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Terapia cognitivo comportamentale basata sulla realtà virtuale e sulla tecnologia del biofeedback (VRET)

25 settembre 2019 aggiornato da: Chun Wang, Nanjing Medical University
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento VR e al gruppo di trattamento perdite immaginarie. Nel gruppo di trattamento VR, ci sono state sei esperienze di esposizione VR, che vanno da livelli di esposizione bassi ad alti, circa 20 minuti ogni volta, due volte a settimana. Durante il corso del trattamento sono stati misurati dati fisiologici come l'elettricità della pelle, la temperatura della pelle, la frequenza cardiaca e il volume del sangue e lo stato dei soggetti è stato valutato in modo più obiettivo. Contemporaneamente, ogni due minuti, ai partecipanti è stato chiesto e registrato il valore del SUD. AQ, ATHQ e BAT sono stati registrati prima del trattamento, dopo il trattamento e durante il periodo di follow-up di sei mesi. I due gruppi sono stati trattati in modo diverso. Inoltre, all'inizio di questo programma di trattamento, è stato aggiunto uno studio sperimentale per comprendere le caratteristiche del movimento oculare dei pazienti con acrofobia. Osservando un gruppo di immagini ad alta quota, registrando le caratteristiche dei loro movimenti oculari e i dati di feedback fisiologico, valutando il livello di ansia di ciascuna immagine e unendosi al normale gruppo di controllo, possiamo trovare un gruppo di immagini ad alta quota che possono causare alti -la paura dell'altitudine nei pazienti con paura dell'alta quota e gettare le basi per future ricerche correlate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha reclutato 60 pazienti con acrofobia e li ha assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento VR e al gruppo di trattamento dell'esposizione immaginaria. Condizioni di reclutamento per l'acrofobia: il questionario sull'acrofobia ha ottenuto più di 45,45 punti; Età 18-55 anni; Destrimani; Nessuna psicoterapia o farmaci psichiatrici per sei mesi; Visione normale o visione correttiva; Non durante la gravidanza o l'allattamento. Prima del trattamento formale, i partecipanti sono stati intervistati, principalmente per comprendere in dettaglio la paura dell'altezza nei soggetti e per spiegare ai soggetti le ragioni della paura dell'altezza e i principi del nostro trattamento. Dopo aver confermato l'intenzione dei partecipanti di partecipare al trattamento, è stato condotto un test cardiaco per eliminare i problemi cardiaci e infine firmare un modulo di consenso informato. Alla fine dell'intervista, sono stati eseguiti pre-test per raccogliere questionari sulla paura dell'altezza, questionari sull'atteggiamento elevato, test di evitamento comportamentale e raccolta di dati magnetici nucleari. Ci sono stati un totale di 5 trattamenti nel gruppo di trattamento VR, seguiti da scogliere, scogliere, scogliere, ponti a tavola singola e salvataggi in alta quota. La difficoltà della scena aumentava a sua volta. La frequenza del trattamento due volte a settimana, circa 30 minuti ogni volta, compila il questionario sulla cinetosi prima e dopo ogni trattamento per comprendere la sicurezza del trattamento VR. Nel corso del trattamento sono stati misurati dati fisiologici come l'elettricità della pelle, la temperatura della pelle, la frequenza cardiaca e il volume del sangue e lo stato dei soggetti è stato valutato oggettivamente. Allo stesso tempo, ogni due minuti, i partecipanti sono stati interrogati sui valori sud e registrati. Visualizzare la terapia dell'esposizione è raggiungere l'obiettivo dell'esposizione trasformando le cinque scene della terapia dell'esposizione VR attraverso il linguaggio e guidando i soggetti attraverso il linguaggio di guida. Entrambi i gruppi di trattamento dovevano raccogliere scale e dati magnetici nucleari prima, dopo e dopo sei mesi di follow-up. Inoltre, all'inizio di questo programma di trattamento, è stato aggiunto uno studio sperimentale per comprendere le caratteristiche del movimento oculare nelle persone con anoressia. Osservando le immagini ad alta quota, registrando le caratteristiche del movimento degli occhi e il feedback fisiologico e valutando i livelli di ansia di ciascuna immagine, aggiungendo al normale gruppo di controllo, abbiamo trovato un'immagine ad alta quota che può causare paura dell'alta quota nelle persone con paura dell'alta quota . E gettare le basi per future ricerche correlate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chun Wang, doc.
  • Numero di telefono: 15850566376
  • Email: fm51109@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18-55 anni; 2. La scala dell'ansia in AQ ha ottenuto più di 45,45 punti; 3.Soddisfare i criteri del DSM-IV per la fobia specifica.

Criteri di esclusione:

  1. Altri disturbi mentali attuali o recenti, come il disturbo da stress post-traumatico;
  2. Altre malattie fisiche (come malattie cardiache ed epilessia) che possono influenzare il trattamento;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Nessun effetto di farmaci psicotropi o psicoterapia o precedente esposizione alla fobia dell'altezza entro 6 mesi (2013).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Terapia della realtà virtuale per l'acrofobia
Ci sono stati un totale di 5 trattamenti nel gruppo di trattamento VR, seguiti da scogliere, scogliere, scogliere, ponti a tavola singola e salvataggi in alta quota. La difficoltà della scena aumentava a sua volta. La frequenza del trattamento due volte a settimana, circa 30 minuti ogni volta, compila il questionario sulla cinetosi prima e dopo ogni trattamento per comprendere la sicurezza del trattamento VR. Nel corso del trattamento sono stati misurati dati fisiologici come l'elettricità della pelle, la temperatura della pelle, la frequenza cardiaca e il volume del sangue e lo stato dei soggetti è stato valutato oggettivamente. Allo stesso tempo, ogni due minuti, i partecipanti sono stati interrogati sui valori sud e registrati.
Altro: Terapia della realtà virtuale e terapia dell'esposizione all'immaginazione
Terapia della realtà virtuale e terapia dell'esposizione all'immaginazione
ALTRO: Terapia dell'esposizione all'immaginazione per l'acrofobia
Il programma di trattamento dell'esposizione immaginaria consiste nel convertire le cinque scene del trattamento dell'esposizione VR attraverso il linguaggio, guidare i soggetti attraverso il linguaggio di guida, guidare i soggetti a esporre e raggiungere lo scopo dell'adattamento. Entrambi i gruppi di trattamento dovevano raccogliere scale e dati magnetici nucleari prima, dopo e dopo sei mesi di follow-up.
Altro: Terapia della realtà virtuale e terapia dell'esposizione all'immaginazione
Terapia della realtà virtuale e terapia dell'esposizione all'immaginazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AQ
Lasso di tempo: 3 settimane
C'erano un totale di 20 domande sulla scala dell'ansia nel questionario sull'acrofobia. Ogni argomento ha ottenuto 0-6 punti. Più di 45,45 punti sono stati inclusi nel gruppo per valutare le differenze nei punteggi tra i soggetti prima e dopo il trattamento.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-KY095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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