Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania walidacyjne biomarkerów dla onkologii precyzyjnego promieniowania w miejscowo zaawansowanych guzach litych

29 września 2019 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Pomimo powszechnego zastosowania radioterapii w leczeniu nowotworów, przewidywanie nadwrażliwości na promieniowanie i odpowiedzi na leczenie nie weszło jeszcze w erę medycyny precyzyjnej. Dlatego rozwój opartych na genomie metod przewidywania wrażliwości na promieniowanie i odpowiedzi na leczenie jest głównym celem radioterapii onkologicznej. W poprzednim badaniu badacze zidentyfikowali zestaw nowych potencjalnych biomarkerów związanych z nadwrażliwością na promieniowanie i nawrotami poprzez korelację profili genomowych pacjentów z toksycznością, progresją choroby i całkowitym przeżyciem po RT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naukowcy od dawna uznają, że indywidualne różnice we wrażliwości na promieniowanie są spowodowane zmianami genetycznymi i wiążą się z wieloma kluczowymi ścieżkami, które mogą wyjaśniać toksyczność promieniowania. Toksyczność normalnej tkanki jest złożoną cechą, która obejmuje połączony efekt wielu genów i szlaków, a także dynamiczne interakcje z ewoluującym genomem nowotworu. Wielkość efektu każdego pojedynczego czynnika jest prawdopodobnie niewielka. W konsekwencji podejście genów kandydujących i badania asocjacyjne całego genomu rzadko prowadzą do identyfikacji genetycznych uwarunkowań toksyczności promieniowania. Z drugiej strony ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) staje się coraz bardziej rutynowe w klinice i umożliwia jednoczesną ocenę wielu zmian genetycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
          • Numer telefonu: 8653167626891

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w badaniu z miejscowo zaawansowanymi guzami litymi poddawani konwencjonalnemu frakcjonowaniu lub przedoperacyjnej radioterapii neoadjuwantowej (z wyjątkiem pacjentów w stadium IV i pacjentów w stadium I poddawanych SBRT), w tym raka płuc, raka przełyku, raka odbytnicy (neoadiuwantowy), raka szyjki macicy, raka nosogardzieli i raka wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi guzami litymi (rak płuc, rak przełyku, rak odbytnicy (neoadiuwantowy), rak szyjki macicy, rak nosogardzieli i rak wątroby) zidentyfikowanymi na podstawie cytologii i patologii;
  2. Pacjenci wymagają konwencjonalnego frakcjonowania i odpowiedniej radioterapii;
  3. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna i kobieta;
  4. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  5. wynik PS 0-2 w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do grupy;
  6. Istnieją próbki tkanki nowotworowej i próbki krwi, które można wykorzystać do kontroli NGS;
  7. Pacjenci zgłosili się dobrowolnie do udziału w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę, podali wszystkie dane dotyczące diagnostyki i leczenia po rozpoznaniu raka przed wejściem do grupy, dobra zgodność, współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia pacjenta prowadzi do nakładania się pól potencjałów;
  2. Pacjenci w stadium IV i pacjenci w stadium I, którzy mają być leczeni SBRT
  3. Pacjent nie może być poddawany regularnym badaniom obrazowym;
  4. Wszelkie poważne lub niekontrolowane objawy choroby ogólnoustrojowej, które zdaniem badacza mogą znacząco wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka u pacjenta, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności;
  5. Badacz uważa, że ​​nie jest to odpowiednie dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
niepęcherzykowy rak płuca (NSCLC)
Pacjenci z zaawansowanym NSCLC poddawani radioterapii lub chemio-radioterapii
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.
Rak odbytnicy
Pacjenci z rakiem odbytnicy otrzymujący neoadjuwantową radioterapię lub chemio-radioterapię
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.
Rak płuc z komórek zapachowych (SCLC)
Pacjenci z SCLC otrzymujący radioterapię lub chemio-radioterapię
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.
Rak przełyku
Pacjenci z rakiem przełyku poddawani radioterapii lub chemio-radioterapii
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.
Rak szyjki macicy
Pacjenci z rakiem szyjki macicy poddawani radioterapii lub chemio-radioterapii
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.
Rak wątroby
Pacjenci z rakiem wątroby poddawani radioterapii lub chemio-radioterapii
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTP
Ramy czasowe: 2 lata
Czas na progres
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do śmierci
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GBRT-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami