Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přírodní složky na obezitu ((RACO))

30. března 2020 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti přírodní složky při obezitě u subjektů s BMI vyšším než 25 kg / cm2

randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními větvemi, jejichž cílem je vyhodnotit účinnost zkoumaného produktu na krevní tlak a tukovou hmotu subjektů bez farmakoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které splňují výběrová kritéria, absolvují celkem pět návštěv výzkumné laboratoře a provedou předem stanovené testy v protokolu. Následně bude provedena statistická analýza s proměnnými měřenými ve studii za účelem získání výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 18-65 let.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 25 a nižším než 35.
  • Dobrovolníci schopní porozumět klinické studii a ochotni dodržovat postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v léčbě, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost.
  • Subjekty s akutním onemocněním.
  • Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností chronického plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, urologického, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního nebo patologického nebo maligního nádorového onemocnění.
  • Subjekty podstupující velký chirurgický zákrok v posledních 3 měsících.
  • Subjekty, které přestaly kouřit v posledních 6 měsících nebo které mají v úmyslu přestat během studie.
  • Subjekty s alergiemi nebo poruchami příjmu potravy.
  • Dobrovolníci, kteří se účastní jiné studie, která zahrnuje odběry krve nebo dietní intervenci.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Subjekty, jejichž stav je podle výzkumníka nečiní způsobilými pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina (Lippia citriodora + sabdariffa)

Spotřeba na 84 dní Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Dvě kapsle denně se budou užívat třicet minut před snídaní perorálně po dobu 84 dnů.
Doplněk stravy: konzumace doplňků stravy
Spotřeba zkoumaného produktu po dobu 84 dní, plecebo nebo experimentální produkt
Komparátor placeba: kontrolní skupina Placebo (sacharóza)
Užívání po dobu 84 dnů Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg nebo Placebo (sacharóza) Dvě kapsle denně se budou užívat třicet minut před snídaní perorálně po dobu 84 dnů.
Doplněk stravy: konzumace doplňků stravy
Spotřeba zkoumaného produktu po dobu 84 dní, plecebo nebo experimentální produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 84 dnů
Duální rentgenová absorpciometrie (DEXA), měřeno v gramech.
Od výchozího stavu do 84 dnů
Tuková hmota v trupu
Časové okno: Od výchozího stavu do 84 dnů
Duální rentgenová absorpciometrie (DEXA), měřeno v gramech.
Od výchozího stavu do 84 dnů
Tuková hmota v dolních končetinách
Časové okno: Od výchozího stavu do 84 dnů
Duální rentgenová absorpciometrie (DEXA), měřeno v gramech.
Od výchozího stavu do 84 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Bioimpedancetrie, v gramech.
Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Svalová hmota
Časové okno: Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Bioimpedancetrie, v gramech.
Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Procento tukové hmoty
Časové okno: Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Bioimpedancetry.
Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
krevní vzorky: Glucidní metabolismus a metabolismus lipidů.
Časové okno: Časový rámec: Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech používání.
ZÁKLADNÍ GLUKÉMIE, CELKOVÝ CHOLESTEROL, HDL CHOLESTEROL, LDL , CHOLESTEROL, TRIGLICERIDY, GLIKOVANÝ HEMOGLOBIN. Byl měřen v miligramech na decilitr
Časový rámec: Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech používání.
Subjektivní pocit spotřeby produktu
Časové okno: Časový rámec: Subjekty dokončí hedonickou stupnici čtyřikrát. po 14, 28, 56 a 84 dnech konzumace zkoumaného produktu.
5bodová hédonická stupnice. Existuje pět bodů, přičemž 1 se mi nelíbí a 5 se mi to moc líbí. Přes papír bude protažena stupnice.
Časový rámec: Subjekty dokončí hedonickou stupnici čtyřikrát. po 14, 28, 56 a 84 dnech konzumace zkoumaného produktu.
fyzická aktivita
Časové okno: Časový rámec: Akcelerometr bude na subjekty umístěn dvakrát. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech užívání zkoumaného produktu
MĚŘENO POMOCÍ ACTIGRAPH wGT3X-BT
Časový rámec: Akcelerometr bude na subjekty umístěn dvakrát. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech užívání zkoumaného produktu
proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Hematologické vzorky byly odebrány před (den 0) a po konzumaci produktu (den 84) jak v kontrolní skupině, tak v experimentální skupině.
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Hematologické vzorky byly odebrány před (den 0) a po konzumaci produktu (den 84) jak v kontrolní skupině, tak v experimentální skupině.
Hmotnost
Časové okno: Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. Pro tato stanovení budeme používat stupnici (SECA).
měřeno v kg.
Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. Pro tato stanovení budeme používat stupnici (SECA).
Výška
Časové okno: Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. Pro tato stanovení budeme používat stupnici (SECA).
Měřeno v cm.
Časový rámec: Záznam tělesného složení bude proveden pětkrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku, po 14 dnech, 28, 56 a 84 dnech. Pro tato stanovení budeme používat stupnici (SECA).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-0010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení