Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNC i ostra hiperkapniczna niewydolność oddechowa

21 października 2019 zaktualizowane przez: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society

Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (AHRF)

Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) umożliwia dostarczanie nawilżonego gazu z dużymi prędkościami przepływu, kontrolując frakcję wdychaną tlenem (FiO2). Jego skuteczność została wykazana w hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej. Jednak niewiele wiadomo na temat jego zastosowania w hiperkapnicznej ostrej niewydolności oddechowej (ARF). Dlatego naszym celem była ocena wpływu zastosowania HFNC za pomocą sprzętu „Precision Flow” jako pierwszej linii wspomagania wentylacji u pacjentów z POChP z ostrą niewydolnością oddechową z hiperkapnią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1425
        • Sanatorio Anchorena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (GOLD 2 do 4) przyjęci na OIOM z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP o umiarkowanym lub bardzo ciężkim nasileniu (GOLD 2 do 4) w wieku powyżej 18 lat przyjęci na OIT z hiperkapnią ARF (PaCO2> 45 mmHg i kwasicą oddechową [pH ≥7,30] z hipoksemią lub bez + jedno z poniższych: Częstość oddechów ≥ 25 cykli na minutę, rekrutacja międzyżebrowa i/lub nadobojczykowa lub synchronizacja piersiowo-brzuszna, bez wcześniejszego stosowania NIV)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z łagodną postacią POChP
  • Brak hiperkapnii
  • Wynik Kelly'ego M > 3
  • Niestabilność hemodynamiczna (pomimo resuscytacji płynowej)
  • NIV lub inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) (należy użyć wcześniej do HFNC)
  • Przeciwwskazania do wdrożenia tlenoterapii wysokoprzepływowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do udokumentowanego pierwszego dnia stosowania wentylacji nieinwazyjnej, po stosowaniu tlenoterapii wysokoprzepływowej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
Potrzeba i przyczyny wentylacji nieinwazyjnej będą rejestrowane przez cały okres badania.
Od daty włączenia do badania do udokumentowanego pierwszego dnia stosowania wentylacji nieinwazyjnej, po stosowaniu tlenoterapii wysokoprzepływowej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
Konieczność intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do udokumentowanego pierwszego dnia intubacji dotchawiczej, po zastosowaniu tlenoterapii wysokoprzepływowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
Potrzeba i przyczyny intubacji dotchawiczej będą odnotowywane przez cały okres badania.
Od daty włączenia do badania do udokumentowanego pierwszego dnia intubacji dotchawiczej, po zastosowaniu tlenoterapii wysokoprzepływowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
pH zostanie zarejestrowane
Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
Zarejestrowane zostanie PaCO2 w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
Zarejestrowane zostanie PaO2 w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Gazometria krwi tętniczej będzie rejestrowana 1, 24 godziny i co 24 godziny po rejestracji
Zmienne oddechowe
Ramy czasowe: Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
Częstość oddechów w liczbie oddechów na minutę (bpm) zostanie zarejestrowana
Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
Zmienne oddechowe
Ramy czasowe: Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
Dodatkowe użycie mięśni (międzyżebrowych lub nadobojczykowych) przez „TAK lub NIE” zostanie zarejestrowane
Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
Zmienne oddechowe
Ramy czasowe: Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
Asynchronia piersiowo-brzuszna za pomocą „TAK lub NIE” zostanie zarejestrowana
Zmienne oddechowe będą rejestrowane po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: Dyskomfort pacjenta będzie rejestrowany po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji
Dyskomfort związany z terapią tlenem o wysokim przepływie i związany ze stopniem nawilżenia będzie oceniany za pomocą liczbowej skali ocen od 1 (brak dyskomfortu) do 5 (maksymalny możliwy do wyobrażenia dyskomfort). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę dyskomfortu związanego z używanym urządzeniem, a objawy dyskomfortu zostaną określone dla suchości podawanego tlenu (suchość w jamie ustnej, gardle, nosie, trudności w połykaniu i ból gardła).
Dyskomfort pacjenta będzie rejestrowany po 1, 2, 3, 6, 12, 24 godzinach i co 24 godziny po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Argentinian Intensive Care Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gustavo A Plotnikow, Sanatorio Anchorena Recoleta
  • Główny śledczy: Mariano Setten, Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
  • Główny śledczy: Norberto Tiribelli, Complejo Médico Policial Churruca-Visca
  • Główny śledczy: Sebastian Fredes, Sanatorio de la Trinidad Mitre
  • Główny śledczy: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martín

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hi-VNI in AHRF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami