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Telemedizin für Reichweite, Bildung, Zugang und laufende Behandlung (TREAT-ON)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Das Management von Diabetes (DM) erfordert von Gesundheitsdienstleistern, dass sie den Patienten die angemessene Menge an Zeit, Aufklärung und Unterstützung bieten, die für eine qualitativ hochwertige Versorgung erforderlich ist. Leider wird dies oft durch den begrenzten Zugang zu Ressourcen behindert, insbesondere in ländlichen Gemeinden, in denen die DM-Sätze hoch und die Anbieter knapp sind. Daher schlagen die Studienforscher vor, diese Probleme anzugehen, indem sie ein Versorgungsmodell implementieren, das von Diabetesberatern (DE) geleitete geplante Besuche mit einem telemedizinischen Echtzeit-Videokonferenzprogramm zur laufenden Patientenunterstützung zur Verbesserung der DM-Ergebnisse umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitssysteme müssen Wege durch Qualitätsverbesserung, Pflegekoordinierung und Personalkapazitäten suchen, um eine qualitativ hochwertige Pflege zu unterstützen. Es wurde vorgeschlagen, dass neue Pflegemodelle in Verbindung mit Technologie benötigt werden. DM bietet ein ideales Modell zum Testen neuer Ansätze, da die Zahl der Menschen mit DM weiter steigt und ein umgekehrter Mangel an Gesundheitsdienstleistern zur Verfügung steht, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Die meisten Patienten mit Typ-2-DM (T2DM) werden in der Primärversorgung (PC) behandelt, wo Anbieter Hindernisse für eine umfassende Versorgung melden, darunter begrenzte Zeit, Bildungsressourcen, zusätzliche Arbeitsbelastung und das Gefühl, schlecht gerüstet zu sein, um Patienten bei Verhaltensänderungen zu beraten. Bemühungen zur Umstrukturierung von PC sind im Gange, wie z. B. von DE geleitete geplante Managementbesuche, von denen berichtet wird, dass sie das gesunde Verhalten und die Ergebnisse bei Patienten mit hohem Risiko verbessern. DEs sind gut geeignet, um die Fähigkeiten, die Entscheidungsfindung, das Selbstpflegeverhalten, die Problemlösung und die aktive Zusammenarbeit mit dem Pflegeteam zu unterstützen, die als Grundlage für die Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement und als Schlüssel zu einem effektiven geplanten Besuch dienen. Es hat sich gezeigt, dass DEs, die die Pflege- und Selbstmanagementausbildung bei PC unterstützen, den Zugang und die Ergebnisse verbessern. Damit Patienten ein Leben lang Verhaltensweisen zur effektiven Selbstverwaltung aufrechterhalten können, ist eine kontinuierliche Unterstützung erforderlich, um die laufenden Fähigkeiten, Kenntnisse und Verhaltensweisen aufrechtzuerhalten, die zur Bewältigung ihrer Erkrankung erforderlich sind. Angesichts des Bedarfs an dauerhafter Unterstützung und des Mangels an Anbietern, insbesondere in unterversorgten ländlichen Gebieten, müssen Anstrengungen in Betracht gezogen werden, um zu verstehen, wie die Praxis am besten neu gestaltet werden kann, um DEs in PC einzubeziehen und Technologie zu nutzen, um das Engagement in der Selbstverwaltung und der laufenden Unterstützung zu ermöglichen und zu skalieren . Der Zweck dieser Anwendung besteht darin, den Einsatz von Telemedicine for Reach, Education, Access, Treatment and Ongoing Support (TREAT-ON) zu evaluieren, einem DE-gesteuerten, PC-basierten Telemedizinmodell, das sich auf die Neugestaltung der PC-Praxis stützt, um den Zugang zu realen Daten zu ermöglichen -Zeit laufende Unterstützung. Die Forscher gehen davon aus, dass das TREAT-ON-Modell Personen, die in einer unterversorgten ländlichen Gemeinde als Hochrisiko identifiziert wurden, helfen wird, Verbesserungen der klinischen, psychosozialen und verhaltensbezogenen Ergebnisse zu erzielen und aufrechtzuerhalten, und zielen darauf ab, die Machbarkeit des Modells in Bezug auf Machbarkeit und Akzeptanz für die Zukunft zu demonstrieren Testen von TREAT-ON.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventionsgruppe: UPMC-Gesundheitsplan-Mitglieder, die 18-75 Jahre alt sind, eine Diagnose von Typ-2-Diabetes haben, als „hohes Risiko“ (HbA1c > 9 %) gelten, in teilnehmenden Federally Qualified Health Centers behandelt werden und zur Teilnahme bereit und in der Lage sind in einer technologiegestützten Intervention.
  • Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe wird aus Personen ausgewählt, die bereits an der Diabetes High Risk Initiative des UPMC Health Plan teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-UPMC-Gesundheitsplanpatienten
  • Nicht in die UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative aufgenommen
  • Unter 18 oder über 75 Jahre alt
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, am telemedizinischen Diabetes-Aufklärungsprogramm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Verhalten: BEHANDLUNG
TREAT-ON ist ein DE-gesteuertes Selbstmanagement- und Unterstützungsprogramm, das hauptsächlich über eine telemedizinische Videokonferenzplattform in Echtzeit bereitgestellt wird. Wie bei der üblichen Pflegemaßnahme werden „Hochrisiko“-Patienten mit DM, die in unterversorgten Praxen versorgt werden, von einem Nurse Practice-Based Manager (PCBM) identifiziert und an eine DE für Selbstmanagementdienste überwiesen. Die Teilnehmer absolvieren einen ersten persönlichen Besuch mit dem DE, um die Bedürfnisse zu beurteilen und einen Behandlungsplan und Ziele für das Selbstmanagement zu entwickeln. Über telemedizinische Videokonferenzen werden Folgebesuche von der DE zu den Teilnehmern in ihre Häuser geliefert. Folgebesuche werden verwendet, um Fortschritte bei der Erreichung und Aufrechterhaltung der Ziele und Ergebnisse des Selbstmanagements zu bewerten und zu unterstützen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Aus Personen, die zuvor an einem Programm namens „Diabetes High Risk Initiative“ teilgenommen haben, wird eine retrospektive Kontrollgruppe gebildet. In diesem Programm werden Patienten, die in unterversorgten Praxen versorgt werden, von einer PBCM-Pflegekraft mit hohem Risiko für DM-Komplikationen und/oder ungeplante Versorgung identifiziert und an eine DE für Selbstmanagementdienste überwiesen, die durch die Primärversorgung erbracht werden. Die Patienten nehmen in der Regel an einem persönlichen Besuch mit dem DE teil, um die Bedürfnisse zu beurteilen und Selbstmanagementziele zu entwickeln, und dann an ein bis zwei Folgebegegnungen (in der Regel per Telefon) mit dem PBCM oder dem DE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutzuckerkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel alle 3 Monate für 12 Monate.
Die durchschnittliche Änderung des HbA1c alle 3 Monate vom Ausgangswert bis 12 Monate wurde mithilfe einer gemischten Modellregression mit Wiederholungsmessungen bewertet und daher wird nur ein Ergebnis pro Arm gemeldet.
Wechsel alle 3 Monate für 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diabetes-Selbstpflegeverhaltens [Ernährung] gegenüber dem Ausgangswert über 3-Monats-Intervalle für 12 Monate.
Zeitfenster: Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate.
Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten Die Messung wurde verwendet, um die Selbstpflege mit Fragen zur Anzahl der Tage in einer Woche zu bewerten, an denen der Teilnehmer über Selbstpflegeverhalten berichtet. Einzelne Elemente werden für die Anzahl der Tage, an denen das Verhalten ausgeführt wird, mit 0 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet. Der mögliche Gesamtwert liegt zwischen 0 und 7. Je höher der Wert für das Ernährungsverhalten, desto besser. Für diese Studie wurde die durchschnittliche Veränderung der Werte vom Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Monaten mithilfe einer gemischten Modellregression mit Wiederholungsmessungen bewertet. Daher wird pro Arm nur ein Ergebnis gemeldet.
Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate.
Änderung der Diabetes-Belastung gegenüber dem Ausgangswert über 3-Monats-Intervalle für 12 Monate
Zeitfenster: Wechsel alle drei Monate für insgesamt 12 Monate
Die Diabetes-Belastung wurde mit der 17-Punkte-Diabetes-Belastungsskala bewertet, die vier Dimensionen der Belastung bewertet: emotional, Regime, zwischenmenschlich und ärztlich (Polonsky et al., 2005) und ein konsistentes Beziehungsmuster mit HbA1c und Diabetes-Selbstwirksamkeit gezeigt hat , Ernährung und körperliche Aktivität in mehreren Stichproben von Patienten mit T2DM (Fisher et al., 2012). Die einzelnen Items werden mit 1 bis 6 bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Einzelpunktpunktzahlen. Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung hin (bedeutet ein schlechteres Ergebnis). Möglicher Punktebereich 1 bis 6. Für diese Studie wurde die durchschnittliche Änderung der Werte alle 3 Monate vom Ausgangswert bis zum 12. Monat mithilfe einer gemischten Modellregression mit Wiederholungsmessungen bewertet. Daher wird pro Arm nur ein Ergebnis gemeldet.
Wechsel alle drei Monate für insgesamt 12 Monate
Änderung der Diabetes-Stärkung gegenüber dem Ausgangswert über 3-Monats-Intervalle für 12 Monate
Zeitfenster: Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate
Das Empowerment wurde anhand der 8-Punkte-Kurzform der Diabetes Empowerment Scale gemessen, die die wahrgenommene Fähigkeit einer Person misst, mit psychosozialen Aspekten von Diabetes umzugehen, Unzufriedenheit und Bereitschaft zur Änderung von Selbstmanagementplänen zu beurteilen und Diabetesziele festzulegen und zu erreichen (Anderson et al., 2000). ; Anderson et al., 2003). Die möglichen Punktzahlen betragen 1 bis 5 für jedes Element, summiert ergibt sich eine mögliche Gesamtpunktzahl von 8 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Ermächtigung (besseres Ergebnis) hin. Für diese Studie wurde die durchschnittliche Änderung der Werte alle 3 Monate vom Ausgangswert bis zum 12. Monat mithilfe einer gemischten Modellregression mit Wiederholungsmessungen bewertet. Daher wird pro Arm nur ein Ergebnis gemeldet.
Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Der Telemedizin-Usability-Fragebogen wurde verwendet, um den Nutzen der Telemedizin, die Benutzerfreundlichkeit und Erlernbarkeit, die Schnittstellenqualität, die Interaktion zwischen Patient und Arzt, die Zuverlässigkeit, die Zufriedenheit und die zukünftige Nutzung zu bewerten, und enthielt zusätzliche, für diese Studie spezifische Elemente. Die einzelnen Items werden auf einer Skala von eins bis fünf bewertet, wobei eins „völlig nicht einverstanden“ und fünf „völlig einverstanden“ bedeutet. Die Bewertungen werden für einen möglichen Bewertungsbereich von eins bis fünf gemittelt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Benutzerfreundlichkeit des Telegesundheitsdienstes.
12 Monate
Änderung der Medikamenteneinhaltung über 3-Monats-Intervalle für 12 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate
Die Medikamenteneinhaltung wurde mit der 8-Punkte-Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) bewertet. Die Waage umfasst 8 Items. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 8 liegen; Je höher der Wert, desto treuer wird der Befragte eingeschätzt. Für diese Studie wurde die durchschnittliche Änderung der Werte alle 3 Monate vom Ausgangswert bis zum 12. Monat mithilfe einer gemischten Modellregression mit Wiederholungsmessungen bewertet. Daher wird pro Arm nur ein Ergebnis gemeldet.
Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19080005
  • 1R34DK123370-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie erstellen die Prüfärzte einen konsolidierten Datensatz mit allen im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten (z. B. klinische, verhaltensbezogene, psychosoziale und Zufriedenheit). Alle potenziell identifizierenden Informationen werden entfernt. In allen Veröffentlichungen wird angegeben, dass dieser Datensatz beim PI erhältlich ist. Darüber hinaus werden die Studienforscher ein Betriebshandbuch mit einer detaillierten Beschreibung des Diabetes-Selbstmanagements und der unterstützenden Intervention, des Technologiebereitstellungssystems und einer vollständigen Beschreibung des TREAT-ON-Modells zur Verbreitung erstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und Datensatz - Nach Veröffentlichung. ICF – Nach Abschluss der Datenerfassung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll und Datensatz - andere Forscher müssen den Zugang beantragen. ICF wird auf clinicaltrials.gov hinzugefügt Protokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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