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HFNC e insufficienza respiratoria ipercapnica acuta

21 ottobre 2019 aggiornato da: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society

Ossigenoterapia nasale ad alto flusso nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (AHRF)

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) consente di erogare gas umidificato a portate elevate controllando la frazione inspirata di ossigeno (FiO2). La sua efficacia è stata dimostrata nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica. Tuttavia, si sa poco sul suo utilizzo nell'insufficienza respiratoria acuta ipercapnica (IRA). Pertanto, abbiamo mirato a valutare l'effetto dell'utilizzo di HFNC attraverso apparecchiature "Precision Flow" come prima linea di supporto ventilatorio per pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria acuta ipercapnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1425
        • Sanatorio Anchorena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO da moderata a molto grave (GOLD da 2 a 4) ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO da moderata a molto grave (GOLD da 2 a 4) di età superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva con IRA ipercapnica (PaCO2> 45 mmHg e acidosi respiratoria [pH ≥7,30], con o senza ipossiemia + uno dei seguenti: Frequenza respiratoria ≥ 25 cicli al minuto, reclutamento intercostale e/o sopraclavicolare, o sincronia toraco-addominale, nessun precedente utilizzo di NIV)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con BPCO lieve
  • Assenza di ipercapnia
  • Kelly M Punteggio > 3
  • Instabilità emodinamica (nonostante la rianimazione con fluidi)
  • NIV o ventilazione meccanica invasiva (IMV) (necessario utilizzare prima di HFNC)
  • Controindicazioni per attuare l'ossigenoterapia ad alto flusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione dello studio fino al primo giorno di uso della ventilazione non invasiva documentato, dopo l'uso di ossigenoterapia ad alto flusso o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.
La necessità e le cause della ventilazione non invasiva saranno registrate durante tutto il periodo di studio.
Dalla data di inclusione dello studio fino al primo giorno di uso della ventilazione non invasiva documentato, dopo l'uso di ossigenoterapia ad alto flusso o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.
Necessità di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Dalla data dello studio di inclusione fino al primo giorno di intubazione endotracheale documentata, dopo l'uso di ossigenoterapia ad alto flusso o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.
La necessità e le cause dell'intubazione endotracheale saranno registrate durante tutto il periodo di studio.
Dalla data dello studio di inclusione fino al primo giorno di intubazione endotracheale documentata, dopo l'uso di ossigenoterapia ad alto flusso o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Il pH verrà registrato
I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Verrà registrata la PaCO2 in millimetri di mercurio (mmHg).
I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Verrà registrata la PaO2 in millimetri di mercurio (mmHg).
I gas del sangue arterioso verranno registrati 1, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Variabili respiratorie
Lasso di tempo: Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Verrà registrata la frequenza respiratoria in numero di respiri al minuto (bpm).
Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Variabili respiratorie
Lasso di tempo: Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Verrà registrato l'uso muscolare accessorio (intercostale o sopraclavicolare) con "SI o NO".
Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Variabili respiratorie
Lasso di tempo: Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Verrà registrata l'asincronia toraco-addominale da "SI o NO".
Le variabili respiratorie saranno registrate a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Il disagio del paziente
Lasso di tempo: Il disagio del paziente verrà registrato a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento
Il disagio correlato all'ossigenoterapia ad alto flusso e al grado di umidificazione sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 (nessun disagio) a 5 (massimo disagio immaginabile). Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro disagio con il dispositivo utilizzato e i sintomi di disagio saranno determinati per la secchezza dell'ossigeno erogato (secchezza della bocca, della gola, del naso, difficoltà a deglutire e dolore alla gola).
Il disagio del paziente verrà registrato a 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore e ogni 24 ore dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Argentinian Intensive Care Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gustavo A Plotnikow, Sanatorio Anchorena Recoleta
  • Investigatore principale: Mariano Setten, Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
  • Investigatore principale: Norberto Tiribelli, Complejo Médico Policial Churruca-Visca
  • Investigatore principale: Sebastian Fredes, Sanatorio de la Trinidad Mitre
  • Investigatore principale: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martín

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hi-VNI in AHRF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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