Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC og akut hyperkapnisk respirationssvigt

21. oktober 2019 opdateret af: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society

High Flow Nasal Oxygen Therapy til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med akut hyperkapnisk respirationssvigt (AHRF)

High-flow næsekanyle (HFNC) gør det muligt at levere befugtet gas ved høje flowhastigheder, der kontrollerer den oxygen-inspirerede fraktion (FiO2). Dets effektivitet er blevet påvist ved hypoxæmisk akut respirationssvigt. Der er dog lidt kendt om dets anvendelse ved hyperkapnisk akut respirationssvigt (ARF). Derfor sigtede vi på at evaluere effekten af ​​at bruge HFNC gennem "Precision Flow" udstyr som første linje af ventilatorisk støtte til KOL-patienter med hyperkapnisk akut respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1425
        • Sanatorio Anchorena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderate til meget svære KOL-patienter (GOLD 2 til 4) indlagt på intensivafdelingen med akut hyperkapnisk respirationssvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate til meget svære KOL-patienter (GOLD 2 til 4) over 18 år indlagt på intensivafdelingen med hyperkapnisk ARF (PaCO2> 45 mmHg og respiratorisk acidose [pH ≥7,30], med eller uden hypoxæmi + en af ​​følgende: Respirationsfrekvens ≥ 25 cyklusser i minuttet, interkostal og/eller supraklavikulær rekruttering eller thoraco-abdominal synkronisering, ingen tidligere brug af NIV)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Milde KOL-patienter
  • Fravær af hyperkapni
  • Kelly M Score > 3
  • Hæmodynamisk ustabilitet (på trods af væskegenoplivning)
  • NIV eller Invasiv Mekanisk Ventilation (IMV) (skal bruges tidligere til HFNC)
  • Kontraindikationer til implementering af high-flow iltbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for non-invasiv ventilation
Tidsramme: Fra inklusionsundersøgelsesdatoen indtil den første dag med ikke-invasiv ventilationsbrug dokumenteret, efter højflow-iltbehandlingsbrug eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger.
Behovet for og årsagerne til non-invasiv ventilation vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden.
Fra inklusionsundersøgelsesdatoen indtil den første dag med ikke-invasiv ventilationsbrug dokumenteret, efter højflow-iltbehandlingsbrug eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger.
Behov for endotracheal intubation
Tidsramme: Fra inklusionsundersøgelsesdatoen indtil den første dag af endotracheal intubation dokumenteret, efter højflow-iltbehandlingsbrug eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger.
Behovet for og årsagerne til endotracheal intubation vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden.
Fra inklusionsundersøgelsesdatoen indtil den første dag af endotracheal intubation dokumenteret, efter højflow-iltbehandlingsbrug eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gasudveksling
Tidsramme: Arterielle blodgasser vil blive registreret 1, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
pH vil blive registreret
Arterielle blodgasser vil blive registreret 1, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
Gasudveksling
Tidsramme: Arterielle blodgasser vil blive registreret 1, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
PaCO2 i millimeter kviksølv (mmHg) vil blive registreret
Arterielle blodgasser vil blive registreret 1, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
Gasudveksling
Tidsramme: Arterielle blodgasser vil blive registreret 1, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
PaO2 i millimeter kviksølv (mmHg) vil blive registreret
Arterielle blodgasser vil blive registreret 1, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
Respiratoriske variabler
Tidsramme: Respiratoriske variabler vil blive registreret 1, 2, 3, 6, 12, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
Respirationsfrekvens i antal vejrtrækninger pr. minut (bpm) vil blive registreret
Respiratoriske variabler vil blive registreret 1, 2, 3, 6, 12, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
Respiratoriske variabler
Tidsramme: Respiratoriske variabler vil blive registreret 1, 2, 3, 6, 12, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
Tilbehørsmuskulær brug (interkostal eller supraklavikulær) med "JA eller NEJ" vil blive registreret
Respiratoriske variabler vil blive registreret 1, 2, 3, 6, 12, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
Respiratoriske variabler
Tidsramme: Respiratoriske variabler vil blive registreret 1, 2, 3, 6, 12, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
Thoraco-abdominal asynkron med "JA eller NEJ" vil blive optaget
Respiratoriske variabler vil blive registreret 1, 2, 3, 6, 12, 24 timer og hver 24. time efter tilmelding
Patientens ubehag
Tidsramme: Patientens ubehag vil blive registreret 1, 2, 3, 6, 12, 24 timer og hver 24. time efter indskrivning
Ubehag relateret til high flow iltbehandlingen og relateret til graden af ​​befugtning vil blive vurderet ved at bruge en numerisk vurderingsskala fra 1 (ingen ubehag) til 5 (maksimalt tænkeligt ubehag). Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres ubehag med den brugte enhed, og ubehagssymptomer vil blive bestemt for tørheden af ​​den leverede ilt (tørhed i mund, svælg, næse, synkebesvær og halssmerter).
Patientens ubehag vil blive registreret 1, 2, 3, 6, 12, 24 timer og hver 24. time efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Argentinian Intensive Care Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gustavo A Plotnikow, Sanatorio Anchorena Recoleta
  • Ledende efterforsker: Mariano Setten, Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
  • Ledende efterforsker: Norberto Tiribelli, Complejo Médico Policial Churruca-Visca
  • Ledende efterforsker: Sebastian Fredes, Sanatorio de la Trinidad Mitre
  • Ledende efterforsker: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martín

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hi-VNI in AHRF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger