Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et undersøgelseslægemiddel hos mennesker med skizofreni

12. december 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En åben udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SEP-363856 hos personer med skizofreni

Dette er et klinisk forsøg for at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et forsøgslægemiddel hos mennesker med skizofreni. Deltagere i undersøgelsen vil modtage det lægemiddel, der undersøges. Denne undersøgelse accepterer mandlige og kvindelige deltagere mellem 13 og 65 år, som er blevet diagnosticeret med skizofreni og har gennemført undersøgelse SEP361-301 eller SEP361-302. Denne undersøgelse vil blive udført i cirka 80 studiecentre verden over. Behandlingsvarigheden for denne undersøgelse er et (1) år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent forlængelsesstudie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SEP-363856 hos personer med skizofreni. Dette er et åbent forlængelsesstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856. Dette er et 52-ugers, ambulant, multicenter, fleksibelt dosis, åbent forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 (25 til 100 mg/dag) til behandling af personer med skizofreni, som har gennemført behandlingsperioden for en af ​​de to følgende dobbeltblindede undersøgelser: Undersøgelse SEP361-301 eller undersøgelse SEP361-302.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
463

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Research Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site
      • Leningrad, Den Russiske Føderation, 188820
        • Research Site
      • Matrosy, Den Russiske Føderation, 186131
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 141371
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 413124
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Research Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 357034
        • Research Site
      • Talagi, Den Russiske Føderation, 163530
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Research Site
      • Strenci, Letland, LV-4730
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Research Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Research Site
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens forælder/værge for unge) skal give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af privatlivets fred før deltagelse i undersøgelsen; unge skal også give informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen har gennemført behandlingsperioden for undersøgelse SEP361-301 eller undersøgelse SEP361-302.
  3. Forsøgspersonen har ikke taget anden medicin end undersøgelseslægemidlet og protokol-tilladte lægemidler med det formål at kontrollere skizofrenisymptomer under undersøgelse SEP361-301 eller SEP361-302.
  4. Kvindelig forsøgsperson skal have en negativ uringraviditetstest ved slutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg af undersøgelse SEP361-301 eller undersøgelse SEP361-302.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektiv og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget.
  6. Mandlige forsøgspersoner skal indvillige i at undgå at blive far til et barn og bruge yderst effektive præventionsmetoder fra screening i undersøgelse SEP361-301 eller undersøgelse SEP361-302, indtil mindst 30 dage efter den sidste lægemiddeladministration i denne undersøgelse (SEP361-303) .

Eksklusionskriterier

  1. . Emnet svarede "ja" til "selvmordstanker" Punkt 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) vurdering ved afslutning af behandling (EO) Besøg af undersøgelse SEP361-301 eller SEP361-302.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved EOT-besøget SEP361-301 eller SEP361-302, som investigatoren i samråd med den medicinske monitor anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen .
  3. Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) ved EOT-besøget i undersøgelsen SEP361-301 eller SEP361-302. En positiv UDS-test må dog ikke resultere i udelukkelse af forsøgspersoner, hvis investigator fastslår, at den positive test er et resultat af receptpligtig(e) medicin(er). Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, før resultaterne af urinlægemiddelscreeningen modtages fra det centrale laboratorium. Efter modtagelse og gennemgang af resultaterne skal ethvert emne, der opfylder dette eksklusionskriterium, dog afbrydes fra undersøgelsen. Gentestning af UDS er tilladt én gang med forudgående godkendelse fra Medical Monitor med gentesten brugt til at bestemme berettigelse
  4. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SEP-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg fleksibelt doseret én gang dagligt
Medicin: SEP-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg tablet fleksibelt doseret en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​overordnede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til seponering
Tidsramme: 53 uger
53 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEP361-303
  • 2019-000696-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger