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Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei Menschen mit Schizophrenie

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine klinische Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei Menschen mit Schizophrenie. Die Studienteilnehmer erhalten das zu untersuchende Medikament. Diese Studie akzeptiert männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 13 und 65 Jahren, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die die Studie SEP361-301 oder SEP361-302 abgeschlossen haben. Diese Studie wird in etwa 80 Studienzentren weltweit durchgeführt. Die Behandlungsdauer für diese Studie beträgt ein (1) Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856. Dies ist eine 52-wöchige, ambulante, multizentrische, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 (25 bis 100 mg/Tag) für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, die den Behandlungszeitraum einer der beiden folgenden doppelblinden Studien abgeschlossen haben: Studie SEP361-301 oder Studie SEP361-302.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
463

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Research Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Research Site
      • Strenci, Lettland, LV-4730
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Research Site
      • Leningrad, Russische Föderation, 188820
        • Research Site
      • Matrosy, Russische Föderation, 186131
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 141371
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 413124
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Research Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 357034
        • Research Site
      • Talagi, Russische Föderation, 163530
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Research Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Research Site
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden bei Jugendlichen) muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzermächtigung erteilen; Jugendliche müssen auch eine informierte Zustimmung geben.
  2. Der Proband hat den Behandlungszeitraum der Studie SEP361-301 oder der Studie SEP361-302 abgeschlossen.
  3. Der Proband hat während der Studie SEP361-301 oder SEP361-302 keine anderen Medikamente als das Studienmedikament und die im Protokoll zugelassenen Medikamente zur Kontrolle der Schizophrenie-Symptome eingenommen.
  4. Weibliche Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Ende der Behandlung (EOT) Visit of Study SEP361-301 oder Study SEP361-302 haben.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Männliche Probanden müssen zustimmen, die Zeugung eines Kindes zu vermeiden und hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung aus dem Screening in Studie SEP361-301 oder Studie SEP361-302 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der vorliegenden Studie (SEP361-303) anzuwenden. .

Ausschlusskriterien

  1. . Der Proband antwortete mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) Bewertung am Ende der Behandlung (EO) Visit of Study SEP361-301 oder SEP361-302.
  2. Der Proband hat eine klinisch signifikante Anomalie, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortest beim EOT-Besuch der Studie SEP361-301 oder SEP361-302, die der Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor als unangemessen erachtet, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen .
  3. Der Proband hat beim EOT-Besuch der Studie SEP361-301 oder SEP361-302 einen positiven Urin-Drogenscreen (UDS). Ein positiver UDS-Test kann jedoch nicht zum Ausschluss von Probanden führen, wenn der Prüfarzt feststellt, dass der positive Test auf verschreibungspflichtige Medikamente zurückzuführen ist. Die Probanden können an dieser Studie teilnehmen, bevor die Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings vom Zentrallabor empfangen werden. Nach Erhalt und Überprüfung der Ergebnisse muss jedoch jeder Proband, der dieses Ausschlusskriterium erfüllt, von der Studie ausgeschlossen werden. Ein erneuter Test des UDS ist einmal mit vorheriger Zustimmung des medizinischen Monitors zulässig, wobei der erneute Test zur Bestimmung der Eignung verwendet wird
  4. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg einmal täglich flexibel dosiert
Arzneimittel: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg Tablette einmal täglich flexibel dosierbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: 53 Wochen
53 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEP361-303
  • 2019-000696-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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