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Efficacia di un ingrediente naturale sull'obesità ((RACO))

30 marzo 2020 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio clinico controllato randomizzato sull'efficacia di un ingrediente naturale nell'obesità in soggetti con un BMI superiore a 25 kg/cm2

studio clinico randomizzato, controllato con placebo, con due branche parallele il cui obiettivo è valutare l'efficacia del prodotto indagato sulla pressione arteriosa e sulla massa grassa di soggetti non farmacoterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di selezione effettueranno un totale di cinque visite al laboratorio di ricerca e svolgeranno le prove prestabilite nel protocollo. Successivamente, verrà effettuata un'analisi statistica con le variabili misurate nello studio per ottenere risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi con età compresa tra 18-65 anni.
  • Soggetti con indice di massa corporea maggiore di 25 e minore di 35.
  • Volontari in grado di comprendere lo studio clinico e disposti a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in trattamento che possono influenzare il peso corporeo.
  • Soggetti con patologie acute.
  • Volontari con anamnesi o presenza di malattia cronica polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, urologica, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare o tumorale maligna.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o che intendono smettere durante lo studio.
  • Soggetti con allergie o disturbi alimentari.
  • Volontari che stanno partecipando a un altro studio che include prelievi di sangue o interventi dietetici.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Soggetti la cui condizione non li rende idonei allo studio, secondo il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale (Lippia citriodora + sabdariffa)

Consumo per 84 giorni di Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Due capsule al giorno saranno consumate trenta minuti prima di colazione per via orale per 84 giorni.
Integratore alimentare: consumo di integratori alimentari
Consumo del prodotto in studio per 84 giorni, plecebo o prodotto sperimentale
Comparatore placebo: gruppo di controllo Placebo (saccarosio)
Consumo per 84 giorni di Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg o Placebo (saccarosio) Due capsule al giorno saranno consumate per via orale trenta minuti prima della colazione per 84 giorni.
Integratore alimentare: consumo di integratori alimentari
Consumo del prodotto in studio per 84 giorni, plecebo o prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Dal basale a 84 giorni
Assorbimetria a raggi X doppia (DEXA), misurata in grammi.
Dal basale a 84 giorni
Massa grassa nel busto
Lasso di tempo: Dal basale a 84 giorni
Assorbimetria a raggi X doppia (DEXA), misurata in grammi.
Dal basale a 84 giorni
Massa grassa negli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal basale a 84 giorni
Assorbimetria a raggi X doppia (DEXA), misurata in grammi.
Dal basale a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Bioimpedenziometria, in grammi.
Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Massa muscolare
Lasso di tempo: Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Bioimpedenziometria, in grammi.
Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Bioimpedenziometria.
Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
prelievi di sangue: Metabolismo glucidico e metabolismo lipidico.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della prova e una volta alla fine dopo 84 giorni di utilizzo.
GLUCEMIA BASE, COLESTEROLO TOTALE, COLESTEROLO HDL, LDL, COLESTEROLO, TRIGLICERIDI, EMOGLOBINA GLICATA. È stato misurato in milligrammi per decilitro
Lasso di tempo: i campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della prova e una volta alla fine dopo 84 giorni di utilizzo.
Sensazione soggettiva del consumo del prodotto
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i soggetti completeranno la scala edonica quattro volte. a 14, 28, 56 e 84 giorni di consumo del prodotto oggetto di studio.
Scala edonica a 5 punti. Ci sono cinque punti, essendo 1 non mi piace e 5 mi piace molto. Una scala sarà passata attraverso la carta.
Lasso di tempo: i soggetti completeranno la scala edonica quattro volte. a 14, 28, 56 e 84 giorni di consumo del prodotto oggetto di studio.
attività fisica
Lasso di tempo: Time Frame: un accelerometro verrà posizionato due volte sui soggetti. La prima volta al basale e la seconda dopo aver assunto 84 giorni di consumo del prodotto in studio
MISURATO CON ACTIGRAPH wGT3X-BT
Time Frame: un accelerometro verrà posizionato due volte sui soggetti. La prima volta al basale e la seconda dopo aver assunto 84 giorni di consumo del prodotto in studio
variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: I campioni ematologici sono stati prelevati prima (giorno 0) e dopo il consumo del prodotto (giorno 84) sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale.
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine ​​e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
I campioni ematologici sono stati prelevati prima (giorno 0) e dopo il consumo del prodotto (giorno 84) sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale.
Peso
Lasso di tempo: Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per queste determinazioni utilizzeremo una scala (SECA).
misurato in kg.
Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per queste determinazioni utilizzeremo una scala (SECA).
Altezza
Lasso di tempo: Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per queste determinazioni utilizzeremo una scala (SECA).
Misurato in cm.
Lasso di tempo: una registrazione della composizione corporea verrà effettuata cinque volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale, a 14 giorni, 28, 56 e 84 giorni. Per queste determinazioni utilizzeremo una scala (SECA).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-0010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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