chirurgico rispetto al gruppo non chirurgico. Al contrario, gli IMRF sono raramente pericolosi per la vita e, rispetto alle fratture delle estremità, le fratture costali non richiedono un abbinamento accurato. Pertanto, gli IMRF sono generalmente trattati in modo conservativo. Tuttavia, i ricercatori hanno osservato clinicamente che i pazienti che soffrono di forti dolori a causa del progressivo spostamento delle costole possono impiegare più tempo per tornare alla normale attività, avere una qualità di vita inferiore e persino un aumentato rischio di complicanze. Inoltre, studi limitati hanno discusso l'efficacia degli interventi chirurgici per gli IMRF. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio prospettico osservazionale di coorte per confrontare i risultati della stabilizzazione chirurgica e del trattamento conservativo nei pazienti con IMRF. Gli investigatori raccolgono pazienti con IMRF la cui situazione era adatta sia per interventi chirurgici che non chirurgici. Dopo la spiegazione, i pazienti possono decidere di sottoporsi autonomamente al trattamento conservativo o chirurgico. Gli investigatori seguiranno i punteggi del dolore, la radiografia del torace, i test di funzionalità polmonare e la durata del ritorno alla normale attività. Tali dati saranno analizzati statisticamente mediante t-test a due campioni a due code. Questo studio prospettico di coorte dovrebbe fornire ulteriori prove per il processo decisionale clinico e la gestione ottimale degli IMRF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fratture costali minori isolate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 20 anni.
  • Al paziente sono state diagnosticate fratture costali minori isolate dal chirurgo toracico.
  • Il paziente era idoneo sia per la stabilizzazione chirurgica che per il trattamento conservativo.

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma associato ad altri sistemi.
  • Fratture patologiche: come fratture dovute a metastasi o terapia steroidea.
  • Incoscienza o livello di coscienza disturbato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo chirurgico
I pazienti con fratture costali minori isolate hanno ricevuto stabilizzazione chirurgica.
Procedura: Riduzione aperta e fissazione interna
Riduzione aperta e fissazione interna
Gruppo conservatore
I pazienti con fratture costali minori isolate hanno ricevuto un trattamento conservativo, come i FANS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione o dopo l'infortunio
Dal giorno dell'infortunio al giorno del ritorno alla normale attività
3 mesi dopo l'operazione o dopo l'infortunio
Variazione del punteggio del dolore a 1 settimana
Lasso di tempo: Cambiamento da infortunio o operazione a 1 settimana
Dolore Scale analogiche visive (Pain VAS) per misurare l'intensità del dolore. Verrà mostrata una linea orizzontale di 10 cm e i pazienti contrassegnano la linea che rappresenta la loro percezione del loro stato attuale. Il punteggio va da 0 a 10, con i seguenti valori limite: nessun dolore (0 cm), dolore lieve (1-4 cm), dolore moderato (5-7 cm) e dolore intenso (8-10 cm).
Cambiamento da infortunio o operazione a 1 settimana
Variazione del punteggio del dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Dolore Scale analogiche visive (Pain VAS) per misurare l'intensità del dolore. Verrà mostrata una linea orizzontale di 10 cm e i pazienti contrassegnano la linea che rappresenta la loro percezione del loro stato attuale. Il punteggio va da 0 a 10, con i seguenti valori limite: nessun dolore (0 cm), dolore lieve (1-4 cm), dolore moderato (5-7 cm) e dolore intenso (8-10 cm).
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica forzata della capacità vitale (FVC).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Test di funzionalità polmonare con spirometria, utilizzando la percentuale del valore previsto (%)
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Test di funzionalità polmonare con spirometria, utilizzando la percentuale del valore previsto (%)
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Variazione della capacità polmonare totale (TLC).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Test di funzionalità polmonare con spirometria, utilizzando la percentuale del valore previsto (%)
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Test di funzionalità polmonare con spirometria, in unità di litri al minuto
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Risultati del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'infortunio o l'operazione
La qualità della vita sarà valutata tramite questionario SF-36 e sarà valutata secondo le regole di punteggio SF-36
A 3 mesi dopo l'infortunio o l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201903152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

come richiesto

Periodo di condivisione IPD

come richiesto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

come richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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