Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku u osób ze schizofrenią

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią

Jest to badanie kliniczne mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leku u osób ze schizofrenią. Uczestnicy badania otrzymają badany lek. W badaniu tym biorą udział mężczyźni i kobiety w wieku od 13 do 65 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię i którzy ukończyli badanie SEP361-301 lub SEP361-302. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 80 ośrodkach badawczych na całym świecie. Czas trwania leczenia w tym badaniu wynosi jeden (1) rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią Jest to otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856. Jest to 52-tygodniowe, ambulatoryjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone z elastycznymi dawkami, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856 (25 do 100 mg/dobę) w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy ukończyli okres leczenia w jednym z dwóch następujących badań z podwójnie ślepą próbą: badanie SEP361-301 lub badanie SEP361-302.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
463

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Research Site
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Research Site
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site
      • Leningrad, Federacja Rosyjska, 188820
        • Research Site
      • Matrosy, Federacja Rosyjska, 186131
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 141371
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 413124
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Research Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 357034
        • Research Site
      • Talagi, Federacja Rosyjska, 163530
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia, 111166
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Research Site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Research Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02192
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Research Site
      • Nove, Ukraina, 25491
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 67513
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Research Site
      • Strenci, Łotwa, LV-4730
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (lub jego rodzic/opiekun prawny w przypadku nastolatków) musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do zachowania prywatności przed udziałem w badaniu; młodzież musi również wyrazić świadomą zgodę.
  2. Uczestnik ukończył okres leczenia w ramach badania SEP361-301 lub badania SEP361-302.
  3. Uczestnik nie przyjmował żadnych leków innych niż lek badany i leki dozwolone w protokole w celu kontrolowania objawów schizofrenii podczas badania SEP361-301 lub SEP361-302.
  4. Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty kończącej leczenie (EOT) badania SEP361-301 lub badania SEP361-302.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej i niezawodnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie ojcostwa i stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń od badania przesiewowego w badaniu SEP361-301 lub badaniu SEP361-302 do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku w obecnym badaniu (SEP361-303) .

Kryteria wyłączenia

  1. . Badany odpowiedział „tak” na „myśli samobójcze” Pozycja 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS ) ocena na koniec leczenia (EO) Wizyta w ramach badania SEP361-301 lub SEP361-302.
  2. Podczas wizyty EOT w badaniu SEP361-301 lub SEP361-302 u uczestnika występują istotne klinicznie nieprawidłowości, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG lub badanie laboratoryjne, które badacz w porozumieniu z monitorem medycznym uważa za nieodpowiednie, aby umożliwić udział w badaniu .
  3. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas wizyty EOT w ramach badania SEP361-301 lub SEP361-302. Jednak pozytywny wynik testu UDS może nie skutkować wykluczeniem badanych, jeśli Badacz ustali, że pozytywny wynik testu jest wynikiem przyjmowania leków na receptę. Pacjenci mogą wziąć udział w tym badaniu przed otrzymaniem wyników badania moczu na obecność narkotyków z laboratorium centralnego. Jednak po otrzymaniu i sprawdzeniu wyników każdy uczestnik spełniający to kryterium wykluczenia musi zostać wycofany z badania. Ponowne badanie UDS jest dozwolone jednorazowo po uprzednim zatwierdzeniu przez Kontrolę Medyczną, przy czym powtórne badanie służy do określenia uprawnień
  4. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SEP-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg elastyczne dawkowanie raz dziennie
Lek: SEP-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg tabletka elastycznie dawkowana raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 53 tygodnie
53 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SEP361-303
  • 2019-000696-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami