Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin for rækkevidde, uddannelse, adgang og behandling igangværende (TREAT-ON)

14. december 2023 opdateret af: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Behandling af diabetes (DM) kræver, at sundhedsudbydere giver patienterne den passende mængde tid, uddannelse og støtte, som er nødvendig for kvalitetspleje. Desværre er dette ofte hæmmet af begrænset adgang til ressourcer, især i landdistrikter, hvor DM-taksterne er høje og udbydere er knappe. Derfor foreslår undersøgelsesforskere at tage fat på disse problemer ved at implementere en plejemodel, der inkluderer diabetespædagog (DE)-ledede planlagte besøg med et realtids videokonference-telemedicinprogram til løbende patientstøtte for at forbedre DM-resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sundhedssystemer skal søge måder gennem kvalitetsforbedring, plejekoordinering og arbejdsstyrkekapacitet til at understøtte kvalitetspleje. Det er blevet foreslået, at der er behov for nye plejemodeller kombineret med teknologi. DM giver en ideel model til at teste nye tilgange, efterhånden som antallet af mennesker med DM fortsætter med at stige, med en omvendt mangel på sundhedsudbydere, der er tilgængelige for at imødekomme deres behov. De fleste patienter med Type 2 DM (T2DM) ses i primærpleje (PC), hvor udbydere rapporterer barrierer for omfattende pleje, der omfatter begrænset tid, uddannelsesmæssige ressourcer, øget arbejdsbyrde og føler sig dårligt rustet til at rådgive patienter om adfærdsændringer. Bestræbelser på at omstrukturere PC er i gang, ligesom DE-ledede planlagte ledelsesbesøg, rapporteret for at forbedre sund adfærd og resultater hos patienter med høj risiko. DE'er er velegnede til at understøtte de færdigheder, beslutningstagning, egenomsorgsadfærd, problemløsning og aktivt samarbejde med plejeteamet, der fungerer som grundlaget for diabetes selvledelsesuddannelse og nøglen til et effektivt planlagt besøg. DE'er, der understøtter uddannelse i pleje og selvledelse i pc, har vist sig at forbedre adgang og resultater. For at patienter kan opretholde et livslang adfærd for effektivt at klare sig selv, er der behov for fortsat støtte til at opretholde de løbende færdigheder, viden og adfærd, der kræves for at håndtere deres tilstand. I betragtning af behovet for vedvarende støtte og mangel på udbydere, især i dårligt stillede landdistrikter, skal bestræbelser på at forstå, hvordan man bedst kan omdesigne praksis for at involvere DE'er i pc og bruge teknologi til at muliggøre og skalere engagement i selvledelse og løbende støtte. . Formålet med denne applikation er at evaluere implementeringen af ​​Telemedicin for Reach, Education, Access, Treatment and Ongoing Support (TREAT-ON), en DE-drevet, pc-baseret telemedicinsk model, der er afhængig af redesign af pc-praksis for at give adgang til ægte -tid løbende support. Efterforskere antager, at TREAT-ON-modellen vil hjælpe individer, der er identificeret som værende højrisiko i et undertjent landdistrikt, med at opnå og opretholde forbedringer i kliniske, psykosociale og adfærdsmæssige resultater, og sigter mod at demonstrere modellens levedygtighed med hensyn til gennemførlighed og acceptabilitet for at informere fremtiden test af TREAT-ON.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interventionsgruppe: UPMC Health Plan-patientmedlemmer, der er 18-75 år, har diagnosen type 2-diabetes, betragtes som "højrisiko" (HbA1c >9%), modtager pleje på deltagende føderalt kvalificerede sundhedscentre og villige og i stand til at deltage i en teknologistøttet intervention.
  • Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil blive udvalgt blandt personer, der allerede har deltaget i UPMC Health Plan's Diabetes High Risk Initiative.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke UPMC Health Plan patienter
  • Ikke tilmeldt UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative
  • Under 18 eller over 75 år
  • Vil/kan ikke deltage i det telemedicinske diabetesuddannelsesprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsmæssigt: BEHANDLING
TREAT-ON er et DE-drevet selvstyrings- og supportprogram, der primært leveres gennem en telemedicinsk videokonferenceplatform i realtid. Ligesom den sædvanlige plejeintervention vil "højrisiko"-patienter med DM, der modtager pleje i undertjente praksisser, blive identificeret af en sygeplejerske praksis-baseret leder (PCBM) og henvist til en DE for selvforvaltningstjenester. Deltagerne vil gennemføre et indledende ansigt-til-ansigt besøg hos DE for at vurdere behov og udvikle en behandlingsplan og mål for selvledelse. Via telemedicinske videokonferencer vil opfølgende besøg blive leveret af DE til deltagere i deres hjem. Opfølgningsbesøg vil blive brugt til at evaluere og støtte fremskridt i retning af at opfylde og opretholde selvledelsesmål og -resultater.
Andet: Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
En retrospektiv kontrolgruppe vil blive dannet af personer, der tidligere har deltaget i et program kaldet "Diabetes High Risk Initiative." I dette program identificeres patienter, der modtager pleje i undertjente praksisser, af en sygeplejerske PBCM for at have høj risiko for DM-komplikationer og/eller ikke-planlagt pleje og henvist til en DE for selvforvaltningsydelser leveret gennem primærpleje. Patienter deltager typisk i et ansigt-til-ansigt besøg hos DE for at vurdere behov og udvikle selvledelsesmål og derefter et til to opfølgningsmøder (generelt udført via telefon) med PBCM eller DE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Skift hver 3. måned i 12 måneder.
Gennemsnitlig ændring i HbA1c hver 3. måned fra baseline til 12 måneder blev vurderet ved brug af blandet modelregression med gentagne mål, og derfor er der kun et resultat rapporteret pr. arm.
Skift hver 3. måned i 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diabetesegenomsorgsadfærd [diæt] på tværs af 3 måneders intervaller i 12 måneder.
Tidsramme: Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt.
Opsummering af diabetes egenomsorgsaktiviteter Mål blev brugt til at evaluere egenomsorg med spørgsmål om antallet af dage i en uge, som deltageren rapporterer egenomsorgsadfærd. Individuelle elementer scores fra 0 (minimum) til 7 (maksimum) for det antal dage, adfærden udføres. Den samlede mulige score går fra 0 til 7. Jo højere score for diætadfærd, jo bedre. For denne undersøgelse blev den gennemsnitlige ændring i score fra baseline gennem 12 måneder vurderet ved hjælp af blandet modelregression med gentagne mål, og derfor er der kun et resultat rapporteret pr. arm.
Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt.
Ændring fra baseline i diabetesbesvær på tværs af 3 måneders intervaller i 12 måneder
Tidsramme: Skift hver tredje måned i 12 måneder i alt
Diabetes distress blev evalueret med 17-punkts Diabetes Distress Scale, som vurderer fire dimensioner af nød - følelsesmæssig, regime, interpersonel og læge (Polonsky et al, 2005), og har vist et konsistent mønster af forhold til HbA1c, diabetes self-efficacy , kost og fysisk aktivitet i flere prøver af patienter med T2DM (Fisher et al, 2012). Individuelle elementer scores fra 1 til 6; totalscore er gennemsnittet af alle individuelle elementscores; højere score indikerer større nød (repræsenterer et værre resultat). Muligt scoreområde 1 til 6. For denne undersøgelse blev den gennemsnitlige ændring i score hver 3. måned fra baseline til 12 måneder vurderet ved hjælp af blandet modelregression med gentagne målinger, og derfor er der kun 1 resultat rapporteret pr. arm.
Skift hver tredje måned i 12 måneder i alt
Ændring fra baseline i Diabetes Empowerment på tværs af 3 måneders intervaller i 12 måneder
Tidsramme: Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt
Empowerment blev målt ved hjælp af 8-emne Diabetes Empowerment Scale-Short Form, som måler en persons opfattede evne til at håndtere psykosociale aspekter af diabetes, vurdere utilfredshed og parathed til at ændre selvledelsesplaner og sætte og nå diabetesmål (Anderson et al, 2000) ; Anderson et al., 2003). Mulige score er 1 til 5 for hvert emne, summeret til en mulig samlet score på 8 til 40. Højere score indikerer større empowerment (bedre resultat). For denne undersøgelse blev den gennemsnitlige ændring i score hver 3. måned fra baseline til 12 måneder vurderet ved hjælp af blandet modelregression med gentagne målinger, og derfor er der kun 1 resultat rapporteret pr. arm.
Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Telemedicinsk brugervenlighedsspørgeskema blev brugt til at vurdere brugen af ​​telesundhed, brugervenlighed og indlæringsevne, grænsefladekvalitet, interaktion mellem patient og kliniker, pålidelighed, tilfredshed og fremtidig brug og inkluderede yderligere elementer, der er specifikke for denne undersøgelse. Individuelle punkter bedømmes på en skala fra et til fem, hvor en er meget uenig til fem er meget enig. Score er gennemsnittet for et muligt scoreinterval på et til fem. Jo højere scoren udleder, jo bedre er brugervenligheden af ​​telesundhedstjenesten.
12 måneder
Ændring fra baseline i medicinadhærens på tværs af 3 måneders intervaller i 12 måneder
Tidsramme: Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt
Medicinadhærens blev vurderet med 8-emne Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Vægten indeholder 8 genstande. Score kan variere fra 0 til 8; jo højere score, jo mere adhærent anses respondenten for. For denne undersøgelse blev den gennemsnitlige ændring i score hver 3. måned fra baseline til 12 måneder vurderet ved hjælp af blandet modelregression med gentagne målinger, og derfor er der kun 1 resultat rapporteret pr. arm.
Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19080005
  • 1R34DK123370-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil undersøgelsens efterforskere udarbejde et konsolideret datasæt med alle data indsamlet som en del af denne undersøgelse (f.eks. klinisk, adfærdsmæssig, psykosocial og tilfredshed). Alle potentielt identificerende oplysninger vil blive fjernet. Alle publikationer vil angive, at dette datasæt er tilgængeligt fra PI. Derudover vil undersøgelsesforskere udarbejde en driftsmanual med en detaljeret beskrivelse af diabetes-selvstyring og støtteintervention, teknologileveringssystemet og en fuldstændig beskrivelse af TREAT-ON-modellen til formidling.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol og datasæt - Efter offentliggørelse. ICF - Efter dataindsamling er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol og datasæt - andre forskere bliver nødt til at anmode om adgang. ICF vil blive tilføjet til clinicaltrials.gov protokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger