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Wirksamkeit eines natürlichen Inhaltsstoffs bei Fettleibigkeit ((RACO))

30. März 2020 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit eines natürlichen Inhaltsstoffs bei Adipositas bei Probanden mit einem BMI von mehr als 25 kg / cm2

randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Zweigen, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit des untersuchten Produkts auf den Blutdruck und die Fettmasse von Probanden ohne Pharmakotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, besuchen das Forschungslabor insgesamt fünfmal und führen die im Protokoll festgelegten Tests durch. Anschließend wird eine statistische Analyse mit den in der Studie gemessenen Variablen durchgeführt, um Ergebnisse zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18-65 Jahren.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 25 und weniger als 35.
  • Freiwillige, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und bereit sind, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden in Behandlung, die das Körpergewicht beeinflussen können.
  • Personen mit akuten Erkrankungen.
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von chronischen pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, urologischen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären oder pathologischen oder bösartigen Tumorerkrankungen.
  • Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben oder beabsichtigen, während der Studie aufzuhören.
  • Personen mit Allergien oder Essstörungen.
  • Freiwillige, die an einer anderen Studie teilnehmen, die Blutabnahmen oder diätetische Interventionen umfasst.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Probanden, deren Zustand sie laut dem Forscher nicht für die Studie geeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe (Lippia citriodora + sabdariffa)

Verbrauch für 84 Tage von Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Zwei Kapseln pro Tag werden 84 Tage lang 30 Minuten vor dem Frühstück oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln
Verbrauch des zu untersuchenden Produkts für 84 Tage, Plecebo oder experimentelles Produkt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Placebo (Saccharose)
Verzehr von Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg oder Placebo (Saccharose) über 84 Tage. Zwei Kapseln pro Tag werden 30 Minuten vor dem Frühstück oral über 84 Tage eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln
Verbrauch des zu untersuchenden Produkts für 84 Tage, Plecebo oder experimentelles Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA), gemessen in Gramm.
Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Fettmasse im Torso
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA), gemessen in Gramm.
Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Fettmasse in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA), gemessen in Gramm.
Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Bioimpedanzmessung, in Gramm.
Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Muskelmasse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Bioimpedanzmessung, in Gramm.
Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Prozentsatz der Fettmasse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Bioimpedanzversuch.
Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
Blutproben: Zuckerstoffwechsel und Fettstoffwechsel.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen der Anwendung.
BASIS-GLUCÄMIE, GESAMCHOLESTERIN, HDL-CHOLESTERIN, LDL, CHOLESTERIN, TRIGLICERIDS, GLIZIERTES HÄMOGLOBIN. Es wurde in Milligramm pro Deziliter gemessen
Zeitrahmen: Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen der Anwendung.
Subjektive Empfindung des Produktkonsums
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Probanden vervollständigen die hedonische Skala viermal. nach 14, 28, 56 und 84 Tagen des Verzehrs des untersuchten Produkts.
5-Punkte-hedonische Skala. Es gibt fünf Punkte, wobei 1 gefällt mir nicht und 5 gefällt mir sehr gut. Eine Skala wird durch Papier geführt.
Zeitrahmen: Die Probanden vervollständigen die hedonische Skala viermal. nach 14, 28, 56 und 84 Tagen des Verzehrs des untersuchten Produkts.
physische Aktivität
Zeitfenster: Zeitrahmen: An den Probanden wird zweimal ein Beschleunigungsmesser angebracht. Das erste Mal zu Studienbeginn und das zweite Mal nach 84-tägiger Einnahme des zu untersuchenden Produkts
GEMESSEN MIT ACTIGRAPH wGT3X-BT
Zeitrahmen: An den Probanden wird zweimal ein Beschleunigungsmesser angebracht. Das erste Mal zu Studienbeginn und das zweite Mal nach 84-tägiger Einnahme des zu untersuchenden Produkts
Sicherheitsvariablen der Leber
Zeitfenster: Hämatologische Proben wurden vor (Tag 0) und nach dem Verzehr des Produkts (Tag 84) sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe entnommen.
Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine ​​und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
Hämatologische Proben wurden vor (Tag 0) und nach dem Verzehr des Produkts (Tag 84) sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe entnommen.
Gewicht
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Für diese Bestimmungen verwenden wir eine Skala (SECA).
gemessen in kg.
Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Für diese Bestimmungen verwenden wir eine Skala (SECA).
Höhe
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Für diese Bestimmungen verwenden wir eine Skala (SECA).
Gemessen in cm.
Zeitrahmen: Während der 84 Tage des Konsums wird fünfmal eine Aufzeichnung der Körperzusammensetzung gemacht. Messungen werden zu Beginn, nach 14 Tagen, 28, 56 und 84 Tagen durchgeführt. Für diese Bestimmungen verwenden wir eine Skala (SECA).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCAMCFE-0010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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