Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność naturalnego składnika na otyłość ((RACO))

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności naturalnego składnika w leczeniu otyłości u osób z BMI większym niż 25 kg/cm2

randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, z dwoma równoległymi gałęziami, którego celem jest ocena skuteczności badanego produktu na ciśnienie krwi i masę tłuszczową osób bez farmakoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria selekcji odbędą łącznie pięć wizyt w laboratorium badawczym i wykonają wcześniej ustalone w protokole badania. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna ze zmiennymi mierzonymi w badaniu w celu uzyskania wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z indeksem masy ciała większym niż 25 i mniejszym niż 35.
  • Ochotnicy zdolni do zrozumienia badania klinicznego i chętni do przestrzegania procedur i wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w trakcie leczenia, które mogą mieć wpływ na masę ciała.
  • Osoby z ostrymi chorobami.
  • Wolontariusze z historią lub obecnością przewlekłej choroby płuc, wątroby, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, urologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej lub patologii lub nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierzają rzucić palenie w trakcie badania.
  • Osoby z alergiami lub zaburzeniami odżywiania.
  • Ochotnicy, którzy biorą udział w innym badaniu, które obejmuje pobieranie krwi lub interwencję dietetyczną.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Osoby, których stan nie kwalifikuje ich do badania, zdaniem naukowca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (Lippia citriodora + sabdariffa)

Spożywanie przez 84 dni Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Dwie kapsułki dziennie będą spożywane doustnie trzydzieści minut przed śniadaniem przez 84 dni.
Suplement diety: spożycie suplementu diety
Spożycie badanego produktu przez 84 dni, plecebo lub produkt eksperymentalny
Komparator placebo: grupa kontrolna Placebo (sacharoza)
Spożywanie przez 84 dni Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg lub Placebo (sacharoza) Dwie kapsułki dziennie należy spożywać doustnie trzydzieści minut przed śniadaniem przez 84 dni.
Suplement diety: spożycie suplementu diety
Spożycie badanego produktu przez 84 dni, plecebo lub produkt eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DEXA), mierzona w gramach.
Od wartości początkowej do 84 dni
Masa tłuszczowa w tułowiu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DEXA), mierzona w gramach.
Od wartości początkowej do 84 dni
Masa tłuszczowa w kończynach dolnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DEXA), mierzona w gramach.
Od wartości początkowej do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
Bioimpedancja, w gramach.
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
Bioimpedancja, w gramach.
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
Bioimpedancja.
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
próbki krwi: metabolizm glukozy i metabolizm lipidów.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach stosowania.
GLUKEMIA PODSTAWOWA, CHOLESTEROL CAŁKOWITY, CHOLESTEROL HDL, CHOLESTEROL LDL, CHOLESTEROL, TRÓJGLICERYDY, HEMOGLOBINA GLIKOWANA. Mierzono ją w miligramach na decylitr
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach stosowania.
Subiektywne odczucie spożycia produktu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Badani wypełnią skalę hedoniczną cztery razy. w 14, 28, 56 i 84 dniu spożycia badanego produktu.
5-punktowa skala hedoniczna. Jest pięć punktów, z których 1 nie lubię, a 5 bardzo mi się podoba. Skala zostanie przepuszczona przez papier.
Ramy czasowe: Badani wypełnią skalę hedoniczną cztery razy. w 14, 28, 56 i 84 dniu spożycia badanego produktu.
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Akcelerometr zostanie umieszczony dwukrotnie na obiektach. Pierwszy raz na początku badania, a drugi po 84 dniach przyjmowania badanego produktu
MIERZONE ZA POMOCĄ ACTIGRAPH wGT3X-BT
Ramy czasowe: Akcelerometr zostanie umieszczony dwukrotnie na obiektach. Pierwszy raz na początku badania, a drugi po 84 dniach przyjmowania badanego produktu
zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Próbki hematologiczne pobierano przed (dzień 0) i po spożyciu produktu (dzień 84) zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie eksperymentalnej.
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
Próbki hematologiczne pobierano przed (dzień 0) i po spożyciu produktu (dzień 84) zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie eksperymentalnej.
Waga
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. Do tych oznaczeń użyjemy skali (SECA).
mierzona w kg
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. Do tych oznaczeń użyjemy skali (SECA).
Wysokość
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. Do tych oznaczeń użyjemy skali (SECA).
Mierzona w cm.
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony pięć razy w ciągu 84 dni konsumpcji. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 14 dniach, 28, 56 i 84 dniach. Do tych oznaczeń użyjemy skali (SECA).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-0010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami