Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaného léku u lidí se schizofrenií

12. prosince 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u subjektů se schizofrenií

Toto je klinická studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti hodnoceného léku u lidí se schizofrenií. Účastníci studie obdrží zkoumaný lék. Tato studie přijímá mužské a ženské účastníky ve věku od 13 do 65 let, kterým byla diagnostikována schizofrenie a kteří dokončili studii SEP361-301 nebo SEP361-302. Tato studie bude provedena v přibližně 80 studijních centrech po celém světě. Délka léčby pro tuto studii je jeden (1) rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená rozšířená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u subjektů se schizofrenií Toto je otevřená rozšířená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856. Toto je 52týdenní, ambulantní, multicentrická, otevřená prodloužená studie s flexibilním dávkováním navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 (25 až 100 mg/den) pro léčbu pacientů se schizofrenií, kteří dokončili Léčebné období jedné ze dvou následujících dvojitě zaslepených studií: Studie SEP361-301 nebo Studie SEP361-302.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
463

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Research Site
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Research Site
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 111166
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Research Site
      • Strenci, Lotyšsko, LV-4730
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Leningrad, Ruská Federace, 188820
        • Research Site
      • Matrosy, Ruská Federace, 186131
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 141371
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443016
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 413124
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Research Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 357034
        • Research Site
      • Talagi, Ruská Federace, 163530
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Research Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica, Srbsko, 18202
        • Research Site
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
        • Research Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Research Site
      • Vrsac, Srbsko, 26300
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76011
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Research Site
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02192
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Research Site
      • Nove, Ukrajina, 25491
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 67513
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (nebo jeho rodič/zákonný zástupce u dospívajících) musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí; dospívající musí také poskytnout informovaný souhlas.
  2. Subjekt dokončil období léčby studie SEP361-301 nebo studie SEP361-302.
  3. Subjekt nebral během studie SEP361-301 nebo SEP361-302 žádnou jinou medikaci než studovanou drogu a medikaci povolenou protokolem za účelem kontroly symptomů schizofrenie.
  4. Žena musí mít negativní těhotenský test z moči na konci léčby (EOT) návštěvy studie SEP361-301 nebo studie SEP361-302.
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné a spolehlivé antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po užití poslední dávky studovaného léku.
  6. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou zplodit dítě a budou používat vysoce účinné metody antikoncepce ze screeningu ve studii SEP361-301 nebo studie SEP361-302, a to až do doby alespoň 30 dnů po posledním podání studijního léku v této studii (SEP361-303) .

Kritéria vyloučení

  1. . Subjekt odpověděl „ano“ na „sebevražedné myšlenky“ bod 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo bod 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) hodnocení na konci léčby (EO) Návštěva studie SEP361-301 nebo SEP361-302.
  2. Subjekt má klinicky významnou abnormalitu včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorního testu při EOT návštěvě studie SEP361-301 nebo SEP361-302, kterou zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem považuje za nevhodné pro umožnění účasti ve studii .
  3. Subjekt má pozitivní screening drog v moči (UDS) při EOT návštěvě studie SEP361-301 nebo SEP361-302. Pozitivní test UDS však nemusí vést k vyloučení subjektů, pokud zkoušející určí, že pozitivní test je výsledkem předepsaného léku (léků). Subjekty mohou do této studie vstoupit před obdržením výsledků screeningu drog v moči z centrální laboratoře. Po obdržení a přezkoumání výsledků však každý subjekt splňující toto vylučovací kritérium musí být ze studie vyřazen. Opakované testování UDS je povoleno jednou s předchozím souhlasem lékařského monitoru s opakovaným testem používaným k určení způsobilosti.
  4. Žena je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg flexibilně dávkováno jednou denně
Lék: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg tableta flexibilně dávkovaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt celkových nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: 53 týdnů
53 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEP361-303
  • 2019-000696-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení