Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro dosah, vzdělávání, přístup a léčba-probíhá (TREAT-ON)

14. prosince 2023 aktualizováno: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Léčba diabetu (DM) vyžaduje, aby poskytovatelé zdravotní péče poskytovali pacientům odpovídající množství času, vzdělání a podpory, které jsou nezbytné pro kvalitní péči. Bohužel tomu často brání omezený přístup ke zdrojům, zejména ve venkovských komunitách, kde je míra DM vysoká a poskytovatelů je nedostatek. Vyšetřovatelé studie proto navrhují řešení těchto problémů zavedením modelu péče, který zahrnuje plánované návštěvy vedené učitelem diabetu (DE) s telemedicínským programem videokonferencí v reálném čase pro trvalou podporu pacientů s cílem zlepšit výsledky DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémy zdravotní péče musí hledat cesty prostřednictvím zlepšování kvality, koordinace péče a kapacity pracovní síly k podpoře kvalitní péče. Bylo navrženo, že jsou zapotřebí nové modely péče spojené s technologií. DM poskytuje ideální model pro testování nových přístupů, protože počet lidí s DM stále roste, s opačným nedostatkem poskytovatelů zdravotní péče, kteří jsou k dispozici k uspokojení jejich potřeb. Většina pacientů s DM 2. typu (T2DM) se vyskytuje v primární péči (PC), kde poskytovatelé uvádějí překážky komplexní péče, mezi něž patří omezený čas, vzdělávací zdroje, zvýšená pracovní zátěž a pocit, že nejsou dostatečně vybaveni k tomu, aby mohli pacientům poradit ohledně změny chování. Probíhají snahy o restrukturalizaci PC, jako jsou plánované návštěvy managementu vedené DE, které mají zlepšit zdravé chování a výsledky u pacientů s vysokým rizikem. DE se dobře hodí k podpoře dovedností, rozhodování, sebeobslužného chování, řešení problémů a aktivní spolupráce s pečovatelským týmem, které slouží jako základ pro osvětu v oblasti diabetu a jsou klíčem k efektivní plánované návštěvě. Ukázalo se, že rozvojová zařízení podporující vzdělávání v péči a sebeřízení v PC zlepšují přístup a výsledky. Aby si pacienti udrželi celoživotní chování, aby se mohli účinně sami zvládat, je zapotřebí nepřetržitá podpora k udržení trvalých dovedností, znalostí a chování, které jsou nezbytné pro zvládnutí jejich stavu. Vzhledem k potřebě trvalé podpory a nedostatku poskytovatelů, zejména v nedostatečně obsluhovaných venkovských oblastech, je třeba zvážit úsilí o pochopení toho, jak nejlépe přepracovat praxi tak, aby zapojovala DE do PC a využívala technologie k umožnění a rozšiřování zapojení do samosprávy a trvalé podpory. . Účelem této aplikace je vyhodnotit nasazení telemedicíny pro dosah, vzdělávání, přístup, léčbu a průběžnou podporu (TREAT-ON), model telemedicíny založený na DE řízeném PC, který se opírá o redesign PC praxe, aby umožnil přístup ke skutečným - časová průběžná podpora. Vyšetřovatelé předpokládají, že model TREAT-ON pomůže jedincům identifikovaným jako vysoce rizikové v nedostatečně obsluhované venkovské komunitě dosáhnout a udržet zlepšení v klinických, psychosociálních a behaviorálních výsledcích a má za cíl prokázat životaschopnost modelu z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti pro informování budoucnosti. testování TREAT-ON.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervenční skupina: Členové UPMC Health Plan, kteří jsou ve věku 18–75 let, mají diagnózu diabetu 2. typu, jsou považováni za „vysokorizikové“ (HbA1c >9 %), dostávají péči v participujících federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích a jsou ochotni a schopni se zúčastnit v technologicky podporovaném zásahu.
  • Kontrolní skupina: Kontrolní skupina bude vybrána z jedinců, kteří se již zúčastnili iniciativy UPMC Health Plan's Diabetes High Risk Initiative.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo zdravotní plán UPMC
  • Není zapsán do iniciativy UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative
  • Méně než 18 let nebo více než 75 let
  • Neochota/neschopnost zúčastnit se telemedicínského vzdělávacího programu o diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Behaviorální: LÉČBA
TREAT-ON je program samořízení a podpory řízený DE, který je poskytován především prostřednictvím telemedicínské videokonferenční platformy v reálném čase. Stejně jako obvyklá pečovatelská intervence budou „vysokorizikové“ pacienty s DM, kteří dostávají péči v nedostatečně obsluhovaných praxích, identifikováni manažerem sesterské praxe (PCBM) a posláni do DE pro samořízení. Účastníci absolvují první osobní návštěvu s DE, aby zhodnotili potřeby a vytvořili plán a cíle samořízení. Prostřednictvím telemedicínské videokonference bude DE poskytovat následné návštěvy účastníkům v jejich domovech. Následné návštěvy budou použity k hodnocení a podpoře pokroku směrem k plnění a udržení cílů a výsledků samosprávy.
Jiný: Obvyklá péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Retrospektivní kontrolní skupina bude vytvořena z jedinců, kteří se již dříve účastnili programu nazvaného „Iniciativa pro vysoké riziko diabetu“. V tomto programu jsou pacienti, kteří dostávají péči v nedostatečně obsluhovaných praxích, identifikováni sestrou PBCM jako pacienti s vysokým rizikem komplikací DM a/nebo neplánovanou péčí a jsou posláni do DE za účelem sebeřízení služeb poskytovaných prostřednictvím primární péče. Pacienti se obvykle účastní jedné osobní návštěvy s DE, aby zhodnotili potřeby a rozvinuli cíle sebeřízení, a poté jednoho až dvou následných setkání (obvykle po telefonu) s PBCM nebo DE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v glykemické kontrole
Časové okno: Měňte každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
Průměrná změna HbA1c každé 3 měsíce od výchozí hodnoty do 12 měsíců byla hodnocena pomocí smíšeného modelu regrese s opakovanými měřeními, a proto je uveden pouze jeden výsledek pro každé rameno.
Měňte každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v chování sebeobsluhy diabetu [dieta] v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců.
Časové okno: Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu Měření bylo použito k hodnocení sebepéče s otázkami o počtu dní v týdnu, kdy účastník uvádí sebeobslužné chování. Jednotlivé položky jsou hodnoceny 0 (minimum) až 7 (maximum) za počet dní, kdy se chování provádí. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 7. Čím vyšší skóre pro dietní chování, tím lépe. V této studii byla průměrná změna ve skóre od výchozí hodnoty do 12 měsíců hodnocena pomocí smíšené modelové regrese s opakovanými měřeními, a proto je uveden pouze jeden výsledek na rameno.
Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v diabetu v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
Časové okno: Měňte každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců
Diabetes distress byl hodnocen pomocí 17-položkové škály Diabetes Distress Scale, která hodnotí čtyři dimenze distresu – emoční, režimový, interpersonální a lékařský (Polonsky et al, 2005), a prokázala konzistentní vzorec vztahů s HbA1c, vlastní účinnost diabetu , dieta a fyzická aktivita u více vzorků pacientů s T2DM (Fisher et al, 2012). Jednotlivé položky jsou bodovány od 1 do 6; celková skóre jsou průměrem všech skóre jednotlivých položek; vyšší skóre značí větší úzkost (představuje horší výsledek). Možné rozmezí skóre 1 až 6. V této studii byla průměrná změna skóre každé 3 měsíce od výchozího stavu do 12 měsíců hodnocena pomocí smíšené modelové regrese s opakovanými měřeními, a proto je uveden pouze 1 výsledek na rameno.
Měňte každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v posílení diabetu v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
Časové okno: Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců
Zmocnění bylo měřeno pomocí 8-položkové škály zmocnění diabetu – krátkého formuláře, která měří vnímanou schopnost jedince zvládat psychosociální aspekty diabetu, posuzovat nespokojenost a připravenost změnit plány sebeřízení a stanovit a dosáhnout cílů v oblasti diabetu (Anderson et al, 2000 Anderson a kol., 2003). Možné skóre je 1 až 5 pro každou položku, sečteno pro možné celkové skóre 8 až 40. Vyšší skóre značí větší zmocnění (lepší výsledek). V této studii byla průměrná změna skóre každé 3 měsíce od výchozího stavu do 12 měsíců hodnocena pomocí smíšené modelové regrese s opakovanými měřeními, a proto je uveden pouze 1 výsledek na rameno.
Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník použitelnosti telemedicíny byl použit k posouzení užitečnosti telehealth, snadnosti použití a naučitelnosti, kvality rozhraní, interakce mezi pacientem a lékařem, spolehlivosti, spokojenosti a budoucího použití a zahrnoval další položky specifické pro tuto studii. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na škále od jedné do pěti, přičemž jedna znamená silně nesouhlasím a pět znamená zcela souhlasím. Skóre je zprůměrováno pro možný rozsah skóre od jedné do pěti. Čím vyšší skóre vyvozuje, tím lepší je použitelnost telehealth služby.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dodržování léků v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
Časové okno: Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců
Adherence léků byla hodnocena pomocí 8-položkové Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Váha obsahuje 8 položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 8; čím vyšší je skóre, tím je respondent považován za více adherentního. V této studii byla průměrná změna skóre každé 3 měsíce od výchozího stavu do 12 měsíců hodnocena pomocí smíšené modelové regrese s opakovanými měřeními, a proto je uveden pouze 1 výsledek na rameno.
Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19080005
  • 1R34DK123370-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie připraví vyšetřovatelé studie konsolidovaný soubor dat se všemi údaji shromážděnými jako součást této studie (např. klinická, behaviorální, psychosociální a spokojenost). Všechny potenciálně identifikační údaje budou odstraněny. Ve všech publikacích bude uvedeno, že tento soubor údajů je k dispozici od PI. Řešitelé studie navíc připraví provozní příručku s podrobným popisem samoléčby diabetu a podpůrné intervence, systému poskytování technologií a úplným popisem modelu TREAT-ON pro šíření.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a soubor dat - Po zveřejnění. ICF – Po dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol a datový soubor – ostatní výzkumníci budou muset požádat o přístup. ICF bude přidána na Clinictrials.gov protokol

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení