Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNC a akutní hyperkapnické respirační selhání

21. října 2019 aktualizováno: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society

Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s akutním hyperkapnickým respiračním selháním (AHRF)

Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) umožňuje dodávat zvlhčený plyn při vysokých rychlostech průtoku, které řídí frakci inspirovanou kyslíkem (FiO2). Jeho účinnost byla prokázána u hypoxemického akutního respiračního selhání. Málo je však známo o jeho použití při hyperkapnickém akutním respiračním selhání (ARF). Proto jsme se zaměřili na vyhodnocení účinku použití HFNC prostřednictvím zařízení „Precision Flow“ jako první linie ventilační podpory u pacientů s CHOPN s hyperkapnickým akutním respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1425
        • Sanatorio Anchorena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (ZLATO 2 až 4) přijatí na JIP s akutním hyperkapnickým respiračním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (GOLD 2 až 4) starší 18 let přijatí na JIP s hyperkapnickým ARF (PaCO2> 45 mmHg a respirační acidózou [pH ≥7,30], s hypoxémií nebo bez ní + jedním z následujících stavů: Respirační frekvence ≥ 25 cyklů za minutu, mezižeberní a/nebo supraklavikulární nábor nebo torako-abdominální synchronizace, bez předchozího použití NIV)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s mírnou CHOPN
  • Absence hyperkapnie
  • Skóre Kelly M > 3
  • Hemodynamická nestabilita (i přes tekutinovou resuscitaci)
  • NIV nebo invazivní mechanická ventilace (IMV) (nutno použít dříve pro HFNC)
  • Kontraindikace k provádění vysokoprůtokové oxygenoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba neinvazivní ventilace
Časové okno: Od data inkluzní studie do prvního dne zdokumentovaného použití neinvazivní ventilace, po použití kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 4 týdnů.
Potřeba a příčiny neinvazivní ventilace budou zaznamenávány v celém sledovaném období.
Od data inkluzní studie do prvního dne zdokumentovaného použití neinvazivní ventilace, po použití kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 4 týdnů.
Potřeba endotracheální intubace
Časové okno: Od data inkluzní studie do prvního dne zdokumentované endotracheální intubace, po použití kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 4 týdny.
Potřeba a příčiny endotracheální intubace budou zaznamenávány po celou dobu studie.
Od data inkluzní studie do prvního dne zdokumentované endotracheální intubace, po použití kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výměna plynu
Časové okno: Arteriální krevní plyny budou zaznamenávány 1, 24 hodin a každých 24 hodin po zařazení
pH bude zaznamenáno
Arteriální krevní plyny budou zaznamenávány 1, 24 hodin a každých 24 hodin po zařazení
Výměna plynu
Časové okno: Arteriální krevní plyny budou zaznamenávány 1, 24 hodin a každých 24 hodin po zařazení
Zaznamená se PaCO2 v milimetrech rtuti (mmHg).
Arteriální krevní plyny budou zaznamenávány 1, 24 hodin a každých 24 hodin po zařazení
Výměna plynu
Časové okno: Arteriální krevní plyny budou zaznamenávány 1, 24 hodin a každých 24 hodin po zařazení
Zaznamená se PaO2 v milimetrech rtuti (mmHg).
Arteriální krevní plyny budou zaznamenávány 1, 24 hodin a každých 24 hodin po zařazení
Respirační proměnné
Časové okno: Respirační proměnné budou zaznamenávány 1, 2, 3, 6, 12, 24 hodin a každých 24 hodin po registraci
Zaznamená se dechová frekvence v počtu dechů za minutu (bpm).
Respirační proměnné budou zaznamenávány 1, 2, 3, 6, 12, 24 hodin a každých 24 hodin po registraci
Respirační proměnné
Časové okno: Respirační proměnné budou zaznamenávány 1, 2, 3, 6, 12, 24 hodin a každých 24 hodin po registraci
Bude zaznamenáno doplňkové svalové použití (mezižeberní nebo supraklavikulární) pomocí „ANO nebo NE“.
Respirační proměnné budou zaznamenávány 1, 2, 3, 6, 12, 24 hodin a každých 24 hodin po registraci
Respirační proměnné
Časové okno: Respirační proměnné budou zaznamenávány 1, 2, 3, 6, 12, 24 hodin a každých 24 hodin po registraci
Bude zaznamenána torako-abdominální asynchronie pomocí „ANO nebo NE“.
Respirační proměnné budou zaznamenávány 1, 2, 3, 6, 12, 24 hodin a každých 24 hodin po registraci
Nepohodlí pacienta
Časové okno: Nepohodlí pacienta bude zaznamenáno 1, 2, 3, 6, 12, 24 hodin a každých 24 hodin po zařazení
Nepohodlí související s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem a související se stupněm zvlhčení budou hodnoceny pomocí číselné hodnotící stupnice od 1 (žádné nepohodlí) do 5 (maximální představitelné nepohodlí). Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své nepohodlí s použitým zařízením a symptomy nepohodlí budou určeny pro suchost dodávaného kyslíku (sucho v ústech, krku, nosu, potíže s polykáním a bolest v krku).
Nepohodlí pacienta bude zaznamenáno 1, 2, 3, 6, 12, 24 hodin a každých 24 hodin po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Argentinian Intensive Care Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gustavo A Plotnikow, Sanatorio Anchorena Recoleta
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Setten, Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Norberto Tiribelli, Complejo Médico Policial Churruca-Visca
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Fredes, Sanatorio de la Trinidad Mitre
  • Vrchní vyšetřovatel: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martín

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hi-VNI in AHRF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení