Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna oparta na technologii wirtualnej rzeczywistości i biofeedbacku (VRET)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Chun Wang, Nanjing Medical University
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia VR i grupy leczenia wyimaginowanego wycieku. W grupie leczonej VR było sześć doświadczeń związanych z VR, od niskich do wysokich poziomów ekspozycji, za każdym razem około 20 minut, dwa razy w tygodniu. W trakcie leczenia mierzono dane fizjologiczne, takie jak elektryczność skóry, temperatura skóry, częstość akcji serca i objętość krwi, a stan badanych oceniano bardziej obiektywnie. Jednocześnie co dwie minuty pytano uczestników o wartość SUD i zapisywano. AQ, ATHQ i BAT rejestrowano przed leczeniem, po leczeniu i podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji. Obie grupy potraktowano inaczej. Ponadto na początku tego programu leczenia dodano badanie eksperymentalne, aby zrozumieć charakterystykę ruchów gałek ocznych u pacjentów z akrofobią. Oglądając grupę zdjęć wykonanych na dużych wysokościach, rejestrując charakterystykę ruchu gałek ocznych i fizjologiczne dane zwrotne oraz oceniając poziom lęku każdego zdjęcia i dołączając do normalnej grupy kontrolnej, możemy znaleźć grupę zdjęć wykonanych na dużych wysokościach, które mogą powodować wysoki poziom lęku. - lęku wysokościowego u pacjentów z lękiem wysokościowym i położyć podwaliny pod przyszłe powiązane badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 60 pacjentów z akrofobią i losowo przydzielono ich do grupy leczenia VR i grupy leczenia wyimaginowanej ekspozycji. Warunki rekrutacji do Akrofobii: Kwestionariusz Akrofobii uzyskał ponad 45,45 punktów; Wiek 18-55 lat; Praworęczność; Brak psychoterapii lub leków psychiatrycznych przez sześć miesięcy; Normalne widzenie lub widzenie korekcyjne; Nie w czasie ciąży i laktacji. Przed formalnym leczeniem przeprowadzono wywiady z uczestnikami, głównie w celu szczegółowego zrozumienia lęku wysokości u badanych, wyjaśnienia przyczyn lęku wysokości oraz zasad naszego leczenia. Po potwierdzeniu chęci uczestniczenia w zabiegu przez uczestników przeprowadzono badanie serca w celu wyeliminowania problemów z sercem i ostatecznie podpisania formularza świadomej zgody. Na koniec wywiadu przeprowadzono testy wstępne w celu zebrania kwestionariuszy lęku wysokości, kwestionariuszy wysokiego nastawienia, testów unikania zachowań i gromadzenia danych dotyczących magnetyzmu jądrowego. W grupie leczonej VR było łącznie 5 zabiegów, a następnie klify, klify, klify, mosty z pojedynczą deską i akcje ratunkowe na dużych wysokościach. Poziom trudności sceny z kolei wzrastał. Częstotliwość zabiegów dwa razy w tygodniu, każdorazowo około 30 minut, wypełnia kwestionariusz choroby lokomocyjnej przed i po każdym zabiegu, aby zrozumieć bezpieczeństwo leczenia VR. W trakcie leczenia mierzono dane fizjologiczne, takie jak elektryczność skóry, temperatura skóry, częstość akcji serca i objętość krwi, a także oceniano obiektywnie stan pacjentów. Jednocześnie co dwie minuty pytano uczestników o wartości sud i rejestrowano je. Wizualizacja terapii ekspozycyjnej ma na celu osiągnięcie celu ekspozycji poprzez przekształcenie pięciu scen terapii ekspozycyjnej VR za pomocą języka i prowadzenie pacjentów przez język wskazówek. Obie grupy leczone były zobowiązane do zebrania skal i danych dotyczących magnetyzmu jądrowego przed, po i po sześciu miesiącach obserwacji. Ponadto na początku tego programu leczenia dodano badanie eksperymentalne, aby zrozumieć cechy ruchu gałek ocznych u osób z anoreksją. Patrząc na obrazy z dużej wysokości, rejestrując charakterystykę ruchu gałek ocznych i informacje zwrotne fizjologiczne oraz oceniając poziomy lęku na każdym obrazie, dodając do normalnej grupy kontrolnej, znaleźliśmy obraz z dużej wysokości, który może powodować lęk wysokościowy u osób z lękiem wysokościowym . I połóż podwaliny pod przyszłe powiązane badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chun Wang, doc.
  • Numer telefonu: 15850566376
  • E-mail: fm51109@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18-55 lat; 2. Skala lęku w AQ uzyskała powyżej 45,45 pkt.; 3. Spełnienie kryteriów DSM-IV dla fobii specyficznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne obecne lub niedawno przebyte zaburzenia psychiczne, takie jak zespół stresu pourazowego;
  2. Inne choroby somatyczne (takie jak choroby serca i padaczka), które mogą mieć wpływ na leczenie;
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. Brak wpływu leków psychotropowych lub psychoterapii lub wcześniejszego narażenia na fobię wysokościową w ciągu 6 miesięcy (2013).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Terapia wirtualnej rzeczywistości dla akrofobii
W grupie leczonej VR było łącznie 5 zabiegów, a następnie klify, klify, klify, mosty z pojedynczą deską i akcje ratunkowe na dużych wysokościach. Poziom trudności sceny z kolei wzrastał. Częstotliwość zabiegów dwa razy w tygodniu, każdorazowo około 30 minut, wypełnia kwestionariusz choroby lokomocyjnej przed i po każdym zabiegu, aby zrozumieć bezpieczeństwo leczenia VR. W trakcie leczenia mierzono dane fizjologiczne, takie jak elektryczność skóry, temperatura skóry, częstość akcji serca i objętość krwi, a także oceniano obiektywnie stan pacjentów. Jednocześnie co dwie minuty pytano uczestników o wartości sud i rejestrowano je.
Inny: Terapia Wirtualnej Rzeczywistości i Terapia Ekspozycjami Wyobraźni
Terapia Wirtualnej Rzeczywistości i Terapia Ekspozycjami Wyobraźni
INNY: Terapia ekspozycji na wyobraźnię dla akrofobii
Wyimaginowany program leczenia ekspozycji ma na celu konwersję pięciu scen leczenia ekspozycji VR za pomocą języka, poprowadzenie badanych przez język wskazówek, poprowadzenie badanych do ekspozycji i osiągnięcie celu adaptacji. Obie grupy leczone były zobowiązane do zebrania skal i danych dotyczących magnetyzmu jądrowego przed, po i po sześciu miesiącach obserwacji.
Inny: Terapia Wirtualnej Rzeczywistości i Terapia Ekspozycjami Wyobraźni
Terapia Wirtualnej Rzeczywistości i Terapia Ekspozycjami Wyobraźni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AQ
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W Kwestionariuszu Akrofobii było łącznie 20 pytań dotyczących skali lęku. Za każdy temat można było otrzymać od 0 do 6 punktów. Do grupy zaliczono ponad 45,45 punktów, aby ocenić różnice w wynikach między badanymi przed i po leczeniu.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-KY095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami