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Telemedicina per raggiungere, istruzione, accesso e trattamento in corso (TREAT-ON)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
La gestione del diabete (DM) richiede agli operatori sanitari di fornire ai pazienti la quantità appropriata di tempo, istruzione e supporto necessari per un'assistenza di qualità. Sfortunatamente, questo è spesso ostacolato da un accesso limitato alle risorse, in particolare nelle comunità rurali dove i tassi di DM sono alti e i fornitori sono scarsi. Pertanto, i ricercatori dello studio propongono di affrontare questi problemi implementando un modello di cura che includa visite pianificate guidate da un educatore del diabete (DE) con un programma di telemedicina in videoconferenza in tempo reale per il supporto continuo del paziente per migliorare i risultati del DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sistemi sanitari devono cercare modi attraverso il miglioramento della qualità, il coordinamento dell'assistenza e la capacità della forza lavoro per supportare un'assistenza di qualità. È stato proposto che siano necessari nuovi modelli di assistenza abbinati alla tecnologia. Il DM fornisce un modello ideale per testare nuovi approcci poiché il numero di persone con DM continua a crescere, con una carenza inversa di operatori sanitari disponibili per soddisfare le loro esigenze. La maggior parte dei pazienti con DM di tipo 2 (T2DM) sono visti nelle cure primarie (PC) dove i fornitori segnalano barriere all'assistenza completa che includono tempo limitato, risorse educative, carico di lavoro aggiuntivo e sentirsi poco attrezzati per consigliare i pazienti sul cambiamento del comportamento. Sono in corso sforzi per ristrutturare il PC, come le visite di gestione pianificate guidate da DE, segnalate per migliorare comportamenti e risultati sani nei pazienti ad alto rischio. I DE sono adatti a supportare le competenze, il processo decisionale, i comportamenti di auto-cura, la risoluzione dei problemi e la collaborazione attiva con il team di assistenza che funge da base per l'educazione all'autogestione del diabete e la chiave per una visita pianificata efficace. È stato dimostrato che le DE che supportano l'educazione all'assistenza e all'autogestione nel PC migliorano l'accesso e i risultati. Affinché i pazienti possano sostenere una vita di comportamento per autogestire efficacemente, è necessario un supporto continuo per sostenere le abilità, le conoscenze e i comportamenti in corso necessari per gestire la loro condizione. Data la necessità di un supporto duraturo e la scarsità di fornitori, in particolare nelle aree rurali scarsamente servite, è necessario prendere in considerazione gli sforzi per comprendere il modo migliore per riprogettare la pratica per coinvolgere gli DE nel PC e utilizzare la tecnologia per consentire e aumentare l'impegno nell'autogestione e nel supporto continuo . Lo scopo di questa applicazione è valutare l'implementazione di Telemedicine for Reach, Education, Access, Treatment and Congoing Support (TREAT-ON), un modello di telemedicina basato su PC basato su DE che si basa sulla riprogettazione della pratica del PC per consentire l'accesso a reali -tempo di supporto continuo. Gli investigatori ipotizzano che il modello TREAT-ON aiuterà le persone identificate come ad alto rischio in una comunità rurale scarsamente servita a ottenere e sostenere miglioramenti nei risultati clinici, psicosociali e comportamentali e mireranno a dimostrare la fattibilità del modello in termini di fattibilità e accettabilità per informare il futuro test di TREAT-ON.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di intervento: membri-pazienti UPMC Health Plan di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di diabete di tipo 2, considerati "ad alto rischio" (HbA1c >9%), che ricevono assistenza presso i centri sanitari qualificati federali partecipanti e disposti e in grado di partecipare in un intervento supportato dalla tecnologia.
  • Gruppo di controllo: il gruppo di controllo sarà selezionato tra individui che hanno già partecipato all'iniziativa ad alto rischio per il diabete di UPMC Health Plan.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non UPMC Health Plan
  • Non iscritto all'iniziativa UPMC Health Plan Diabetes High Risk
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Riluttante/impossibile a partecipare al programma di educazione al diabete in telemedicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: TRATTAMENTO
TREAT-ON è un programma di autogestione e supporto guidato da DE che viene fornito principalmente attraverso una piattaforma di videoconferenza di telemedicina in tempo reale. Come il solito intervento di cura, i pazienti "ad alto rischio" con DM che ricevono cure in pratiche scarsamente servite saranno identificati da un manager basato sulla pratica infermieristica (PCBM) e indirizzati a un DE per i servizi di autogestione. I partecipanti completeranno una prima visita faccia a faccia con il DE per valutare le esigenze e sviluppare un piano e obiettivi di trattamento di autogestione. Tramite videoconferenza di telemedicina, le visite di follow-up saranno consegnate dal DE ai partecipanti nelle loro case. Le visite di follow-up saranno utilizzate per valutare e sostenere i progressi verso il raggiungimento e il sostegno degli obiettivi e dei risultati dell'autogestione.
Altro: Solita cura
Comportamentale: Solita cura
Un gruppo di controllo retrospettivo sarà formato da individui che hanno precedentemente partecipato a un programma chiamato "Diabetes High Risk Initiative". In questo programma, i pazienti che ricevono cure in pratiche meno servite sono identificati da un infermiere PBCM come ad alto rischio di complicanze del DM e/o cure non pianificate e indirizzati a un DE per i servizi di autogestione forniti attraverso le cure primarie. I pazienti in genere partecipano a una visita faccia a faccia con il DE per valutare i bisogni e sviluppare obiettivi di autogestione e quindi uno o due incontri di follow-up (generalmente condotti per telefono) con il PBCM o il DE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Cambiare ogni 3 mesi per 12 mesi.
La variazione media di HbA1c ogni 3 mesi dal basale fino a 12 mesi è stata valutata utilizzando un modello di regressione misto con misure ripetute e pertanto è riportato un solo risultato per braccio.
Cambiare ogni 3 mesi per 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel comportamento di auto-cura del diabete [dieta] in intervalli di 3 mesi per 12 mesi.
Lasso di tempo: Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi.
Riepilogo delle attività di cura di sé per il diabete La misura è stata utilizzata per valutare la cura di sé con domande sul numero di giorni in una settimana in cui il partecipante segnala comportamenti di cura di sé. Ai singoli elementi viene assegnato un punteggio da 0 (minimo) a 7 (massimo) per il numero di giorni in cui viene eseguito il comportamento. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 7. Più alto è il punteggio per il comportamento alimentare, meglio è. Per questo studio, la variazione media dei punteggi dal basale a 12 mesi è stata valutata utilizzando un modello di regressione misto con misure ripetute e pertanto è riportato un solo risultato per braccio.
Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi.
Variazione rispetto al basale del disagio dovuto al diabete in intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Lasso di tempo: Cambia ogni tre mesi per un totale di 12 mesi
Il disagio dovuto al diabete è stato valutato con la Diabetes Distress Scale a 17 voci, che valuta quattro dimensioni del disagio: emotivo, regime, interpersonale e medico (Polonsky et al, 2005), e ha mostrato un modello coerente di relazioni con HbA1c, autoefficacia del diabete , dieta e attività fisica in più campioni di pazienti con T2DM (Fisher et al, 2012). I singoli item hanno un punteggio da 1 a 6; i punteggi totali sono la media dei punteggi di tutti i singoli item; punteggi più alti indicano un disagio maggiore (rappresenta un risultato peggiore). Possibile intervallo di punteggio da 1 a 6. Per questo studio, la variazione media dei punteggi ogni 3 mesi dal basale fino a 12 mesi è stata valutata utilizzando un modello di regressione misto con misure ripetute e pertanto è riportato solo 1 risultato per braccio.
Cambia ogni tre mesi per un totale di 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'empowerment del diabete in intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Lasso di tempo: Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi
L'empowerment è stato misurato utilizzando la Diabetes Empowerment Scale-Short Form a 8 item, che misura la capacità percepita di un individuo di gestire gli aspetti psicosociali del diabete, valutare l'insoddisfazione e la disponibilità a modificare i piani di autogestione e stabilire e raggiungere obiettivi relativi al diabete (Anderson et al, 2000 ; Anderson et al, 2003). I punteggi possibili vanno da 1 a 5 per ogni item, sommati per un possibile punteggio totale da 8 a 40. Punteggi più alti indicano un maggiore empowerment (risultati migliori). Per questo studio, la variazione media dei punteggi ogni 3 mesi dal basale fino a 12 mesi è stata valutata utilizzando un modello di regressione misto con misure ripetute e pertanto è riportato solo 1 risultato per braccio.
Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sull'usabilità della telemedicina è stato utilizzato per valutare l'utilità della telemedicina, la facilità d'uso e l'apprendimento, la qualità dell'interfaccia, l'interazione paziente-medico, l'affidabilità, la soddisfazione e l'uso futuro e includeva elementi aggiuntivi specifici per questo studio. I singoli item vengono valutati su una scala da uno a cinque, dove uno corrisponde a fortemente in disaccordo e cinque a fortemente d'accordo. Viene calcolata la media dei punteggi per un possibile intervallo di punteggio compreso tra uno e cinque. Più alto è il punteggio, migliore è l'usabilità del servizio di telemedicina.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nell’aderenza ai farmaci in intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Lasso di tempo: Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi
L’aderenza ai farmaci è stata valutata con la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a 8 item. La bilancia comprende 8 item. I punteggi possono variare da 0 a 8; più alto è il punteggio, più aderente viene considerato l'intervistato. Per questo studio, la variazione media dei punteggi ogni 3 mesi dal basale fino a 12 mesi è stata valutata utilizzando un modello di regressione misto con misure ripetute e pertanto è riportato solo 1 risultato per braccio.
Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19080005
  • 1R34DK123370-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i ricercatori dello studio prepareranno un set di dati consolidato con tutti i dati raccolti come parte di questo studio (ad esempio, clinici, comportamentali, psicosociali e soddisfazione). Tutte le informazioni potenzialmente identificative verranno rimosse. Tutte le pubblicazioni indicheranno che questo set di dati è disponibile presso il PI. Inoltre, i ricercatori dello studio prepareranno un Manuale delle operazioni con una descrizione dettagliata dell'autogestione del diabete e dell'intervento di supporto, il sistema di erogazione della tecnologia e una descrizione completa del modello TREAT-ON per la diffusione.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio e set di dati - Dopo la pubblicazione. ICF - Al termine della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio e set di dati - altri ricercatori dovranno richiedere l'accesso. ICF verrà aggiunto a Clinicaltrials.gov protocollo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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