Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi baseret på Virtual Reality og Biofeedback-teknologi (VRET)

25. september 2019 opdateret af: Chun Wang, Nanjing Medical University
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt VR-behandlingsgruppe og imaginær lækagebehandlingsgruppe. I VR-behandlingsgruppen var der seks VR-eksponeringsoplevelser, varierende fra lave til høje eksponeringsniveauer, omkring 20 minutter hver gang, to gange om ugen. I løbet af behandlingsforløbet blev fysiologiske data som hudelektricitet, hudtemperatur, hjertefrekvens og blodvolumen målt, og forsøgspersonernes tilstand blev vurderet mere objektivt. Samtidig blev deltagerne hvert andet minut spurgt om SUD-værdien og optaget. AQ, ATHQ og BAT blev registreret før behandling, efter behandling og under opfølgningsperioden på seks måneder. De to grupper blev behandlet forskelligt. Derudover blev der i begyndelsen af ​​dette behandlingsprogram tilføjet en eksperimentel undersøgelse for at forstå øjenbevægelsesegenskaberne hos patienter med akrofobi. Ved at se en gruppe billeder i høj højde, registrere deres øjenbevægelseskarakteristika og fysiologiske feedbackdata og score angstniveauet for hvert billede og slutte sig til den normale kontrolgruppe, kan vi finde en gruppe billeder i høj højde, som kan forårsage høje -højdeskræk hos patienter med højhøjdeskræk, og lægge et fundament for fremtidig relateret forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen rekrutterede 60 patienter med akrofobi og tildelte dem tilfældigt til VR-behandlingsgruppen og den imaginære eksponeringsbehandlingsgruppe. Rekrutteringsbetingelser for Acrophobia: Acrophobia-spørgeskemaet fik mere end 45,45 point; Alder 18-55 år gammel; Højrehåndethed; Ingen psykoterapi eller psykiatrisk medicin i seks måneder; Normalt syn eller korrigerende syn; Ikke under graviditet eller amning. Inden den formelle behandling blev deltagerne interviewet, primært for i detaljer at forstå højdeskræk hos forsøgspersonerne, og for at fortælle forsøgspersonerne årsagerne til højdeskræk og principperne for vores behandling. Efter at have bekræftet deltagernes hensigt om at deltage i behandlingen, blev der udført en hjertetest for at eliminere hjerteproblemer og til sidst underskrive en informeret samtykkeerklæring. I slutningen af ​​interviewet blev der udført prætests for at indsamle højdeskræk-spørgeskemaer, højattitude-spørgeskemaer, adfærdsforståelsestest og kernemagnetisk dataindsamling. Der var i alt 5 behandlinger i VR-behandlingsgruppen, efterfulgt af klipper, klipper, klipper, enkeltplankebroer og højhøjderedninger. Scenens sværhedsgrad steg til gengæld. Behandlingshyppigheden to gange om ugen, cirka 30 minutter hver gang, udfylder køresygespørgeskemaet før og efter hver behandling for at forstå sikkerheden ved VR-behandling. I løbet af behandlingen blev fysiologiske data som hudelektricitet, hudtemperatur, hjertefrekvens og blodvolumen målt, og forsøgspersonernes tilstand blev objektivt evalueret. Samtidig blev deltagerne hvert andet minut spurgt om sud-værdier og optaget. Visualisering af eksponeringsterapi er at nå målet med eksponering ved at transformere de fem scener i VR eksponeringsterapi gennem sprog og guide forsøgspersonerne gennem vejledende sprog. Begge behandlingsgrupper var forpligtet til at indsamle vægte og kernemagnetiske data før, efter og efter seks måneders opfølgning. Derudover blev der i begyndelsen af ​​dette behandlingsprogram tilføjet en eksperimentel undersøgelse for at forstå karakteristikaene ved øjenbevægelser hos mennesker med anoreksi. Ved at se på billeder i høj højde, registrere deres øjenbevægelseskarakteristika og fysiologiske feedback og vurdere angstniveauerne for hvert billede, tilføje til den normale kontrolgruppe, fandt vi et billede i høj højde, der kan forårsage højdeskræk hos mennesker med højdeskræk . Og lægge grundlaget for fremtidig relateret forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18-55 år gammel; 2. Angstskalaen i AQ scorede mere end 45,45 point; 3. Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for specifik fobi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktuelle eller nylige psykiske lidelser, såsom posttraumatisk stresslidelse;
  2. Andre fysiske sygdomme (såsom hjertesygdomme og epilepsi), der kan påvirke behandlingen;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Ingen effekt af psykofarmaka eller psykoterapi eller tidligere eksponering for højdefobi inden for 6 måneder (2013).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Virtual Reality terapi for akrofobi
Der var i alt 5 behandlinger i VR-behandlingsgruppen, efterfulgt af klipper, klipper, klipper, enkeltplankebroer og højhøjderedninger. Scenens sværhedsgrad steg til gengæld. Behandlingshyppigheden to gange om ugen, cirka 30 minutter hver gang, udfylder køresygespørgeskemaet før og efter hver behandling for at forstå sikkerheden ved VR-behandling. I løbet af behandlingen blev fysiologiske data som hudelektricitet, hudtemperatur, hjertefrekvens og blodvolumen målt, og forsøgspersonernes tilstand blev objektivt evalueret. Samtidig blev deltagerne hvert andet minut spurgt om sud-værdier og optaget.
Andet: Virtual Reality Terapi og Imagination Eksponeringsterapi
Virtual Reality Terapi og Imagination Eksponeringsterapi
ANDET: Fantasieksponeringsterapi for akrofobi
Det imaginære eksponeringsbehandlingsprogram skal konvertere de fem scener af VR eksponeringsbehandling gennem sprog, guide forsøgspersonerne gennem vejledningssproget, guide forsøgspersonerne til at eksponere og opnå formålet med tilpasning. Begge behandlingsgrupper var forpligtet til at indsamle vægte og kernemagnetiske data før, efter og efter seks måneders opfølgning.
Andet: Virtual Reality Terapi og Imagination Eksponeringsterapi
Virtual Reality Terapi og Imagination Eksponeringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AQ
Tidsramme: 3 uger
Der var i alt 20 spørgsmål på angstskalaen i Acrophobia Questionnaire. Hvert emne fik 0-6 point. Mere end 45,45 point blev inkluderet i gruppen for at vurdere forskellene i score mellem forsøgspersonerne før og efter behandling.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-KY095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger