Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie založená na virtuální realitě a technologii biofeedbacku (VRET)

25. září 2019 aktualizováno: Chun Wang, Nanjing Medical University
Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny léčené VR a skupiny léčby imaginárního úniku. Ve skupině léčené VR došlo k šesti zkušenostem s expozicí VR, v rozmezí od nízké po vysokou úroveň expozice, pokaždé asi 20 minut, dvakrát týdně. V průběhu léčby byly měřeny fyziologické údaje, jako je elektřina kůže, teplota kůže, srdeční frekvence a objem krve, a stav subjektů byl hodnocen objektivněji. Zároveň byly každé dvě minuty účastníkům dotázána hodnota SUD a zaznamenána. AQ, ATHQ a BAT byly zaznamenávány před léčbou, po léčbě a během období sledování šesti měsíců. S oběma skupinami se zacházelo odlišně. Na začátku tohoto léčebného programu byla navíc přidána experimentální studie k pochopení charakteristik pohybu očí u pacientů s akrofobií. Když si prohlédneme skupinu snímků z vysokých nadmořských výšek, zaznamenáme jejich charakteristiky pohybu očí a údaje o fyziologické zpětné vazbě a vyhodnotíme úroveň úzkosti každého snímku a připojíme se k normální kontrolní skupině, můžeme najít skupinu snímků z vysokých nadmořských výšek, které mohou způsobit -strach z nadmořské výšky u pacientů se strachem z vysokých nadmořských výšek a položí základ pro budoucí související výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie přijala 60 pacientů s akrofobií a náhodně je rozdělila do skupiny léčené VR a skupiny s imaginární expozicí. Podmínky náboru pro Acrophobia: Dotazník Acrophobia získal více než 45,45 bodů; Věk 18-55 let; Pravorukost; Žádná psychoterapie nebo psychiatrické léky po dobu šesti měsíců; Normální vidění nebo korektivní vidění; Ne během těhotenství nebo kojení. Před formální léčbou byli účastníci dotazováni, a to především proto, abychom podrobně porozuměli strachu z výšek u subjektů a sdělili subjektům důvody strachu z výšek a principy naší léčby. Po potvrzení úmyslu účastníků zúčastnit se léčby byl proveden srdeční test k odstranění srdečních problémů a nakonec byl podepsán informovaný souhlas. Na konci rozhovoru byly provedeny předběžné testy, aby se shromáždily dotazníky týkající se strachu z výšek, dotazníky vysokého postoje, testy vyhýbání se chování a sběr nukleárních magnetických dat. Ve skupině léčené VR bylo celkem 5 ošetření, následovaly útesy, útesy, útesy, mosty s jedním prknem a záchrany ve vysokých nadmořských výškách. Obtížnost scény se postupně zvyšovala. Frekvence léčby dvakrát týdně, pokaždé asi 30 minut, vyplňuje dotazník o kinetóze před a po každé léčbě, abyste pochopili bezpečnost léčby VR. V průběhu léčby byly měřeny fyziologické údaje jako elektřina kůže, teplota kůže, srdeční frekvence a objem krve a byl objektivně hodnocen stav subjektů. Ve stejnou dobu, každé dvě minuty, byli účastníci dotazováni na hodnoty sudu a zaznamenány. Vizualizace expoziční terapie má dosáhnout cíle expozice transformací pěti scén expoziční terapie VR prostřednictvím jazyka a vedením subjektů prostřednictvím jazyka vedení. Od obou léčebných skupin bylo požadováno, aby shromáždily stupnice a nukleární magnetická data před, po a po šesti měsících sledování. Navíc na začátku tohoto léčebného programu byla přidána experimentální studie, která měla porozumět charakteristikám pohybu očí u lidí s anorexií. Prohlížením snímků ve vysoké nadmořské výšce, zaznamenáváním charakteristik pohybu očí a fyziologické zpětné vazby a hodnocením úrovní úzkosti každého snímku, přidáním do normální kontrolní skupiny, jsme našli snímek z vysoké nadmořské výšky, který může způsobit strach z vysoké nadmořské výšky u lidí se strachem z vysoké nadmořské výšky. . A položit základy pro budoucí související výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chun Wang, doc.
  • Telefonní číslo: 15850566376
  • E-mail: fm51109@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18-55 let; 2. Škála úzkosti v AQ dosáhla více než 45,45 bodů; 3. Splnění kritérií DSM-IV pro specifickou fobii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné současné nebo nedávné duševní poruchy, jako je posttraumatická stresová porucha;
  2. Jiná fyzická onemocnění (jako je srdeční onemocnění a epilepsie), které mohou ovlivnit léčbu;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Žádný účinek psychofarmak nebo psychoterapie nebo předchozí expozice výškové fobii během 6 měsíců (2013).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Terapie virtuální reality pro akrofobii
Ve skupině léčené VR bylo celkem 5 ošetření, následovaly útesy, útesy, útesy, mosty s jedním prknem a záchrany ve vysokých nadmořských výškách. Obtížnost scény se postupně zvyšovala. Frekvence léčby dvakrát týdně, pokaždé asi 30 minut, vyplňuje dotazník o kinetóze před a po každé léčbě, abyste pochopili bezpečnost léčby VR. V průběhu léčby byly měřeny fyziologické údaje jako elektřina kůže, teplota kůže, srdeční frekvence a objem krve a byl objektivně hodnocen stav subjektů. Ve stejnou dobu, každé dvě minuty, byli účastníci dotazováni na hodnoty sudu a zaznamenány.
Jiný: Terapie virtuální realitou a terapie expozice imaginací
Terapie virtuální realitou a terapie expozice imaginací
JINÝ: Imaginační expoziční terapie pro akrofobii
Imaginární program ošetření expozice spočívá v převedení pěti scén ošetření expozice VR prostřednictvím jazyka, provázení subjektů jazykem pokynů, navádění subjektů k expozici a dosažení účelu přizpůsobení. Od obou léčebných skupin bylo požadováno, aby shromáždily stupnice a nukleární magnetická data před, po a po šesti měsících sledování.
Jiný: Terapie virtuální realitou a terapie expozice imaginací
Terapie virtuální realitou a terapie expozice imaginací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AQ
Časové okno: 3 týdny
V dotazníku Acrophobia Questionnaire bylo celkem 20 otázek na škále úzkosti. Každé téma získalo 0–6 bodů. Do skupiny bylo zahrnuto více než 45,45 bodů pro posouzení rozdílů ve skóre mezi subjekty před a po léčbě.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-KY095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení