Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelser af biomarkører for præcisionstraalingonkologi i lokalt avancerede solide tumorer

29. september 2019 opdateret af: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
På trods af den almindelige anvendelse af strålebehandling i kræftbehandling er forudsigelsen af ​​strålefølsomhed og behandlingsrespons endnu ikke trådt ind i præcisionsmedicinens æra. Derfor er udvikling af genom-baserede metoder til forudsigelse af radiosensitivitet og behandlingsrespons et centralt mål for strålingsonkologi. I den tidligere undersøgelse har efterforskerne identificeret et sæt nye potentielle biomarkører forbundet med radiosensitivitet og tilbagefald, ved at korrelere patienters genomiske profiler med toksicitet, sygdomsprogression og overordnet overlevelse efter RT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskere har længe erkendt, at individuelle forskelle i følsomhed over for stråling er forårsaget af genetiske variationer og impliceret flere nøgleveje, der kan forklare strålingstoksicitet. Normal vævstoksicitet er en kompleks egenskab, der involverer den kombinerede virkning af en lang række gener og veje, og også dynamiske interaktioner med det udviklende cancergenom. Effektstørrelsen af ​​enhver individuel faktor er sandsynligvis lille. Som en konsekvens fører kandidatgentilgang og genom-dækkende associationsstudier sjældent til identifikation af genetiske determinanter for strålingstoksicitet. Målrettet næste generations sekventering (NGS) er på den anden side blevet mere og mere rutinepræget i klinikken og ville tillade samtidig vurdering af flere genetiske ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
          • Telefonnummer: 8653167626891

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i undersøgelsen med lokalt fremskredne solide tumorer, der gennemgår konventionel fraktionering eller præoperativ neoadjuverende strålebehandling (undtagen stadium IV-patienter og stadium I-patienter, der skal behandles med SBRT), inklusive lungecancer, esophageal cancer, rektalcancer (neoadjuvans), livmoderhalskræft, nasopharyngeal carcinom og leverkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lokalt fremskredne solide tumorer (lungecancer, esophageal cancer, rectal cancer (neoadjuvans), livmoderhalskræft, nasopharyngeal carcinoma cancer og levercancer) identificeret ved cytologi og patologi;
  2. Patienter har brug for konventionel fraktionering og tilstrækkelig strålebehandling;
  3. Alder ≥ 18 år gammel, mand og kvinde;
  4. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
  5. PS score 0-2 inden for 2 uger før optagelse i gruppen;
  6. Der er tumorvævsprøver og blodprøver kan bruges til NGS-inspektion;
  7. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke, give alle diagnose- og behandlingsdata efter kræftdiagnose, før de gik ind i gruppen, god compliance, samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens tidligere strålebehandling fører til overlappende potentielle felter;
  2. Stadie IV-patienter og stadium I-patienter, der skal behandles med SBRT
  3. Patienten kan ikke modtage regelmæssige billeddiagnostiske undersøgelser;
  4. Ethvert alvorligt eller ukontrolleret tegn på systemisk sygdom, som efterforskeren mener, kan påvirke patientens risiko/fordele væsentligt, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus;
  5. Forskeren mener, at det ikke egner sig til gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ikke-lugtende celle lungekræft (NSCLC)
Avancerede NSCLC-patienter, der modtager strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.
Endetarmskræft
Endetarmskræftpatienter, der modtager neoadjuverende strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.
Lugtecelle lungekræft (SCLC)
SCLC-patienter, der modtager strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.
Spiserørskræft
Spiserørskræftpatienter, der modtager strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.
Livmoderhalskræft
Livmoderhalskræftpatienter, der modtager strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.
Leverkræft
Leverkræftpatienter, der modtager strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP
Tidsramme: 2 år
Tid til progression
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
Tid til døden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBRT-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger