Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro dosah, vzdělávání, přístup a léčba-probíhá (TREAT-ON)

14. prosince 2023 aktualizováno: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Léčba diabetu (DM) vyžaduje, aby poskytovatelé zdravotní péče poskytovali pacientům odpovídající množství času, vzdělání a podpory, které jsou nezbytné pro kvalitní péči. Bohužel tomu často brání omezený přístup ke zdrojům, zejména ve venkovských komunitách, kde je míra DM vysoká a poskytovatelů je nedostatek. Vyšetřovatelé studie proto navrhují řešení těchto problémů zavedením modelu péče, který zahrnuje plánované návštěvy vedené učitelem diabetu (DE) s telemedicínským programem videokonferencí v reálném čase pro trvalou podporu pacientů s cílem zlepšit výsledky DM.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémy zdravotní péče musí hledat cesty prostřednictvím zlepšování kvality, koordinace péče a kapacity pracovní síly k podpoře kvalitní péče. Bylo navrženo, že jsou zapotřebí nové modely péče spojené s technologií. DM poskytuje ideální model pro testování nových přístupů, protože počet lidí s DM stále roste, s opačným nedostatkem poskytovatelů zdravotní péče, kteří jsou k dispozici k uspokojení jejich potřeb. Většina pacientů s DM 2. typu (T2DM) se vyskytuje v primární péči (PC), kde poskytovatelé uvádějí překážky komplexní péče, mezi něž patří omezený čas, vzdělávací zdroje, zvýšená pracovní zátěž a pocit, že nejsou dostatečně vybaveni k tomu, aby mohli pacientům poradit ohledně změny chování. Probíhají snahy o restrukturalizaci PC, jako jsou plánované návštěvy managementu vedené DE, které mají zlepšit zdravé chování a výsledky u pacientů s vysokým rizikem. DE se dobře hodí k podpoře dovedností, rozhodování, sebeobslužného chování, řešení problémů a aktivní spolupráce s pečovatelským týmem, které slouží jako základ pro osvětu v oblasti diabetu a jsou klíčem k efektivní plánované návštěvě. Ukázalo se, že rozvojová zařízení podporující vzdělávání v péči a sebeřízení v PC zlepšují přístup a výsledky. Aby si pacienti udrželi celoživotní chování, aby se mohli účinně sami zvládat, je zapotřebí nepřetržitá podpora k udržení trvalých dovedností, znalostí a chování, které jsou nezbytné pro zvládnutí jejich stavu. Vzhledem k potřebě trvalé podpory a nedostatku poskytovatelů, zejména v nedostatečně obsluhovaných venkovských oblastech, je třeba zvážit úsilí o pochopení toho, jak nejlépe přepracovat praxi tak, aby zapojovala DE do PC a využívala technologie k umožnění a rozšiřování zapojení do samosprávy a trvalé podpory. . Účelem této aplikace je vyhodnotit nasazení telemedicíny pro dosah, vzdělávání, přístup, léčbu a průběžnou podporu (TREAT-ON), model telemedicíny založený na DE řízeném PC, který se opírá o redesign PC praxe, aby umožnil přístup ke skutečným - časová průběžná podpora. Vyšetřovatelé předpokládají, že model TREAT-ON pomůže jedincům identifikovaným jako vysoce rizikové v nedostatečně obsluhované venkovské komunitě dosáhnout a udržet zlepšení v klinických, psychosociálních a behaviorálních výsledcích a má za cíl prokázat životaschopnost modelu z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti pro informování budoucnosti. testování TREAT-ON.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervenční skupina: Členové UPMC Health Plan, kteří jsou ve věku 18–75 let, mají diagnózu diabetu 2. typu, jsou považováni za „vysokorizikové“ (HbA1c >9 %), dostávají péči v participujících federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích a jsou ochotni a schopni se zúčastnit v technologicky podporovaném zásahu.
  • Kontrolní skupina: Kontrolní skupina bude vybrána z jedinců, kteří se již zúčastnili iniciativy UPMC Health Plan's Diabetes High Risk Initiative.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo zdravotní plán UPMC
  • Není zapsán do iniciativy UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative
  • Méně než 18 let nebo více než 75 let
  • Neochota/neschopnost zúčastnit se telemedicínského vzdělávacího programu o diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behaviorální: LÉČBA
TREAT-ON je program samořízení a podpory řízený DE, který je poskytován především prostřednictvím telemedicínské videokonferenční platformy v reálném čase. Stejně jako obvyklá pečovatelská intervence budou „vysokorizikové“ pacienty s DM, kteří dostávají péči v nedostatečně obsluhovaných praxích, identifikováni manažerem sesterské praxe (PCBM) a posláni do DE pro samořízení. Účastníci absolvují první osobní návštěvu s DE, aby zhodnotili potřeby a vytvořili plán a cíle samořízení. Prostřednictvím telemedicínské videokonference bude DE poskytovat následné návštěvy účastníkům v jejich domovech. Následné návštěvy budou použity k hodnocení a podpoře pokroku směrem k plnění a udržení cílů a výsledků samosprávy.
Jiný: Obvyklá péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Retrospektivní kontrolní skupina bude vytvořena z jedinců, kteří se již dříve účastnili programu nazvaného „Iniciativa pro vysoké riziko diabetu“. V tomto programu jsou pacienti, kteří dostávají péči v nedostatečně obsluhovaných praxích, identifikováni sestrou PBCM jako pacienti s vysokým rizikem komplikací DM a/nebo neplánovanou péčí a jsou posláni do DE za účelem sebeřízení služeb poskytovaných prostřednictvím primární péče. Pacienti se obvykle účastní jedné osobní návštěvy s DE, aby zhodnotili potřeby a rozvinuli cíle sebeřízení, a poté jednoho až dvou následných setkání (obvykle po telefonu) s PBCM nebo DE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v glykemické kontrole
Časové okno: Měňte každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
Průměrná změna HbA1c každé 3 měsíce od výchozí hodnoty do 12 měsíců byla hodnocena pomocí smíšeného modelu regrese s opakovanými měřeními, a proto je uveden pouze jeden výsledek pro každé rameno.
Měňte každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v chování sebeobsluhy diabetu [dieta] v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců.
Časové okno: Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu Měření bylo použito k hodnocení sebepéče s otázkami o počtu dní v týdnu, kdy účastník uvádí sebeobslužné chování. Jednotlivé položky jsou hodnoceny 0 (minimum) až 7 (maximum) za počet dní, kdy se chování provádí. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 7. Čím vyšší skóre pro dietní chování, tím lépe. V této studii byla průměrná změna ve skóre od výchozí hodnoty do 12 měsíců hodnocena pomocí smíšené modelové regrese s opakovanými měřeními, a proto je uveden pouze jeden výsledek na rameno.
Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v diabetu v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
Časové okno: Měňte každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců
Diabetes distress byl hodnocen pomocí 17-položkové škály Diabetes Distress Scale, která hodnotí čtyři dimenze distresu – emoční, režimový, interpersonální a lékařský (Polonsky et al, 2005), a prokázala konzistentní vzorec vztahů s HbA1c, vlastní účinnost diabetu , dieta a fyzická aktivita u více vzorků pacientů s T2DM (Fisher et al, 2012). Jednotlivé položky jsou bodovány od 1 do 6; celková skóre jsou průměrem všech skóre jednotlivých položek; vyšší skóre značí větší úzkost (představuje horší výsledek). Možné rozmezí skóre 1 až 6. V této studii byla průměrná změna skóre každé 3 měsíce od výchozího stavu do 12 měsíců hodnocena pomocí smíšené modelové regrese s opakovanými měřeními, a proto je uveden pouze 1 výsledek na rameno.
Měňte každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v posílení diabetu v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
Časové okno: Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců
Zmocnění bylo měřeno pomocí 8-položkové škály zmocnění diabetu – krátkého formuláře, která měří vnímanou schopnost jedince zvládat psychosociální aspekty diabetu, posuzovat nespokojenost a připravenost změnit plány sebeřízení a stanovit a dosáhnout cílů v oblasti diabetu (Anderson et al, 2000 Anderson a kol., 2003). Možné skóre je 1 až 5 pro každou položku, sečteno pro možné celkové skóre 8 až 40. Vyšší skóre značí větší zmocnění (lepší výsledek). V této studii byla průměrná změna skóre každé 3 měsíce od výchozího stavu do 12 měsíců hodnocena pomocí smíšené modelové regrese s opakovanými měřeními, a proto je uveden pouze 1 výsledek na rameno.
Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník použitelnosti telemedicíny byl použit k posouzení užitečnosti telehealth, snadnosti použití a naučitelnosti, kvality rozhraní, interakce mezi pacientem a lékařem, spolehlivosti, spokojenosti a budoucího použití a zahrnoval další položky specifické pro tuto studii. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na škále od jedné do pěti, přičemž jedna znamená silně nesouhlasím a pět znamená zcela souhlasím. Skóre je zprůměrováno pro možný rozsah skóre od jedné do pěti. Čím vyšší skóre vyvozuje, tím lepší je použitelnost telehealth služby.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dodržování léků v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
Časové okno: Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců
Adherence léků byla hodnocena pomocí 8-položkové Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Váha obsahuje 8 položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 8; čím vyšší je skóre, tím je respondent považován za více adherentního. V této studii byla průměrná změna skóre každé 3 měsíce od výchozího stavu do 12 měsíců hodnocena pomocí smíšené modelové regrese s opakovanými měřeními, a proto je uveden pouze 1 výsledek na rameno.
Měňte každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19080005
  • 1R34DK123370-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie připraví vyšetřovatelé studie konsolidovaný soubor dat se všemi údaji shromážděnými jako součást této studie (např. klinická, behaviorální, psychosociální a spokojenost). Všechny potenciálně identifikační údaje budou odstraněny. Ve všech publikacích bude uvedeno, že tento soubor údajů je k dispozici od PI. Řešitelé studie navíc připraví provozní příručku s podrobným popisem samoléčby diabetu a podpůrné intervence, systému poskytování technologií a úplným popisem modelu TREAT-ON pro šíření.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a soubor dat - Po zveřejnění. ICF – Po dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol a datový soubor – ostatní výzkumníci budou muset požádat o přístup. ICF bude přidána na Clinictrials.gov protokol

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LÉČBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit