Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie biomarkerů pro precizní radiační onkologii u lokálně pokročilých pevných nádorů

29. září 2019 aktualizováno: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Navzdory běžné aplikaci radioterapie v léčbě rakoviny zatím predikce radiosenzitivity a léčebné odpovědi nevstoupila do éry přesné medicíny. Proto je vývoj metod založených na genomu pro predikci radiosenzitivity a léčebné odpovědi ústředním cílem radiační onkologie. V předchozí studii výzkumníci identifikovali soubor nových potenciálních biomarkerů spojených s radiosenzitivitou a recidivou prostřednictvím korelace genomických profilů pacientů s toxicitou, progresí onemocnění a celkovým přežitím po RT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci již dlouho zjistili, že individuální rozdíly v citlivosti na záření jsou způsobeny genetickými variacemi a zahrnují několik klíčových cest, které by mohly vysvětlit radiační toxicitu. Normální tkáňová toxicita je komplexní vlastnost, která zahrnuje kombinovaný účinek velkého množství genů a drah a také dynamické interakce s vyvíjejícím se rakovinným genomem. Velikost účinku jakéhokoli jednotlivého faktoru je pravděpodobně malá. V důsledku toho přístup kandidátských genů a celogenomové asociační studie zřídka vedou k identifikaci genetických determinant radiační toxicity. Na druhou stranu cílené sekvenování nové generace (NGS) se na klinice stalo stále rutinnějším a umožnilo by simultánní hodnocení mnoha genetických změn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
          • Telefonní číslo: 8653167626891

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve studii s lokálně pokročilými solidními nádory podstupující konvenční frakcionaci nebo předoperační neoadjuvantní radioterapii (kromě pacientů ve stadiu IV a pacientů ve stadiu I léčených SBRT), včetně rakoviny plic, rakoviny jícnu, rakoviny rekta (neoadjuvantní), rakoviny děložního čípku, karcinomu nosohltanu a rakovinou jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s lokálně pokročilými solidními nádory (rakovina plic, rakovina jícnu, rakovina rekta (neoadjuvantní), rakovina děložního čípku, rakovina nazofaryngeálního karcinomu a rakovina jater) identifikovanými cytologií a patologií;
  2. Pacienti potřebují konvenční frakcionaci a adekvátní radioterapii;
  3. Věk ≥ 18 let, muž a žena;
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  5. PS skóre 0-2 během 2 týdnů před přijetím do skupiny;
  6. Existují vzorky nádorové tkáně a vzorky krve lze použít pro kontrolu NGS;
  7. Pacienti se dobrovolně připojili k této studii, podepsali informovaný souhlas, poskytli veškeré diagnostické a léčebné údaje po diagnóze rakoviny před vstupem do skupiny, dobrá compliance, spolupracovali při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radiační terapie pacienta vede k překrývání potenciálních polí;
  2. Pacienti stadia IV a pacienti stadia I léčení SBRT
  3. Pacient nemůže pravidelně podstupovat zobrazovací vyšetření;
  4. Jakékoli závažné nebo nekontrolované příznaky systémového onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou významně ovlivnit poměr rizika a přínosu pacienta, včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience;
  5. Výzkumník se domnívá, že to není vhodné pro skupinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
nepáchnoucí rakovina plic (NSCLC)
Pacienti s pokročilým NSCLC podstupující radioterapii nebo chemoradioterapii
Genetický: sekvence další generace
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
Rakovina konečníku
Pacienti s rakovinou rekta, kteří dostávají neoadjuvantní radioterapii nebo chemoradioterapii
Genetický: sekvence další generace
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
Rakovina plic pachových buněk (SCLC)
Pacienti se SCLC podstupující radioterapii nebo chemoradioterapii
Genetický: sekvence další generace
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
Rakovina jícnu
Pacienti s rakovinou jícnu, kteří dostávají radioterapii nebo chemoradioterapii
Genetický: sekvence další generace
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
Rakovina děložního hrdla
Pacientky s rakovinou děložního čípku podstupující radioterapii nebo chemoradioterapii
Genetický: sekvence další generace
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.
Rakovina jater
Pacienti s rakovinou jater, kteří dostávají radioterapii nebo chemoradioterapii
Genetický: sekvence další generace
cílené NGS vzorků biopsie nádoru pacientů před léčbou pomocí panelu 474 genů, který pokrývá mutace a SNP související s rakovinou a radiosenzitivitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP
Časové okno: 2 roky
Čas k progresi
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
Čas na smrt
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBRT-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení