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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco sperimentale nelle persone con schizofrenia

12 dicembre 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SEP-363856 nei soggetti con schizofrenia

Questo è uno studio clinico per determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco sperimentale nelle persone con schizofrenia. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco oggetto di studio. Questo studio accetta partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 13 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la schizofrenia e che hanno completato lo studio SEP361-301 o SEP361-302. Questo studio sarà condotto in circa 80 centri di studio in tutto il mondo. La durata del trattamento per questo studio è di un (1) anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SEP-363856 in soggetti con schizofrenia Questo è uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856. Si tratta di uno studio di estensione in aperto, a dose flessibile, multicentrico, ambulatoriale, della durata di 52 settimane, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 (da 25 a 100 mg/die) per il trattamento di soggetti affetti da schizofrenia che aver completato il Periodo di trattamento di uno dei due seguenti studi in doppio cieco: Studio SEP361-301 o Studio SEP361-302.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
463

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Research Site
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Research Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Research Site
      • Leningrad, Federazione Russa, 188820
        • Research Site
      • Matrosy, Federazione Russa, 186131
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 141371
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 413124
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Research Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 357034
        • Research Site
      • Talagi, Federazione Russa, 163530
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Research Site
      • Strenci, Lettonia, LV-4730
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Research Site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Research Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Research Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76011
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Research Site
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 02192
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 08631
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Research Site
      • Nove, Ucraina, 25491
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 67513
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto (o il genitore/tutore legale del soggetto per gli adolescenti) deve fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla privacy prima della partecipazione allo studio; anche gli adolescenti devono fornire il consenso informato.
  2. Il soggetto ha completato il periodo di trattamento dello studio SEP361-301 o dello studio SEP361-302.
  3. Il soggetto non ha assunto alcun farmaco diverso dal farmaco in studio e dai farmaci consentiti dal protocollo allo scopo di controllare i sintomi della schizofrenia durante lo Studio SEP361-301 o SEP361-302.
  4. Il soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di fine trattamento (EOT) dello studio SEP361-301 o dello studio SEP361-302.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace e affidabile durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. I soggetti di sesso maschile devono accettare di evitare di procreare e utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci dallo screening nello Studio SEP361-301 o nello Studio SEP361-302, fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio nel presente studio (SEP361-303) .

Criteri di esclusione

  1. . Il soggetto ha risposto "sì" a "ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) valutazione alla Visita di Fine Trattamento (EO) dello Studio SEP361-301 o SEP361-302.
  2. Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa tra cui esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio alla visita EOT dello studio SEP361-301 o SEP361-302 che lo sperimentatore in consultazione con il monitor medico considera inappropriato per consentire la partecipazione allo studio .
  3. Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo alla visita EOT dello studio SEP361-301 o SEP361-302. Tuttavia, un test UDS positivo potrebbe non comportare l'esclusione di soggetti se lo sperimentatore determina che il test positivo è il risultato di medicinali soggetti a prescrizione medica. I soggetti possono entrare in questo studio prima che i risultati dello screening sui farmaci nelle urine vengano ricevuti dal laboratorio centrale. Tuttavia, dopo la ricezione e la revisione dei risultati, qualsiasi soggetto che soddisfi questo criterio di esclusione deve essere interrotto dallo studio. La ripetizione del test dell'UDS è consentita una volta previa approvazione del Medical Monitor con la ripetizione del test utilizzata per determinare l'idoneità
  4. Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg a dosaggio flessibile una volta al giorno
Droga: SEP-363856
SEP-363856 compressa da 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg a dosaggio flessibile una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza complessiva di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (AE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: 53 settimane
53 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEP361-303
  • 2019-000696-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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