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HFNC und akutes hyperkapnisches Atemversagen

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society

High-Flow-Nasensauerstofftherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und akutem hyperkapnischem Atemversagen (AHRF)

Eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ermöglicht die Abgabe von befeuchtetem Gas mit hohen Flussraten und kontrolliert den Sauerstoffanteil (FiO2). Seine Wirksamkeit wurde bei hypoxämischem akutem Atemversagen nachgewiesen. Über seinen Einsatz bei hyperkapnischem akutem Atemversagen (ARF) ist jedoch wenig bekannt. Daher wollten wir die Wirkung der Verwendung von HFNC durch „Precision Flow“-Geräte als erste Beatmungsunterstützung für COPD-Patienten mit hyperkapnischem akutem Atemversagen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Sanatorio Anchorena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mittelschwere bis sehr schwere COPD-Patienten (GOLD 2 bis 4), die mit akutem hyperkapnischem Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis sehr schwere COPD-Patienten (GOLD 2 bis 4) über 18 Jahre, die mit hyperkapnischem ARF (PaCO2 > 45 mmHg und respiratorischer Azidose [pH ≥ 7,30]) mit oder ohne Hypoxämie + einem der folgenden Symptome auf die Intensivstation eingeliefert wurden: Atemfrequenz ≥ 25 Zyklen pro Minute, interkostale und/oder supraklavikuläre Rekrutierung oder thorako-abdominale Synchronität, keine vorherige Verwendung von NIV)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit leichter COPD
  • Keine Hyperkapnie
  • Kelly M-Score > 3
  • Hämodynamische Instabilität (trotz Flüssigkeitsreanimation)
  • NIV oder invasive mechanische Beatmung (IMV) (muss vor der HFNC verwendet werden)
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer High-Flow-Sauerstofftherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschlussstudie bis zum ersten Tag der dokumentierten nichtinvasiven Beatmungsanwendung, nach Anwendung der High-Flow-Sauerstofftherapie oder bis zum Sterbedatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt.
Der Bedarf und die Ursachen einer nicht-invasiven Beatmung werden im gesamten Studienzeitraum erfasst.
Vom Datum der Einschlussstudie bis zum ersten Tag der dokumentierten nichtinvasiven Beatmungsanwendung, nach Anwendung der High-Flow-Sauerstofftherapie oder bis zum Sterbedatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt.
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Vom Datum der Einschlussstudie bis zum ersten Tag der dokumentierten endotrachealen Intubation, nach Verwendung einer High-Flow-Sauerstofftherapie oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 4 Wochen geschätzt.
Die Notwendigkeit und die Ursachen einer endotrachealen Intubation werden im gesamten Studienzeitraum erfasst.
Vom Datum der Einschlussstudie bis zum ersten Tag der dokumentierten endotrachealen Intubation, nach Verwendung einer High-Flow-Sauerstofftherapie oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 4 Wochen geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gasaustausch
Zeitfenster: Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Der pH-Wert wird aufgezeichnet
Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Gasaustausch
Zeitfenster: Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
PaCO2 in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wird aufgezeichnet
Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Gasaustausch
Zeitfenster: Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
PaO2 in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wird aufgezeichnet
Arterielle Blutgase werden 1, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Atmungsvariablen
Zeitfenster: Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute (Schläge pro Minute) wird aufgezeichnet
Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Atmungsvariablen
Zeitfenster: Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Der zusätzliche Muskeleinsatz (interkostal oder supraklavikulär) mit „JA oder NEIN“ wird aufgezeichnet
Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Atmungsvariablen
Zeitfenster: Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Thorako-abdominale Asynchronität nach „JA oder NEIN“ wird aufgezeichnet
Atmungsvariablen werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Registrierung aufgezeichnet
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Die Beschwerden des Patienten werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Aufnahme aufgezeichnet
Beschwerden im Zusammenhang mit der High-Flow-Sauerstofftherapie und im Zusammenhang mit dem Befeuchtungsgrad werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1 (keine Beschwerden) bis 5 (maximal vorstellbare Beschwerden) bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihre Beschwerden mit dem verwendeten Gerät zu bewerten und die Beschwerden werden anhand der Trockenheit des zugeführten Sauerstoffs (Trockenheit von Mund, Rachen, Nase, Schluckbeschwerden und Halsschmerzen) bestimmt.
Die Beschwerden des Patienten werden 1, 2, 3, 6, 12, 24 Stunden und alle 24 Stunden nach der Aufnahme aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Argentinian Intensive Care Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gustavo A Plotnikow, Sanatorio Anchorena Recoleta
  • Hauptermittler: Mariano Setten, Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
  • Hauptermittler: Norberto Tiribelli, Complejo Médico Policial Churruca-Visca
  • Hauptermittler: Sebastian Fredes, Sanatorio de la Trinidad Mitre
  • Hauptermittler: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martín

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hi-VNI in AHRF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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