Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en naturlig ingrediens mod fedme ((RACO))

30. marts 2020 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten af ​​en naturlig ingrediens i fedme hos forsøgspersoner med et BMI større end 25 kg/cm2

randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grene, hvis formål er at evaluere effektiviteten af ​​det undersøgte produkt på blodtryk og fedtmasse hos forsøgspersoner uden farmakoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil aflægge i alt fem besøg på forskningslaboratoriet og udføre de forud fastlagte test i protokollen. Efterfølgende vil der blive gennemført en statistisk analyse med variablerne målt i undersøgelsen for at opnå resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen 18-65 år.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks større end 25 og mindre end 35.
  • Frivillige, der er i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og villige til at overholde undersøgelsens procedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under behandling, der kan påvirke kropsvægten.
  • Personer med akutte sygdomme.
  • Frivillige med en historie eller tilstedeværelse af kronisk lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, urologisk, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær eller patologisk eller malign tumorsygdom.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder, eller som har til hensigt at holde op under undersøgelsen.
  • Personer med allergi eller spiseforstyrrelser.
  • Frivillige, der deltager i en anden undersøgelse, der inkluderer blodprøver eller diætintervention.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Forsøgspersoner, hvis tilstand ikke gør dem kvalificerede til undersøgelsen, ifølge forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe (Lippia citriodora + sabdariffa)

Forbrug i 84 dage af Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

To kapsler om dagen vil blive indtaget 30 minutter før morgenmad oralt i 84 dage.
Kosttilskud: forbrug af kosttilskud
Forbrug af det undersøgte produkt i 84 dage, plecebo eller eksperimentelt produkt
Placebo komparator: kontrolgruppe Placebo (saccharose)
Forbrug i 84 dage af Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg eller Placebo (saccharose) To kapsler om dagen vil blive indtaget 30 minutter før morgenmad oralt i 84 dage.
Kosttilskud: forbrug af kosttilskud
Forbrug af det undersøgte produkt i 84 dage, plecebo eller eksperimentelt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til 84 dage
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
Fra baseline til 84 dage
Fedtmasse i torso
Tidsramme: Fra baseline til 84 dage
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
Fra baseline til 84 dage
Fedtmasse i underekstremiteterne
Tidsramme: Fra baseline til 84 dage
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
Fra baseline til 84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Bioimpedans, i gram.
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Muskelmasse
Tidsramme: Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Bioimpedans, i gram.
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Procent af fedtmasse
Tidsramme: Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Bioimpedans.
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
blodprøver: Glucidal metabolisme og lipidmetabolisme.
Tidsramme: Tidsramme: Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages brug.
GRUNDLÆGGENDE GLUCÆMI, TOTALKOLESTEROL, HDL-KOLESTEROL, LDL , CHOLESTEROL, TRIGLICERIDER, GLIKERET HÆMOGLOBIN. Det blev målt i milligram per deciliter
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages brug.
Subjektiv fornemmelse af produktforbrug
Tidsramme: Tidsramme: Emner vil fuldføre den hedoniske skala fire gange. ved 14, 28, 56 og 84 dages forbrug af det undersøgte produkt.
5-punkts hedonisk skala. Der er fem point, at være 1 kan jeg ikke lide, og 5 kan jeg godt lide det. En skala føres gennem papir.
Tidsramme: Emner vil fuldføre den hedoniske skala fire gange. ved 14, 28, 56 og 84 dages forbrug af det undersøgte produkt.
fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidsramme: Et accelerometer vil blive placeret to gange på emnerne. Den første gang ved baseline og den anden efter at have taget 84 dages indtagelse af det undersøgte produkt
MÅLT MED ACTIGRAPH wGT3X-BT
Tidsramme: Et accelerometer vil blive placeret to gange på emnerne. Den første gang ved baseline og den anden efter at have taget 84 dages indtagelse af det undersøgte produkt
leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Hæmatologiske prøver blev taget før (dag 0) og efter indtagelse af produktet (dag 84) både i kontrolgruppen og i forsøgsgruppen.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Hæmatologiske prøver blev taget før (dag 0) og efter indtagelse af produktet (dag 84) både i kontrolgruppen og i forsøgsgruppen.
Vægt
Tidsramme: Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til disse bestemmelser vil vi bruge en skala (SECA).
målt i kg.
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til disse bestemmelser vil vi bruge en skala (SECA).
Højde
Tidsramme: Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til disse bestemmelser vil vi bruge en skala (SECA).
Målt i cm.
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet fem gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter 14 dage, 28, 56 og 84 dage. Til disse bestemmelser vil vi bruge en skala (SECA).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCAMCFE-0010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger